El impacto de los defectos de la cicatriz de la cesárea en el éxito de la reproducción humana asistida (NICHE-ART)

El estudio tiene un diseño multicéntrico, de grupos paralelos, comparativo, no intervencionista, exploratorio y prospectivo.

Definición de istmocele: definido como una dehiscencia de la histerotomía posterior a una cesárea. El grosor residual del miometrio es inferior a 3 mm, medido en el plano sagital mediante histerosonografía.

La presencia o ausencia de un istmocele según esta definición permitirá la distribución de pacientes en uno de dos grupos de estudio: "istmocele +" o "istmocele -".

Definición de tasa de embarazo clínico: definida como la presencia de un saco gestacional intrauterino y un embrión con actividad cardíaca visualizado durante un examen de ultrasonido a las 7 semanas después de la transferencia del embrión.

Métodos: Durante la consulta inicial de TRA, se presenta el estudio (información oral y distribución de un folleto) a pacientes que consultan por infertilidad y con antecedentes de cesárea. Es durante esta consulta que se prescribe la valoración del tratamiento TARV (análisis de sangre e imagenología: ecografía e histerosonografía). Si aceptan participar en el estudio, se recoge la no oposición de los pacientes elegibles durante esta consulta (pre-inclusión). Además, entre los pacientes que aceptaron participar en el estudio, en esta consulta inicial se recogen datos sociodemográficos y la historia clínica de la pareja.

Para los pacientes que aceptaron participar en el estudio, se realiza una medición específica durante el examen de histerosonografía para determinar la presencia o ausencia de un istmocele. La inclusión en el estudio se valida después de un examen de histerosonografía exitoso que confirma la presencia o ausencia de un istmocele. A continuación, los pacientes se atribuyen al grupo "istmocele +" o al grupo "istmocele -".

Durante la segunda consulta de TRA, se recopilan los resultados de la evaluación del tratamiento, en particular, la presencia o ausencia de un istmocele en el examen de histerosonografía.

Posteriormente, los datos relativos a la estimulación ovárica, los métodos de activación y transferencia de embriones son recogidos prospectivamente por el investigador o co-investigadores.

Como parte del tratamiento ART estándar, se realizan pruebas de HCG en sangre 14 días después de la transferencia de embriones para detectar un posible embarazo. Si los niveles de HCG en sangre son positivos, se repite la prueba a las 48 horas y de nuevo a la semana para comprobar la evolución de los niveles de HCG en sangre. A las 6-7 semanas de la punción del ovocito se realiza ecografía en el servicio de TRA si el nivel de HCG en sangre es superior a 10 UI/L con evolución satisfactoria a las 48 horas. Estos datos se recopilan con fines de investigación.

En el caso de embarazo y parto en el mismo hospital que el tratamiento de TARV, los datos obstétricos son recopilados por los investigadores o coinvestigadores del expediente obstétrico. En el caso de parto en otro centro, las pacientes fueron contactadas por teléfono un año después de una prueba de embarazo (HCG) positiva.

Discusión: No se espera beneficio individual de este estudio ya que el manejo de los pacientes incluidos corresponde a la práctica habitual.

En cuanto a los beneficios colectivos, si las conclusiones de este estudio permiten confirmar nuestra hipótesis (reducción de la tasa de embarazo en presencia de un istmocele significativo), esto podría suponer un cambio en las prácticas clínicas de las pacientes tratadas con TRA. De hecho, el manejo quirúrgico del istmocele podría discutirse antes de la TRA informando al paciente sobre el balance beneficio-riesgo de la operación.

De confirmarse nuestra hipótesis de fertilidad reducida en presencia de istmoceles, idealmente se deberían realizar más estudios para demostrar que el manejo quirúrgico de los istmoceles mejora los resultados del TRA antes de ofrecer sistemáticamente la cirugía a los pacientes.

Registro de prueba: el protocolo de investigación ha sido aprobado por las autoridades francesas competentes Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV el 10 de noviembre de 2020 y registrado prospectivamente (antes de la inscripción del primer participante) con el número ID-RCB: 2020-A02068 -31.