このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡的粘膜下層解剖後の遅延出血の軽減における止血剤 (PuraStat®) の有効性

2024年2月20日 更新者：Mathieu Pioche

内視鏡的結腸直腸粘膜下層解剖後の遅延出血の軽減における止血剤（PuraStat®）の有効性を評価するための多施設無作為対照試験

内視鏡的切除後の出血遅延の問題は、高齢者集団における心血管の理由に対する抗凝集または抗凝固治療の適応が増えているため、重要になってきています。 以前の研究では、出血のリスクが高い患者では、シンプルで簡単に適用できるソリューションである (PuraStat®) を使用すると、創傷治癒が促進され、遅発性出血の割合が減少することが示されています。 クリップの予防的使用など、さまざまな予防治療が遅延出血の発生を防ぐために試みられてきましたが、今日まで明確に有効性を示した治療法はありません。 さらに、クリップによる予防止血は困難で費用がかかります。 主な目的は、遅発性出血のリスクが高い患者における結腸直腸 ESD 後の遅発性出血の軽減における PuraStat® の有効性を標準治療と比較することです。 二次的な目的は、有効性と副作用の観点から同じ 2 つの戦略を比較することです。 主要評価項目は、手術後 30 日目の遅延出血の割合 (ESD) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
          • Mathieu PIOCHE, PI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者
  • -結腸直腸病変に対する大腸内視鏡検査の有効な適応症を持つ患者
  • -ヨーロッパの推奨に従ってESDによって切除される単一の結腸直腸病変を有する患者。
  • 結腸直腸腫瘍性病変（3cm以上）のある患者
  • -抗凝固薬（アセチルサリチル酸> 300 mg /日）または抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、クロピドグレル）を服用し、ESDに関するヨーロッパの推奨に従って管理されている患者（ヘパリン交換が必要な患者を含む）
  • 明確、公正、かつ理解された情報の後に署名された書面による同意。
  • 社会保障の対象となる患者。

除外基準:

  • PuraStat® の物質に対してアレルギー反応を起こす可能性のある患者。
  • 重度の線維症患者
  • 家族性大腸ポリポーシス（家族性腺腫、リンチ症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群）の既往歴のある患者
  • -スコアASAが4または5以上の患者
  • 血小板数が50,000/mm3以上の患者
  • 後天性（非投薬）または遺伝性の出血性疾患の患者
  • アセチルサリチル酸で治療されているが、治療の時点で治療が中止されている患者（治療の窓）
  • 進行がんまたは潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患の患者（結腸病変を伴う）
  • 全身麻酔の禁忌
  • 精神障害、薬物中毒、アルコール依存症などの患者
  • -妊娠中の女性または研究中に妊娠を希望する女性
  • 他の臨床試験にすでに参加している、または参加予定の患者
  • 粘膜切除術により以前に切除された病変
  • -大腸内視鏡検査の前に最初の転移病変がある患者。
  • 本人同意が得られない患者
  • 署名されたインフォームド コンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Purastat による内視鏡的粘膜下層解剖
内視鏡的粘膜下層剥離術の出血リスクを比較するため、ESD後、粘膜切除面全体を覆うように切除部にピュラストットゲル（薬剤ではなくCEマークのある器具）をゲル状のカテーテルで塗布した場合の出血リスクを比較します。
デバイス：Purastat による内視鏡的粘膜下層解剖
Purastat (ペプチドゲル) アプリケーション
介入なし：プラスタットなしの比較アーム
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）および止血後、患者が比較群に無作為に割り付けられた場合、切除領域にゲルは塗布されず、介入なしではこのように残ります（一般的な慣行）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の遅延出血の割合 (ESD)
時間枠：研究完了まで、平均2年
遅発性出血の割合は、主に手術後 30 日以内に予定外の大腸内視鏡検査を 1 回以上受けた患者数 (ESD) で表されます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次出血の危険因子別緊急内視鏡使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
ESD 後 30 日以内に発生した二次出血の要因別に、計画外の結腸直腸内視鏡検査を少なくとも 1 回受けた患者の数。
研究完了まで、平均2年
二次出血の危険因子別緊急内視鏡止血使用率
時間枠：研究完了まで、平均2年
ESD の 30 日以内に計画外に止血を必要とする患者の数。
研究完了まで、平均2年
ESD後の出血に関連する輸血を必要とする症例の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
ESD 後に少なくとも 1 回の輸血が指示された患者の数
研究完了まで、平均2年
2群それぞれの手技（遅発性穿孔、狭窄）に関連する有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
少なくとも 1 つの遅発性穿孔または 1 つの症候性狭窄を有する患者の数。
研究完了まで、平均2年
入院率と入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
ESD後30日以内の1滞在あたりの入院回数と入院日数
研究完了まで、平均2年
PuraStat の公差
時間枠：研究完了まで、平均2年
少なくとも 1 つの炎症または血栓塞栓症の事故を起こした患者の数。
研究完了まで、平均2年
切除部位へのゲル塗布時間の評価
時間枠：介入中
PuraStat® カテーテルの導入から抜去までの時間。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mathieu Pioche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFED 151

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理