集中化学療法が不適当と新たに診断された高齢のAML患者に対する第一選択治療として、低用量HHT、G-CSF、AZAとベネトクラクスを併用する第2相試験

包含基準:

• 参加者は世界保健機関（WHO）の基準による急性骨髄性白血病（AML）の確認が必要で、これまでに治療を受けておらず、集中的な化学療法に適さない方である必要があります。
• 参加者は60歳以上である必要があります。
• 参加者は予想余命が少なくとも12週間ある必要があります。
• 参加者は、24 時間クレアチニン クリアランスのための採尿またはコッククロフト ゴールト式によって判定される、クレアチニン 30 mL/分以上によって証明される適切な腎機能を有している必要があります。

• 参加者は、以下によって証明される適切な肝機能を持っている必要があります。

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 3.0 x ULN*
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <= 3.0 x ULN*
  3. ビリルビン <= 1.5 x ULN* * 白血病臓器の関与によるものとみなされる場合を除く。 75歳未満の被験者は、ビリルビン値が3.0 x ULN以下である可能性があります。

除外基準:

• 参加者は、骨髄線維症、本態性血小板血症、真性赤血球増加症、BCR-ABL1転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病（CML）、およびBCR-ABL1転座を伴うAMLを含む骨髄増殖性新生物（MPN）の既往歴がある。
• 参加者は急性前骨髄球性白血病を患っている
• 参加者はAMLに活動性中枢神経系（CNS）が関与していることがわかっている
• 参加者はB型またはC型肝炎感染症陽性であることが知られている
• 参加者は、治験薬の初回投与前の5半減期以内に、化学療法、放射線療法、または標的低分子薬剤を含む他の治験療法を含む抗がん療法を受けている
• 参加者は生物学的製剤（例: 抗腫瘍目的のモノクローナル抗体）治験薬の初回投与前の30日以内に投与された患者

• 参加者は治験薬の初回投与前の7日以内に以下のものを受けている：

  1. 抗腫瘍目的のステロイド療法。
  2. 強力および中程度の CYP3A 阻害剤 (例については付録 A を参照)
  3. 強力および中程度の CYP3A 誘導因子 (例については付録 A を参照)
• 参加者は、治療を必要とするその他の臨床的に重大な制御されていない全身性感染症の証拠を示している
• 参加者は重度の心血管障害、肺障害、腎臓障害を患っている

• 参加者は研究参加前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、以下の場合を除く。

  1. 子宮頸部上皮内癌または乳房上皮内癌が適切に治療されている。
  2. 皮膚の基底細胞癌または局所的な皮膚の扁平上皮癌。
  3. 過去の悪性腫瘍が限定的であり、治癒を目的として外科的に切除された（または他の治療法で治療された）。 TA MD との話し合いが必要です。