제왕절개 흉터 결손이 보조 인간 생식의 성공에 미치는 영향 (NICHE-ART)

이 연구는 다중 중심, 병렬 그룹, 비교, 비간섭, 탐색 및 전향적 설계를 가지고 있습니다.

isthmocele의 정의: 제왕 절개 후 자궁 절개술의 열개로 정의됩니다. 잔존 자궁근층 두께는 자궁초음파로 시상면에서 측정한 3mm 미만입니다.

이 정의에 따른 isthmocele의 존재 또는 부재는 환자를 "isthmocele +" 또는 "isthmocele -"의 두 연구 그룹 중 하나로 분류할 수 있게 합니다.

임상적 임신율의 정의: 배아 이식 후 7주에 초음파 검사 중 심장 활동이 가시화되는 자궁 내 임신낭 및 배아의 존재로 정의됩니다.

방법 : 초기 ART 상담 중에 불임 상담 및 제왕절개 병력이 있는 환자에게 연구를 제시합니다(구두 정보 및 브로셔 배포). 이 상담 중에 ART 치료 평가(혈액 검사 및 영상: 초음파 및 자궁초음파 검사)가 처방됩니다. 그들이 연구 참여에 동의하는 경우, 적격 환자의 비반대를 이 상담 중에 수집합니다(사전 포함). 또한, 연구에 참여하기로 동의한 환자 중 사회 인구학적 데이터와 부부의 병력이 초기 상담 중에 수집됩니다.

연구 참여에 동의한 환자의 경우, 협부 유무를 확인하기 위해 자궁초음파 검사 중에 특정 측정이 이루어집니다. 연구의 포함은 isthmocele의 존재 또는 부재를 확인하는 성공적인 자궁초음파 검사 후에 확인됩니다. 그런 다음 환자는 "isthmocele +" 그룹 또는 "isthmocele -" 그룹에 속합니다.

두 번째 ART 상담 중에 치료 평가 결과, 특히 자궁초음파 검사에서 isthmocele의 유무를 수집합니다.

그 후, 난소 자극과 관련된 데이터, 트리거링 및 배아 이식 방법이 조사자 또는 공동 조사자에 의해 전향적으로 수집됩니다.

표준 ART 치료의 일환으로 임신 가능성을 감지하기 위해 배아 이식 후 14일 후에 혈액 HCG 검사를 실시합니다. 혈중 HCG 수치가 양성이면 48시간 후에 테스트를 반복하고 일주일 후에 다시 혈중 HCG 수치의 변화를 조사합니다. 난자 천자 후 6-7주에 혈중 HCG 수치가 10 IU/L 이상이고 48시간 후 만족스러운 진전이 있을 경우 ART 부서에서 초음파 검사를 시행합니다. 이 데이터는 연구 목적으로 수집됩니다.

ART 치료와 동일한 병원에서 임신과 출산을 하는 경우, 산과 파일에서 조사자 또는 공동 조사자가 산과 데이터를 수집합니다. 다른 시설에서 분만의 경우 임신 테스트(HCG) 양성 판정을 받은 지 1년 후 전화로 환자에게 연락을 취했다.

토론: 포함된 환자의 관리가 표준 관행에 해당하기 때문에 이 연구에서 개별적인 이점은 기대되지 않습니다.

집단적 이익과 관련하여, 이 연구의 결론이 우리의 가설(중요한 isthmocele이 있는 경우 임신율 감소)을 확인한다면 이는 ART로 치료받은 환자의 임상 관행에 변화를 가져올 수 있습니다. 실제로, isthmocele의 외과적 관리는 환자에게 수술의 이익-위험 균형을 알려줌으로써 ART 이전에 논의될 수 있습니다.

isthmoceles의 존재 하에서 생식력 감소에 대한 우리의 가설이 확인되면 isthmoceles의 외과 적 관리가 환자에게 체계적으로 수술을 제공하기 전에 ART의 결과를 향상 시킨다는 것을 입증하기 위해 추가 연구가 이상적으로 수행되어야합니다.

시험 등록: 연구 프로토콜은 2020년 11월 10일 관련 프랑스 당국인 Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV의 승인을 받았으며 ID-RCB: 2020-A02068이라는 번호로 전향적으로 기록되었습니다(첫 참가자 등록 전). -31.