Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral Cisplatin for resektabel NSCLC

20. januar 2026 oppdatert av: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

En fase 1-studie med intratumoralt cisplatin for tidlig stadie, resektabel, ikke-småcellet lungekreft

PRIMÆRT FORMÅL:

Å identifisere maksimalt tolerert dose (MTD) av intratumoral cisplatin, administrert under en enkelt bronkoskopi med cone-beam CT-bekreftelse, i en doseeskaleringsprotokoll

DESIGN: 3+3 doseeskalering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den ledende årsaken til kreftrelatert død i USA. Selv for tidlig stadium sykdom er raten av tilbakefall etter kirurgisk reseksjon så høy som 50%. Selv om neoadjuvant terapi, administrert før kirurgi, for tidlig stadium lungekreft er assosiert med en overlevelsesfordel, er det sjelden brukt på grunn av den systemiske toksisiteten til intravenøs (IV) cytotoksisk kjemoterapi. IV immunoterapier blir også evaluert i kombinasjon med systemiske terapier i neoadjuvant setting. Imidlertid responderer bare et mindretall av pasienter på immunoterapi. En av de vanligste årsakene til svikt av immunoterapi er mangel på presentasjon av tumorantigener til immunsystemet, et problem som potensielt kan adresseres med cytotoksiske agens.

Over de siste årene har kasusserier demonstrert gjennomførbarheten og sikkerheten ved å levere cisplatin direkte inn i lungtumorer. Gitt den nåværende kunnskapen om sikkerhet og tolerabilitet av intratumor cisplatin, kombinert med potensialet for å oppnå immun priming som kan hjelpe med å adressere systemiske mikrometastaser, postulerer forskerne at intratumor cisplatin vil være godt tolerert, og potensielt effektiv, neoadjuvant terapi for pasienter med tidlig stadium, resekabel, ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus 0 eller 1

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥3 000/mikroliter
    • Blodplater ≥100 000/mikroliter
    • Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartat aminotransferase/Alanin aminotransferase ≤3 × institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin ≤ institusjonell ULN
  • Pasienter med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige sykdomsforløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effekten av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Har kjent eller mistenkt klinisk stadium I-IIb NSCLC etter datortomografi (CT) og/eller positronemisjonstomografi ved inkluderingstidspunktet
  • Tilstedeværelse av en mållæsjon med et minimumsvolum på 1,0 cm³ (omtrent 1,2 cm i diameter) og ≤ 5,0 cm i diameter
  • Samtykke fra en kardiotorakal kirurg, etter gjennomgang av tidligere medisinsk historie, medikamenter, lungefunksjonstesting og CT-skanning, om at pasienten sannsynligvis er en kirurgisk kandidat og at, etter å ha vurdert kjente mulige bivirkninger, administrering av intratumoral cisplatin sannsynligvis ikke vil påvirke den kirurgiske gjennomførbarheten negativt
  • Rask cytopatologisk undersøkelse på stedet (ROSE) utført under prosedyren viser sannsynlig NSCLC (ifølge vurderingen av en trent, tilstedeværende cytopatolog). Ingen forskningsprosedyrer vil bli utført hvis ROSE er ikke-diagnostisk
  • En CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast) innen 1 måned fra screeningbesøket
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager fra screeningbesøket
  • IV-kjemoterapi innen 30 dager fra screeningbesøket
  • Svangerskap/amning (svangerskapstest skal utføres preoperativt som del av standard behandling for kvinner i fruktbar alder som definert av University of Vermont Medical Center Policy)
  • Tidligere strålebehandling til studielæsjonen
  • Allergisk reaksjon i anamnesen mot cisplatin eller dets derivater
  • Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom
  • Leges vurdering om at pasienten ikke vil være egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intratumoral cisplatin 20 mg
Andre dose-nivå
Legemiddel: cis-diamminedikloroplatina
Cisplatin levert bronkoskopisk ved tidspunktet for NSCLC-diagnose
Andre navn:
  • cisplatin
Eksperimentell: Intratumoral Cisplatin 10 mg
Første dosenivå
Legemiddel: cis-diamminedikloroplatina
Cisplatin levert bronkoskopisk ved tidspunktet for NSCLC-diagnose
Andre navn:
  • cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: Innen 2 uker etter levering
Bivirkninger som definert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Innen 2 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk respons
Tidsramme: Vurdert på det kirurgisk resekerte preparatet, utført innen 30 dager etter bronkoskopisk levering
Evaluering av vevsresponsen til medikamentet
Vurdert på det kirurgisk resekerte preparatet, utført innen 30 dager etter bronkoskopisk levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Vermont

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00001101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger