Влияние дефектов рубца после кесарева сечения на успех вспомогательной репродукции человека (NICHE-ART)

Исследование имеет мультицентровый, параллельный групповой, сравнительный, неинтервенционный, исследовательский и проспективный дизайн.

Определение истмоцеле: определяется как расхождение гистеротомии после кесарева сечения. Остаточная толщина миометрия составляет менее 3 мм, измеренная в сагиттальной плоскости с помощью гистеросонографии.

Наличие или отсутствие истмоцеле в соответствии с этим определением позволит распределить пациентов в одну из двух исследуемых групп: «истмоцеле +» или «истмоцеле -».

Определение частоты клинической беременности: определяется как наличие внутриутробного плодного яйца и эмбриона с сердечной активностью, визуализируемой при ультразвуковом исследовании через 7 недель после переноса эмбриона.

Методы: Во время начальной консультации по ВРТ исследование представляется (устная информация и раздача брошюры) пациенткам, консультирующимся по поводу бесплодия и с кесаревым сечением в анамнезе. Именно во время этой консультации назначается оценка лечения ВРТ (анализы крови и визуализация: УЗИ и гистеросонография). Если они соглашаются принять участие в исследовании, во время этой консультации (предварительное включение) собираются пациенты, не возражающие против участия в исследовании. Кроме того, среди пациентов, которые согласились участвовать в исследовании, во время этой первоначальной консультации собираются социально-демографические данные и история болезни пары.

У пациенток, согласившихся на участие в исследовании, во время гистеросонографического исследования проводится специальное измерение с целью определения наличия или отсутствия истмоцеле. Включение в исследование подтверждается после успешного гистеросонографического исследования, которое подтверждает наличие или отсутствие истмоцеле. Затем пациентов относят либо к группе «истмоцеле +», либо к группе «истмоцеле -».

Во время второй консультации по АРТ собираются результаты оценки лечения, в частности, наличие или отсутствие истмоцеле при гистеросонографии.

Впоследствии данные, касающиеся стимуляции яичников, методов запуска и переноса эмбрионов, проспективно собираются исследователем или соисследователями.

В рамках стандартного лечения ВРТ анализы крови на ХГЧ проводят через 14 дней после переноса эмбрионов с целью выявления возможной беременности. Если уровень ХГЧ в крови положительный, тест повторяют через 48 часов и еще раз через неделю, чтобы изучить изменение уровня ХГЧ в крови. Через 6-7 недель после пункции ооцитов в отделении ВРТ проводится УЗИ при уровне ХГЧ в крови более 10 МЕ/л с удовлетворительной динамикой через 48 часов. Эти данные собираются в исследовательских целях.

В случае беременности и родов в той же больнице, что и лечение АРТ, акушерские данные собираются исследователями или соисследователями из акушерского файла. В случае родов в другом учреждении с пациентками связывались по телефону через год после положительного теста на беременность (ХГЧ).

Обсуждение: От этого исследования не ожидается никакой индивидуальной пользы, поскольку ведение включенных пациентов соответствует стандартной практике.

Что касается коллективных преимуществ, то, если выводы этого исследования позволят подтвердить нашу гипотезу (снижение частоты наступления беременности при наличии значительного истмоцеле), это может привести к изменению клинической практики у пациентов, получающих АРТ. Действительно, хирургическое лечение истмоцеле можно обсудить до начала ВРТ, информируя пациента о соотношении пользы и риска операции.

Если наша гипотеза о снижении фертильности при наличии истмоцеле подтвердится, в идеале должны быть проведены дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать, что хирургическое лечение истмоцеле улучшает результаты ВРТ, прежде чем предлагать пациентам систематическое хирургическое вмешательство.

Регистрация испытания: Протокол исследования был одобрен соответствующими французскими властями Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée IV 10 ноября 2020 года и зарегистрирован проспективно (до регистрации первого участника) под номером ID-RCB: 2020-A02068. -31.