Un estudio de fase 2 de venetoclax en combinación con dosis bajas de HHT, G-CSF y AZA como tratamiento de primera línea para pacientes ancianos con LMA recién diagnosticados que no son aptos para quimioterapia intensiva

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener confirmación de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin tratamiento previo y no apto para quimioterapia intensiva
• El participante debe tener >= 60 años de edad.
• El participante debe tener una expectativa de vida proyectada de al menos 12 semanas.
• El participante debe tener una función renal adecuada demostrada por una creatinina >= 30 ml/min; determinada a través de la recolección de orina para el aclaramiento de creatinina de 24 horas o mediante la fórmula de Cockcroft Gault

• El participante debe tener una función hepática adecuada demostrada por:

  1. aspartato aminotransferasa (AST) <= 3,0 x LSN*
  2. alanina aminotransferasa (ALT) <= 3,0 x LSN*
  3. bilirrubina <= 1,5 x ULN* * A menos que se considere que se debe a una afectación de órganos leucémicos i. Los sujetos que tienen < 75 años de edad pueden tener una bilirrubina de <= 3,0 x ULN

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de neoplasia mieloproliferativa (NMP) que incluye mielofibrosis, trombocitemia esencial, policitemia vera, leucemia mieloide crónica (LMC) con o sin translocación BCR-ABL1 y AML con translocación BCR-ABL1
• El participante tiene leucemia promielocítica aguda
• El participante tiene compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) con AML
• Se sabe que el participante es positivo para la infección por hepatitis B o C
• El participante ha recibido terapias contra el cáncer que incluyen quimioterapia, radioterapia u otra terapia en investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos dentro de las 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante ha recibido agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales) para fines antineoplásicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

• El participante ha recibido lo siguiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

  1. terapia con esteroides para fines antineoplásicos;
  2. Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A (consulte el Apéndice A para ver ejemplos)
  3. Inductores fuertes y moderados de CYP3A (consulte el Apéndice A para ver ejemplos)
• El participante muestra evidencia de otra infección sistémica no controlada clínicamente significativa que requiere terapia
• El participante tiene una discapacidad cardiovascular, pulmonar o renal grave

• El participante tiene antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de:

  1. Carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado;
  2. carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel;
  3. Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa; requiere discusión con TA MD.