Innvirkningen av keisersnittsarrdefekter på suksessen med assistert menneskelig reproduksjon (NICHE-ART)

Studien har en multisentrisk, parallell gruppe, komparativ, ikke-intervensjonell, utforskende og prospektiv design.

Definisjon av isthmocele: definert som en dehiscens av hysterotomi etter et keisersnitt. Gjenværende myometrietykkelse er mindre enn 3 mm, målt i sagittalplanet ved hysterosonografi.

Tilstedeværelsen eller fraværet av en isthmocele i henhold til denne definisjonen vil tillate fordeling av pasienter i en av to studiegrupper: "isthmocele +" eller "isthmocele -".

Definisjon av klinisk graviditetsrate: definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssekk og et embryo med hjerteaktivitet visualisert under en ultralydundersøkelse 7 uker etter embryooverføring.

Metoder : Under den innledende ART-konsultasjonen presenteres studien (muntlig informasjon og distribusjon av en brosjyre) for pasienter som konsulterer for infertilitet og med en historie med keisersnitt. Det er under denne konsultasjonen at ART-behandlingsvurderingen (blodprøver og bildediagnostikk: ultralyd og hysterosonografi) foreskrives. Hvis de samtykker i å delta i studien, samles ikke-motstanden fra kvalifiserte pasienter inn under denne konsultasjonen (pre-inkludering). Videre, blant pasienter som takket ja til å delta i studien, samles sosiodemografiske data og parets sykehistorie inn under denne første konsultasjonen.

For pasienter som godtok å delta i studien, foretas en spesifikk måling under hysterosonografiundersøkelsen for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en isthmocele. Inkludering i studien valideres etter en vellykket hysterosonografiundersøkelse som bekrefter tilstedeværelse eller fravær av en isthmocele. Pasientene tilskrives deretter enten: "isthmocele +"-gruppen eller "isthmocele -"-gruppen.

Under den andre ART-konsultasjonen samles resultatene av behandlingsvurderingen, spesielt tilstedeværelse eller fravær av en isthmocele på hysterosonografiundersøkelsen.

Deretter blir dataene i forhold til eggstokkstimulering, metodene for utløsning og embryooverføring samlet inn prospektivt av etterforskeren eller medetterforskerne.

Som en del av standard ART-behandling utføres blod-HCG-tester 14 dager etter embryooverføring for å avdekke en mulig graviditet. Hvis HCG-nivåene i blodet er positive, gjentas testen 48 timer senere og igjen en uke senere for å kartlegge utviklingen av HCG-nivåene i blodet. 6 til 7 uker etter oocyttpunktur utføres en ultralydsskanning i ART-avdelingen dersom HCG-nivået i blodet er større enn 10 IE/L med tilfredsstillende utvikling etter 48 timer. Disse dataene samles inn for forskningsformål.

Ved graviditet og fødsel på samme sykehus som ART-behandlingen, samles obstetriske data inn av etterforskerne eller medetterforskerne fra fødselsfilen. Ved levering på et annet anlegg ble pasientene kontaktet per telefon ett år etter positiv graviditetstest (HCG).

Diskusjon: Det forventes ingen individuell nytte av denne studien siden håndteringen av de inkluderte pasientene samsvarer med standard praksis.

Når det gjelder de kollektive fordelene, hvis konklusjonene av denne studien tillater bekreftelse av hypotesen vår (reduksjon i graviditetsraten i nærvær av en betydelig isthmocele), kan dette føre til en endring i klinisk praksis hos pasienter behandlet med ART. Faktisk kan kirurgisk behandling av isthmocele diskuteres før ART ved å informere pasienten om nytte-risiko-balansen ved operasjonen.

Hvis vår hypotese om redusert fertilitet i nærvær av isthmoceles bekreftes, bør ytterligere studier ideelt sett utføres for å demonstrere at kirurgisk behandling av isthmoceles forbedrer resultatene av ART før det systematisk tilbys kirurgi til pasienter.

Prøveregistrering: Forskningsprotokollen er godkjent av de relevante franske myndighetene Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV den 10. november 2020 og registrert prospektivt (før inskripsjonen av den første deltakeren) under nummeret ID-RCB: 2020-A02068 -31.