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Eine Phase-2-Studie zu Venetoclax in Kombination mit niedrig dosiertem HHT, G-CSF und AZA als Erstlinienbehandlung für neu diagnostizierte ältere AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind

28. März 2021 aktualisiert von: Yang SHEN, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Gruppe heterogener bösartiger Erkrankungen, die von hämatopoetischen Vorläufern herrühren. Patienten, die älter als 65 Jahre sind, können von einer standardmäßigen intensiven Chemotherapie kaum profitieren und haben gleichzeitig eine schlechte Toxizitätstoleranz, was zu einer düsteren Prognose führt. Derzeit gibt es keine zufriedenstellende Behandlungsmethode für diese Hochrisikopatientengruppe, was einen ungedeckten klinischen Bedarf darstellt.

Venetoclax (ABT-199/GDC-0199, VEN) ist ein hochselektiver, oraler Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (BCL-2), der bei BCL-2-abhängigen Leukämie- und Lymphomzelllinien Aktivität gezeigt hat und kürzlich ermutigende Ergebnisse erzielt hat therapeutische Wirkung mit beherrschbarem Toxizitätsprofil im Bereich der Behandlung von AML. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei der Kombination von Venetoclax und Hypomethylierungsmitteln (HMA), Decitabin oder Azacitidin (AZA) erzielt, die bisher zu einer vollständigen Remission (CR) plus CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) von 74 % bzw. 66,7 % führten unbehandelte ältere AML-Patienten.

Homoharringtonin (HHT) ist ein Alkaloid und wird seit mehr als 30 Jahren bei chinesischen Patienten mit akuter und chronischer myeloischer Leukämie eingesetzt. Die Zugabe von HHT zur Kombination von Cytarabin und Aclarubicin oder Daunorubicin verbessert nachweislich die CR-Rate und Prognose von AML-Patienten. Darüber hinaus hat HHT in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) eine dauerhafte Wirksamkeit bei AML-Patienten erreicht, entweder in der Erstlinien- oder Salvage-Therapie. Interessanterweise hat HHT starke synergistische Effekte mit VEN, indem es die Expression von BCL-XL und MCL-1 in BCL-2-bezogenen Signalwegen reduziert, wie bereits berichtet.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Kombination von HHT, VEN, AZA und G-CSF (HVAG) bei der Behandlung neu diagnostizierter älterer AML-Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Bestätigung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben, zuvor unbehandelt und für eine intensive Chemotherapie ungeeignet sein
  • Der Teilnehmer muss >= 60 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, was durch einen Kreatininwert von >= 30 ml/min nachgewiesen wird; bestimmt durch Urinsammlung für die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder durch die Cockcroft-Gault-Formel

  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, nachgewiesen durch:

    1. Aspartataminotransferase (AST) <= 3,0 x ULN*
    2. Alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN*
    3. Bilirubin <= 1,5 x ULN* * Sofern nicht angenommen, dass dies auf eine leukämische Organbeteiligung zurückzuführen ist, d. h. Personen, die < 75 Jahre alt sind, können einen Bilirubinwert von <= 3,0 x ULN haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativem Neoplasma (MPN), einschließlich Myelofibrose, essentieller Thrombozythämie, Polyzythämie vera, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation
  • Der Teilnehmer leidet an akuter Promyelozytenleukämie
  • Dem Teilnehmer ist bekannt, dass das aktive Zentralnervensystem (ZNS) an AML beteiligt ist
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Hepatitis-B- oder C-Infektion hat
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Krebstherapien erhalten, darunter Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Prüftherapien, einschließlich gezielter niedermolekularer Wirkstoffe
  • Der Teilnehmer hat biologische Wirkstoffe erhalten (z. B. monoklonale Antikörper) für antineoplastische Zwecke innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Folgendes erhalten:

    1. Steroidtherapie mit antineoplastischer Absicht;
    2. Starke und mäßige CYP3A-Inhibitoren (Beispiele siehe Anhang A)
    3. Starke und mäßige CYP3A-Induktoren (Beispiele siehe Anhang A)
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame unkontrollierte systemische Infektion auf, die einer Therapie bedarf
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenbehinderung

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von:

    1. Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust;
    2. Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut;
    3. Früheres Malignom wird mit kurativer Absicht eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt); erfordert eine Diskussion mit TA MD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HVAG-Regime
Arzneimittel: Die Kombination von HHT, Venetoclax, AZA, G-CSF
HVAG-Regime im 28-Tage-Zyklus HHT: d1-d7 1 mg/m2; VEN: d1 100 mg, d2 200 mg, d3-d28 400 mg; AZA: d1-d7 75 mg/m2; G-CSF: d1-d7 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
einschließlich vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) und vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Wiederherstellung (CRi)
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Abbruchs der Behandlung oder des Beginns einer anderen antileukämischen Behandlung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 36 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird vom Zeitpunkt der CR bis zum Leukämierückfall oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Leukämierückfall wird als Knochenmarksblasten (BM) von 5 % oder mehr (nicht auf regenerierendes BM zurückzuführen), zirkulierende Blasten (nicht auf regenerierendes BM oder Wachstumsfaktoren zurückzuführen) oder extramedulläre Blastenherde gemäß Revised International Working definiert Gruppenkriterien (R-IWG).
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Toxizitäten vom Grad ≥ 3 gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 5, werden tabellarisch aufgeführt
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YangSHEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie, myeloisch, akut

Klinische Studien zur Die Kombination von HHT, Venetoclax, AZA, G-CSF

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