生殖補助医療の成功に対する帝王切開瘢痕欠損の影響 (NICHE-ART)

この研究には、多中心、並行グループ、比較、非介入、探索的、および前向きのデザインがあります。

峡谷の定義: 帝王切開後の子宮切開の裂開として定義されます。 残存子宮筋層の厚さは、子宮超音波検査によって矢状面で測定して 3 mm 未満です。

この定義による峡谷の有無により、患者を「峡谷 +」または「峡谷 -」の 2 つの研究グループのいずれかに分類することができます。

臨床的妊娠率の定義: 子宮内に胎嚢が存在し、胚移植後 7 週間の超音波検査で心臓の活動が可視化された胚として定義されます。

方法 : 最初の ART 相談時に、帝王切開の既往歴のある不妊症の患者に研究が提示されます (口頭での説明とパンフレットの配布)。 ART治療評価（血液検査と画像検査：超音波検査とヒステロソノグラフィー）が処方されるのは、この相談中です。 彼らが研究に参加することに同意した場合、適格な患者の非反対は、この相談中に収集されます（事前包含）。 さらに、研究への参加に同意した患者の中で、社会人口統計データとカップルの病歴がこの最初の相談中に収集されます。

研究への参加に同意した患者については、峡谷の有無を判断するために子宮超音波検査中に特定の測定が行われます。 研究への包含は、峡谷の有無を確認する子宮超音波検査の成功後に検証されます。 次に、患者は、「峡谷+」グループまたは「峡谷-」グループのいずれかに属します。

2回目のARTコンサルテーション中に、治療評価の結果、特に子宮超音波検査での峡谷の有無が収集されます。

続いて、卵巣刺激、誘発および胚移植の方法に関するデータが、研究者または共同研究者によって前向きに収集される。

標準的な ART 治療の一環として、妊娠の可能性を検出するために、胚移植の 14 日後に血液 HCG 検査が行われます。 血中 HCG レベルが陽性の場合、テストは 48 時間後と 1 週間後に繰り返され、血中 HCG レベルの変化が調査されます。 卵母細胞穿刺後 6 ～ 7 週間で、血中 HCG レベルが 10 IU/L を超え、48 時間後に十分な変化が見られる場合、ART 部門で超音波スキャンが行われます。 このデータは研究目的で収集されます。

ART治療と同じ病院での妊娠と出産の場合、産科データは産科ファイルから研究者または共同研究者によって収集されます。 別の施設での分娩の場合、患者は妊娠検査 (HCG) 陽性の 1 年後に電話で連絡を受けました。

考察：含まれる患者の管理は標準的な診療に対応しているため、この研究から個々の利益は期待されません。

集団的利益に関して、この研究の結論が私たちの仮説（重大な峡谷の存在下での妊娠率の低下）の確認を可能にする場合、これはARTで治療された患者の臨床診療の変化につながる可能性があります. 実際、手術のベネフィットとリスクのバランスを患者に知らせることで、ARTの前に峡谷の外科的管理について話し合うことができます。

峡谷の存在下で生殖能力が低下するという仮説が確認された場合、理想的には、峡谷の外科的管理がARTの結果を改善することを実証するために、患者に体系的に手術を提供する前に、さらなる研究を実施する必要があります.

試験登録 : 研究プロトコルは、2020 年 11 月 10 日にフランスの関連当局である Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV によって承認され、(最初の参加者の登録前に) ID-RCB : 2020-A02068 という番号で前向きに記録されました。 -31.