Vliv defektů jizev po císařském řezu na úspěch asistované lidské reprodukce (NICHE-ART)

Studie má multicentrický, paralelní skupinový, srovnávací, neintervenční, explorativní a prospektivní design.

Definice isthmocele: definována jako dehiscence hysterotomie po císařském řezu. Zbytková tloušťka myometria je menší než 3 mm, měřeno v sagitální rovině pomocí hysterosonografie.

Přítomnost nebo nepřítomnost istmocély podle této definice umožní rozdělení pacientů do jedné ze dvou studijních skupin: "istmocéla +" nebo "istmocéla -".

Definice klinické míry těhotenství: definována jako přítomnost nitroděložního gestačního váčku a embrya se srdeční aktivitou vizualizovanou při ultrazvukovém vyšetření 7 týdnů po přenosu embrya.

Metody: Při úvodní ART konzultaci je studie prezentována (ústní informace a distribuce brožury) pacientkám konzultujícím pro neplodnost a s anamnézou císařského řezu. Během této konzultace je předepsáno hodnocení léčby ART (krevní testy a zobrazování: ultrazvuk a hysterosonografie). Pokud souhlasí s účastí ve studii, je během této konzultace (předzařazení) shromážděna nesouhlas vhodných pacientů. Navíc mezi pacienty, kteří souhlasili s účastí ve studii, se během této úvodní konzultace shromažďují sociodemografické údaje a anamnéza páru.

U pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, se během hysterosonografického vyšetření provádí specifické měření za účelem stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti istmocély. Zařazení do studie je validováno po úspěšném hysterosonografickém vyšetření, které potvrdí přítomnost nebo nepřítomnost istmocély. Pacienti jsou pak přiřazeni buď ke skupině: "istmocele +" nebo "istmocele -" skupině.

Při druhé ART konzultaci se shromažďují výsledky hodnocení léčby, zejména přítomnost nebo nepřítomnost istmocély na hysterosonografickém vyšetření.

Následně jsou data týkající se ovariální stimulace, metod spouštění a embryotransferu prospektivně shromážděna zkoušejícím nebo spoluřešiteli.

V rámci standardní ART léčby se 14 dní po embryotransferu provádějí krevní testy HCG za účelem zjištění možného těhotenství. Pokud jsou hladiny HCG v krvi pozitivní, test se opakuje o 48 hodin později a znovu o týden, aby se zjistil vývoj hladin HCG v krvi. Za 6 až 7 týdnů po punkci oocytu se na oddělení ART provede ultrazvukové vyšetření, pokud je hladina HCG v krvi vyšší než 10 IU/l s uspokojivým vývojem po 48 hodinách. Tato data jsou shromažďována pro výzkumné účely.

V případě těhotenství a porodu ve stejné nemocnici jako léčba ART jsou porodnická data shromažďována vyšetřovateli nebo spoluřešiteli z porodnického souboru. V případě porodu na jiném pracovišti byly pacientky telefonicky kontaktovány rok po pozitivním těhotenském testu (HCG).

Diskuse: Od této studie se neočekává žádný individuální přínos, protože léčba zahrnutých pacientů odpovídá standardní praxi.

Pokud jde o kolektivní přínosy, pokud závěry této studie umožní potvrdit naši hypotézu (snížení četnosti těhotenství za přítomnosti významné isthmocély), mohlo by to vést ke změně klinické praxe u pacientek léčených ART. Chirurgická léčba isthmocély by mohla být prodiskutována před ART informováním pacienta o poměru přínosů a rizik operace.

Pokud se potvrdí naše hypotéza o snížené fertilitě v přítomnosti istmocel, měly by být v ideálním případě provedeny další studie, které by prokázaly, že chirurgické řešení isthmocel zlepšuje výsledky ART, než bude pacientům systematicky nabízena operace.

Zkušební registrace: Výzkumný protokol byl schválen příslušnými francouzskými úřady Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV dne 10. listopadu 2020 a zaznamenán prospektivně (před zápisem prvního účastníka) pod číslem ID-RCB: 2020-A02068 -31.