Venetoclax 联合小剂量 HHT、G-CSF 和 AZA 作为一线治疗不适合强化化疗的新诊断老年 AML 患者的 2 期研究

纳入标准：

• 参与者必须根据世界卫生组织 (WHO) 标准确认患有急性髓性白血病 (AML)，之前未接受过治疗且不适合强化化疗
• 参与者必须年满 60 岁。
• 参与者的预期寿命必须至少为 12 周。
• 参与者必须具有足够的肾功能，如肌酐 >= 30 mL/min 所证明；通过尿液收集 24 小时肌酐清除率或 Cockcroft Gault 公式确定

• 参与者必须具有足够的肝功能，如下所示：

  1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 3.0 x ULN*
  2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) <= 3.0 x ULN*
  3. 胆红素 <= 1.5 x ULN* * 除非被认为是由于白血病器官受累 i.年龄 < 75 岁的受试者的胆红素可能 <= 3.0 x ULN

排除标准：

• 参与者有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、伴或不伴 BCR-ABL1 易位的慢性粒细胞白血病 (CML) 和伴 BCR-ABL1 易位的 AML
• 参与者患有急性早幼粒细胞白血病
• 参与者已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于 AML
• 已知参与者对乙型或丙型肝炎感染呈阳性
• 参与者接受过抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法或其他研究疗法，包括在研究药物首次给药前 5 个半衰期内的靶向小分子药物
• 参与者已接受生物制剂（例如 研究药物首次给药前 30 天内用于抗肿瘤目的的单克隆抗体）

• 参与者在研究药物首次给药前 7 天内接受过以下治疗：

  1. 用于抗肿瘤目的的类固醇治疗；
  2. 强和中度 CYP3A 抑制剂（见附录 A 的例子）
  3. 强和中等 CYP3A 诱导剂（参见附录 A 的示例）
• 参与者表现出其他需要治疗的临床显着不受控制的全身感染的证据
• 参与者有严重的心血管、肺或肾功能障碍

• 参与者在进入研究前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

  1. 充分治疗子宫颈原位癌或乳腺癌原位癌；
  2. 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；
  3. 以前的恶性肿瘤局限和手术切除（或用其他方式治疗）以治愈为目的；需要与 TA MD 讨论。