Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 wenetoklaksu w skojarzeniu z HHT w małej dawce, G-CSF i AZA jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną starszą AML, niezdolnych do intensywnej chemioterapii

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Yang SHEN, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ostra białaczka szpikowa (AML) to grupa heterogennych nowotworów wywodzących się z prekursorów krwiotwórczych. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat nie mogą odnieść korzyści ze standardowej intensywnej chemioterapii, mając jednocześnie słabą tolerancję na toksyczność, co prowadzi do ponurych rokowań. Obecnie nie ma zadowalającej metody leczenia tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka, co jest niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Wenetoklaks (ABT-199/GDC-0199, VEN) jest wysoce selektywnym, doustnym inhibitorem chłoniaka B-komórkowego 2 (BCL-2), który wykazał aktywność w liniach komórkowych białaczki i chłoniaka zależnych od BCL-2, a ostatnio wywarł zachęcające efekt terapeutyczny z kontrolowanym profilem toksyczności w dziedzinie leczenia AML. Obiecujące wyniki pojawiły się w kombinacji wenetoklaksu i czynników hipometylujących (HMA), decytabiny lub azacytydyny (AZA), dając całkowitą remisję (CR) plus CR z odsetkiem niepełnego wyzdrowienia hematologicznego (CRi) wynoszącym odpowiednio 74% i 66,7% we wcześniejszych nieleczonych starszych pacjentów z AML.

Homoharringtonina (HHT) jest alkaloidem i jest stosowana u chińskich pacjentów z ostrą i przewlekłą białaczką szpikową od ponad 30 lat. Udowodniono, że dodanie HHT do kombinacji cytarabiny i aklarubicyny lub daunorubicyny poprawia wskaźnik CR i rokowanie pacjentów z AML. Co więcej, HHT w połączeniu z niską dawką cytarabiny i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) osiągnęło trwałą skuteczność u pacjentów z AML, zarówno w pierwszej linii, jak iw warunkach ratunkowych. Co ciekawe, HHT ma silne działanie synergiczne z VEN poprzez zmniejszenie ekspresji BCL-XL i MCL-1 w szlakach związanych z BCL-2, jak wcześniej informowano.

To badanie ma na celu zbadanie kombinacji HHT, VEN, AZA i G-CSF (HVAG) w leczeniu nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi posiadać potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniej nieleczony i niezdolny do intensywnej chemioterapii
  • Uczestnik musi mieć >= 60 lat.
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny >= 30 ml/min, określone na podstawie zbiórki moczu na 24-godzinny klirens kreatyniny lub na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:

    1. aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <= 3,0 x GGN*
    2. aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 3,0 x GGN*
    3. bilirubina <= 1,5 x GGN* * O ile nie uważa się, że jest to spowodowane zajęciem narządu białaczkowego, tj. Osoby w wieku < 75 lat mogą mieć stężenie bilirubiny <= 3,0 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występował nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), w tym zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa, przewlekła białaczka szpikowa (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1
  • Uczestnik ma ostrą białaczkę promielocytową
  • U uczestnika stwierdzono czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML
  • Wiadomo, że uczestnik ma pozytywny wynik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię, w tym ukierunkowane środki małocząsteczkowe w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnik otrzymał środki biologiczne (np. przeciwciał monoklonalnych) pod kątem działania przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • Uczestnik otrzymał w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Terapia sterydowa w celach przeciwnowotworowych;
    2. Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A (przykłady w Załączniku A)
    3. Silne i umiarkowane induktory CYP3A (przykłady w Załączniku A)
  • U uczestnika występują objawy innej istotnej klinicznie niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia
  • Uczestnik ma poważną niepełnosprawność sercowo-naczyniową, płucną lub nerkową

  • Uczestnik ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi;
    2. Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    3. Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia; wymaga dyskusji z TA MD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat HVAG
Lek: Połączenie HHT, wenetoklaksu, AZA, G-CSF
Schemat HVAG w cyklu 28-dniowym HHT: d1-d7 1mg/m2; VEN: d1 100mg, d2 200mg, d3-d28 400mg; AZA: d1-d7 75mg/m2; G-CSF: d1-d7 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
w tym Całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) i Całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub przerwania leczenia lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwbiałaczkowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) będzie mierzony od czasu CR do nawrotu białaczki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót białaczki zostanie zdefiniowany jako blasty w szpiku kostnym (BM) 5% lub więcej (nie związane z regenerującym się BM), wszelkie krążące blasty (nie związane z regenerującym BM lub czynnikami wzrostu) lub jakiekolwiek pozaszpikowe ogniska blastyczne zgodnie z Revised International Working Kryteria grupowe (R-IWG).
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszystkie toksyczności stopnia ≥ 3 zgodnie z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5 zostaną zestawione w tabeli
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YangSHEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Połączenie HHT, wenetoklaksu, AZA, G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami