Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 venetoclaxu v kombinaci s nízkými dávkami HHT, G-CSF a AZA jako léčba první linie u nově diagnostikovaných starších pacientů s AML nevhodných pro intenzivní chemoterapii

28. března 2021 aktualizováno: Yang SHEN, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Akutní myeloidní leukémie (AML) je skupina heterogenních malignit odvozených z hematopoetických prekurzorů. Pacienti starší 65 let mohou jen stěží těžit ze standardní intenzivní chemoterapie, přičemž mají špatnou toleranci toxicity, což vede k neradostné prognóze. V současné době neexistuje žádná uspokojivá léčebná modalita pro tuto vysoce rizikovou populaci pacientů, což je neuspokojená klinická potřeba.

Venetoclax (ABT-199/GDC-0199, VEN) je vysoce selektivní, perorální inhibitor B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2), který prokázal aktivitu u BCL-2-dependentních leukemických a lymfomových buněčných linií a v poslední době působí povzbudivě terapeutický účinek se zvládnutelným profilem toxicity v oblasti léčby AML. Slibné výsledky se objevily v kombinaci venetoklaxu a hypomethylačních činidel (HMA), decitabinu nebo azacitidinu (AZA), které vedly ke kompletní remisi (CR) plus CR s mírou neúplné hematologické obnovy (CRi) 74 % a 66,7 %, v uvedeném pořadí neléčení starší pacienti s AML.

Homoharringtonin (HHT) je alkaloid a je používán u čínských pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií již více než 30 let. Bylo prokázáno, že přidání HHT ke kombinaci cytarabinu a aklarubicinu nebo daunorubicinu zlepšuje míru CR a prognózu pacientů s AML. Navíc HHT v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) dosáhly trvalé účinnosti u pacientů s AML, ať už v první linii nebo při záchranné léčbě. Je zajímavé, že HHT má silné synergické účinky s VEN prostřednictvím snížení exprese BCL-XL a MCL-1 v drahách souvisejících s BCL-2, jak bylo uvedeno dříve.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat kombinaci HHT, VEN, AZA a G-CSF (HVAG) v léčbě nově diagnostikovaných starších pacientů s AML, kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít potvrzení o akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), dříve neléčený a nevhodný pro intenzivní chemoterapii
  • Účastník musí být starší 60 let.
  • Účastník musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Účastník musí mít adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno kreatininem >= 30 ml/min; stanoveno sběrem moči pro 24hodinovou clearance kreatininu nebo Cockcroft Gaultovým vzorcem

  • Účastník musí mít odpovídající funkci jater, jak je prokázáno:

    1. aspartátaminotransferáza (AST) <= 3,0 x ULN*
    2. alaninaminotransferáza (ALT) <= 3,0 x ULN*
    3. bilirubin <= 1,5 x ULN* * Pokud to není považováno za důsledek postižení leukemických orgánů i. Jedinci ve věku < 75 let mohou mít bilirubin <= 3,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1
  • Účastník trpí akutní promyelocytární leukémií
  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML
  • Je známo, že účastník je pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C
  • Účastník podstoupil protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radioterapie nebo jiné výzkumné terapie, včetně cílených látek s malými molekulami během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Účastník obdržel biologické látky (např. monoklonální protilátky) pro antineoplastický záměr během 30 dnů před první dávkou studovaného léku

  • Účastník dostal během 7 dnů před první dávkou studovaného léku následující:

    1. Steroidní terapie pro antineoplastický záměr;
    2. Silné a středně silné inhibitory CYP3A (příklady viz Příloha A)
    3. Silné a střední induktory CYP3A (příklady viz příloha A)
  • Účastník vykazuje známky jiné klinicky významné nekontrolované systémové infekce vyžadující terapii
  • Účastník má vážné kardiovaskulární, plicní nebo renální postižení

  • Účastník měl v anamnéze jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou:

    1. Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prsu;
    2. bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
    3. Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem; vyžaduje projednání s MD TA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HVAG režim
Lék: Kombinace HHT, venetoklax, AZA, G-CSF
HVAG režim v 28denním cyklu HHT: d1-d7 1mg/m2; VEN: d1 100 mg, d2 200 mg, d3-d28 400 mg; AZA: dl-d7 75 mg/m2; G-CSF: d1-d7 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
včetně kompletní remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) a kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi)
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
EFS je definována jako doba od data randomizace do data zdokumentovaného relapsu nebo přerušení léčby nebo zahájení jiné antileukemické léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 36 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS) bude měřeno od doby CR do relapsu leukémie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Recidiva leukémie bude definována jako blasty v kostní dřeni (BM) 5 % nebo vyšší (nepřisouzené regeneraci BM), jakékoli cirkulující blasty (nepřisouzené regeneraci BM nebo růstovým faktorům) nebo jakákoli extramedulární ložiska blastů podle Revised International Working Skupinová (R-IWG) kritéria.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
Všechny toxicity stupně ≥ 3 podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5 budou uvedeny v tabulce
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YangSHEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Kombinace HHT, venetoklax, AZA, G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení