Wpływ defektów blizn po cesarskim cięciu na powodzenie wspomaganego rozrodu człowieka (NICHE-ART)

Badanie ma wieloośrodkowy, równoległy projekt grupowy, porównawczy, nieinterwencyjny, eksploracyjny i prospektywny.

Definicja isthmocele: zdefiniowana jako rozejście się histerotomii po cesarskim cięciu. Resztkowa grubość mięśniówki macicy jest mniejsza niż 3 mm, mierzona w płaszczyźnie strzałkowej za pomocą histerosonografii.

Obecność lub brak isthmocele zgodnie z tą definicją pozwoli na przydział pacjentów do jednej z dwóch grup badawczych: „isthmocele +” lub „isthmocele -”.

Definicja klinicznego wskaźnika ciąż: definiowana jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego i zarodka z czynnością serca uwidocznioną podczas badania ultrasonograficznego 7 tygodni po transferze zarodka.

Metody: Podczas wstępnej konsultacji ART przedstawia się badanie (informacja ustna i dystrybucja broszury) pacjentkom konsultującym się z powodu niepłodności i po przebytym cięciu cesarskim. To właśnie podczas tej konsultacji zlecana jest ocena leczenia ART (badania krwi i badania obrazowe: USG i histerosonografia). Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, podczas tej konsultacji zbierany jest sprzeciw kwalifikujących się pacjentów (pre-inkluzja). Ponadto, wśród pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podczas tej wstępnej konsultacji zbierane są dane socjodemograficzne oraz historia choroby pary.

W przypadku pacjentek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, podczas badania histerosonograficznego wykonywany jest swoisty pomiar w celu stwierdzenia obecności lub braku przepukliny cieśni przeponowej. Włączenie do badania jest walidowane po udanym badaniu histerosonograficznym, które potwierdza obecność lub brak przepukliny międzykręgowej. Pacjenci są następnie przypisywani albo do grupy: „isthmocele +”, albo do grupy „isthmocele -”.

Podczas drugiej konsultacji ART zbierane są wyniki oceny leczenia, w szczególności obecność lub brak przepukliny międzykręgowej w badaniu histerosonograficznym.

Następnie dane dotyczące stymulacji jajników, metod wyzwalania i transferu zarodków są zbierane prospektywnie przez badacza lub współbadaczy.

W ramach standardowego leczenia ART po 14 dniach od transferu zarodka wykonywane jest badanie HCG z krwi w celu wykrycia ewentualnej ciąży. Jeśli poziom HCG we krwi jest dodatni, test powtarza się 48 godzin później i ponownie tydzień później, aby zbadać ewolucję poziomu HCG we krwi. Po 6-7 tygodniach od punkcji komórki jajowej wykonuje się badanie USG w oddziale ART, jeśli poziom HCG we krwi jest większy niż 10 IU/L z zadowalającą ewolucją po 48 godzinach. Dane te są gromadzone w celach badawczych.

W przypadku ciąży i porodu w tym samym szpitalu, w którym zastosowano leczenie ART, dane położnicze zbierane są przez badaczy lub współbadaczy z akt położniczych. W przypadku porodu w innej placówce pacjentki kontaktowano telefonicznie po roku od pozytywnego wyniku testu ciążowego (HCG).

Dyskusja: Nie oczekuje się żadnych indywidualnych korzyści z tego badania, ponieważ postępowanie z włączonymi pacjentami odpowiada standardowej praktyce.

Jeśli chodzi o korzyści zbiorowe, to jeśli wnioski z tego badania pozwolą na potwierdzenie naszej hipotezy (zmniejszenie częstości ciąż w obecności istotnego przepukliny międzykręgowej), mogłoby to doprowadzić do zmiany praktyki klinicznej u pacjentek leczonych ART. Rzeczywiście, leczenie chirurgiczne cieśni przeponowej można omówić przed ART, informując pacjenta o stosunku korzyści do ryzyka operacji.

Jeśli nasza hipoteza o obniżonej płodności w obecności isthmocele zostanie potwierdzona, najlepiej byłoby przeprowadzić dalsze badania w celu wykazania, że ​​chirurgiczne leczenie isthmocele poprawia wyniki ART przed systematycznym zaproponowaniem pacjentom operacji.

Rejestracja badania: Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie władze francuskie Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV w dniu 10 listopada 2020 r. i zarejestrowany prospektywnie (przed wpisem pierwszego uczestnika) pod numerem ID-RCB: 2020-A02068 -31.