Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środka hemostatycznego (PuraStat®) w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mathieu Pioche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność środka hemostatycznego (PuraStat®) w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej jelita grubego

Problem opóźnionego krwawienia po resekcji endoskopowej staje się istotny ze względu na rosnącą liczbę wskazań do leczenia antyagregacyjnego lub przeciwzakrzepowego z przyczyn sercowo-naczyniowych w starzejących się populacjach. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia zastosowanie (PuraStat®), prostego i łatwego do zastosowania rozwiązania, zmniejsza częstość opóźnionego krwawienia poprzez wspomaganie gojenia się ran. Próbowano zapobiegać wystąpieniu opóźnionego krwawienia, na przykład profilaktyczne stosowanie klipsów, ale jak dotąd żadne leczenie nie wykazało wyraźnie swojej skuteczności. Ponadto prewencyjna hemostaza za pomocą klipsów jest trudna i kosztowna. Głównym celem jest porównanie skuteczności PuraStat® ze standardowym leczeniem w zmniejszaniu opóźnionego krwawienia po ESD jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem opóźnionego krwawienia. Celem drugorzędnym jest porównanie tych samych dwóch strategii pod względem skuteczności i skutków ubocznych. Podstawową miarą wyniku jest odsetek opóźnionego krwawienia po 30 dniach od operacji (ESD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent ze zwalidowanym wskazaniem do kolonoskopii z powodu zmian w jelicie grubym
  • Pacjenci z pojedynczą zmianą jelita grubego do resekcji ESD zgodnie z zaleceniami europejskimi.
  • Pacjenci ze zmianą nowotworową jelita grubego (≥3 cm)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy >300 mg/dobę) lub leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel) i leczeni zgodnie z europejskimi zaleceniami dotyczącymi ESD (w tym pacjenci, którzy mogą wymagać wymiany heparyny)
  • Pisemna zgoda podpisana po jasnej, rzetelnej i zrozumiałej informacji.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których może wystąpić reakcja alergiczna na substancje zawarte w PuraStat®.
  • Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem
  • Pacjenci z rodzinną polipowatością jelita grubego w wywiadzie (rodzinna gruczolakowata, zespół Lyncha, zespół Peutza-Jeghersa)
  • Pacjenci z wynikiem ASA większym lub równym 4 lub 5
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/mm3
  • Pacjenci z nabytymi (nieleczniczymi) lub wrodzonymi skazami krwotocznymi
  • Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym, których leczenie przerwano w momencie zabiegu (okno terapeutyczne)
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub chorobą zapalną jelit, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (z zajęciem okrężnicy)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniem od narkotyków, alkoholizmem itp.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjenci już uczestniczący lub planujący udział w innych badaniach klinicznych
  • Zmiana, która została wcześniej usunięta przez mukosektomię
  • Pacjent z początkową zmianą przerzutową przed kolonoskopią.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa przy użyciu preparatu Purastat
Porównanie ryzyka krwawienia po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej, po ESD, aplikacji żelu Purastat (nie leku, lecz wyrobu z oznaczeniem CE) wraz z cewnikiem żelu na wyciętym obszarze w celu pokrycia całej powierzchni wyciętej błony śluzowej.
Urządzenie: Endoskopowa preparacja podśluzówkowa przy użyciu preparatu Purastat
Aplikacja Purastat (żel peptydowy).
Brak interwencji: Ramię porównawcze bez Purastat
Po endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) i hemostazie, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy porównawczej, na wycięty obszar nie zostanie nałożony żaden żel, który pozostanie taki bez interwencji (powszechna praktyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek opóźnionych krwawień po operacji (ESD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek opóźnionych krwawień wyraża się przede wszystkim liczbą pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną nieplanowaną endoskopię jelita grubego w ciągu 30 dni od operacji (ESD)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania endoskopii w nagłych wypadkach według czynników ryzyka wtórnego krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jedną nieplanowaną endoskopią jelita grubego według czynników powodujących wtórne krwawienie występujące w ciągu 30 dni od ESD.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość stosowania awaryjnej hemostazy endoskopowej według czynników ryzyka wtórnego krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów wymagających hemostazy, nieplanowanych występujących w ciągu 30 dni od ESD.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik przypadków wymagających transfuzji związanych z krwawieniem po ESD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów, u których po ESD zlecono co najmniej jedną transfuzję
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami (opóźniona perforacja i zwężenie) w każdym z 2 ramion
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jedną opóźnioną perforacją lub jednym objawowym zwężeniem.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba hospitalizacji i liczba dni hospitalizacji na pobyt w ciągu 30 dni po ESD
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Tolerancja PuraStat
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów z co najmniej jednym incydentem podrażnienia lub zakrzepowo-zatorowym.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena czasu aplikacji żelu na obszar resekcji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas między wprowadzeniem a usunięciem cewnika PuraStat®.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mathieu Pioche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFED 151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami