De impact van keizersneden littekendefecten op het succes van geassisteerde menselijke voortplanting (NICHE-ART)

Het onderzoek heeft een multicentrische, parallelle groep, vergelijkende, niet-interventionele, verkennende en prospectieve opzet.

Definitie van isthmocele: gedefinieerd als dehiscentie van de hysterotomie na een keizersnede. De resterende dikte van het myometrium is minder dan 3 mm, gemeten in het sagittale vlak door middel van hysterosonografie.

De aan- of afwezigheid van een isthmocele volgens deze definitie zal de verdeling van de patiënten in een van twee onderzoeksgroepen mogelijk maken: "isthmocele +" of "isthmocele -".

Definitie van klinisch zwangerschapspercentage: gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak en een embryo met hartactiviteit zichtbaar tijdens een echografisch onderzoek 7 weken na de embryotransfer.

Methoden: Tijdens de eerste ART-consultatie wordt de studie gepresenteerd (mondelinge informatie en verspreiding van een brochure) aan patiënten die consulteren voor onvruchtbaarheid en met een voorgeschiedenis van een keizersnede. Tijdens dit consult wordt de MBV-behandelingsbeoordeling (bloedonderzoek en beeldvorming: echografie en hysterosonografie) voorgeschreven. Als ze akkoord gaan om deel te nemen aan de studie, wordt de weigering van in aanmerking komende patiënten verzameld tijdens dit consult (pre-inclusie). Bovendien worden tijdens dit eerste consult sociaal-demografische gegevens en de medische geschiedenis van het paar verzameld van de patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.

Voor patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, wordt tijdens het hysterosonografieonderzoek een specifieke meting uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van een isthmocele te bepalen. Opname in de studie wordt gevalideerd na een succesvol hysterosonografieonderzoek dat de aan- of afwezigheid van een isthmocele bevestigt. De patiënten worden dan ofwel toegewezen aan de: "isthmocele +" groep of "isthmocele -" groep.

Tijdens het tweede MBV-consult worden de resultaten van de beoordeling van de behandeling verzameld, met name de aan- of afwezigheid van een isthmocele op het hysterosonografie-onderzoek.

Vervolgens worden de gegevens met betrekking tot ovariële stimulatie, de methoden van triggering en embryotransfer prospectief verzameld door de onderzoeker of mede-onderzoekers.

Als onderdeel van de standaard MBV-behandeling worden 14 dagen na de embryotransfer bloed-HCG-testen uitgevoerd om een ​​mogelijke zwangerschap op te sporen. Als de HCG-waarden in het bloed positief zijn, wordt de test 48 uur later en een week later herhaald om de evolutie van de HCG-waarden in het bloed te onderzoeken. 6 tot 7 weken na de eicelpunctie wordt een echografie uitgevoerd op de ART-afdeling als het HCG-gehalte in het bloed hoger is dan 10 IU/L met een bevredigende evolutie na 48 uur. Deze gegevens worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

Bij zwangerschap en bevalling in hetzelfde ziekenhuis als de MBV-behandeling worden verloskundige gegevens door de (mede)onderzoekers verzameld uit het verloskundig dossier. Bij een bevalling in een andere instelling werd een jaar na een positieve zwangerschapstest (HCG) telefonisch contact opgenomen met de patiënt.

Discussie: Er wordt geen individueel voordeel verwacht van deze studie aangezien de behandeling van de geïncludeerde patiënten overeenkomt met de standaardpraktijk.

Wat betreft de collectieve voordelen, als de conclusies van deze studie de bevestiging van onze hypothese mogelijk maken (vermindering van het aantal zwangerschappen in aanwezigheid van een significante isthmocele), zou dit kunnen leiden tot een verandering in de klinische praktijken bij patiënten die met ART worden behandeld. Chirurgische behandeling van de isthmocele zou inderdaad voorafgaand aan ART kunnen worden besproken door de patiënt te informeren over de baten-risicoverhouding van de operatie.

Als onze hypothese van verminderde vruchtbaarheid in aanwezigheid van isthmoceles wordt bevestigd, zouden idealiter verdere studies moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de chirurgische behandeling van isthmoceles de resultaten van ART verbetert voordat patiënten systematisch worden geopereerd.

Proefregistratie: Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de relevante Franse autoriteiten Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV op 10 november 2020 en prospectief vastgelegd (vóór de inschrijving van de eerste deelnemer) onder het nummer ID-RCB: 2020-A02068 -31.