O impacto dos defeitos da cicatriz da cesariana no sucesso da reprodução humana assistida (NICHE-ART)

O estudo tem desenho multicêntrico, de grupos paralelos, comparativo, não intervencional, exploratório e prospectivo.

Definição de istmocele: definida como uma deiscência da histerotomia após uma cesariana. A espessura miometrial residual é inferior a 3mm, medida no plano sagital por histerossonografia.

A presença ou ausência de uma istmocele de acordo com esta definição permitirá a distribuição dos pacientes em um dos dois grupos de estudo: "istmocele +" ou "istmocele -".

Definição de taxa de gravidez clínica: definida como a presença de um saco gestacional intrauterino e um embrião com atividade cardíaca visualizado durante um exame de ultrassom 7 semanas após a transferência do embrião.

Métodos: Durante a consulta inicial de TARV, o estudo é apresentado (informação oral e distribuição de um folheto) a pacientes que consultam por infertilidade e com histórico de cesariana. É nesta consulta que é prescrita a avaliação do tratamento TARV (exames de sangue e imagiologia: ecografia e histerossonografia). Caso aceitem participar do estudo, a não oposição dos pacientes elegíveis é coletada nesta consulta (pré-inclusão). Além disso, entre os pacientes que concordaram em participar do estudo, são coletados dados sociodemográficos e o histórico médico do casal durante essa consulta inicial.

Para os pacientes que concordaram em participar do estudo, uma medida específica é feita durante o exame de histerossonografia para determinar a presença ou ausência de istmocele. A inclusão no estudo é validada após um exame de histerossonografia bem-sucedido que confirma a presença ou ausência de uma istmocele. Os pacientes são então atribuídos ao: grupo "istmocele +" ou grupo "istmocele -".

Na segunda consulta de TARV são recolhidos os resultados da avaliação do tratamento, nomeadamente a presença ou ausência de istmocele no exame de histerossonografia.

Posteriormente, os dados relativos à estimulação ovariana, aos métodos de desencadeamento e à transferência embrionária são coletados prospectivamente pelo investigador ou co-investigadores.

Como parte do tratamento ART padrão, os testes de HCG no sangue são realizados 14 dias após a transferência do embrião para detectar uma possível gravidez. Se os níveis de HCG no sangue forem positivos, o teste é repetido 48 horas depois e novamente uma semana depois para verificar a evolução dos níveis de HCG no sangue. 6 a 7 semanas após a punção do oócito, uma ultrassonografia é realizada no departamento de ART se o nível de HCGs no sangue for maior que 10 UI/L com evolução satisfatória após 48 horas. Esses dados são coletados para fins de pesquisa.

No caso de gravidez e parto no mesmo hospital do tratamento de TARV, os dados obstétricos são coletados pelos investigadores ou co-investigadores do arquivo obstétrico. No caso de parto em outra instituição, as pacientes foram contatadas por telefone um ano após o teste de gravidez (HCG) positivo.

Discussão: Nenhum benefício individual é esperado deste estudo, uma vez que o manejo dos pacientes incluídos corresponde à prática padrão.

Quanto aos benefícios coletivos, se as conclusões deste estudo permitirem a confirmação da nossa hipótese (redução da taxa de gravidez na presença de uma istmocele significativa), isso poderia levar a uma mudança nas práticas clínicas em pacientes tratados com TARV. De fato, o tratamento cirúrgico da istmocele pode ser discutido antes da ART, informando o paciente sobre o risco-benefício da operação.

Se nossa hipótese de redução da fertilidade na presença de istmoceles for confirmada, estudos adicionais devem ser idealmente realizados para demonstrar que o tratamento cirúrgico de istmoceles melhora os resultados da ART antes de oferecer cirurgia sistematicamente aos pacientes.

Registro do ensaio: O protocolo de pesquisa foi aprovado pelas autoridades francesas relevantes Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV em 10 de novembro de 2020 e registrado prospectivamente (antes da inscrição do primeiro participante) sob o número ID-RCB: 2020-A02068 -31.