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Eficácia de um agente hemostático (PuraStat®) na redução do sangramento tardio após dissecção endoscópica da submucosa

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mathieu Pioche

Um ensaio controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de um agente hemostático (PuraStat®) na redução do sangramento tardio após dissecção endoscópica da submucosa colorretal

O problema do sangramento tardio após a ressecção endoscópica está se tornando importante devido ao número crescente de indicações de tratamento antiagregante ou anticoagulante por razões cardiovasculares em populações idosas. Estudos anteriores demonstraram que em pacientes com alto risco de sangramento, o uso de (PuraStat®), uma solução simples e de fácil aplicação, diminui a taxa de sangramento retardado ao promover a cicatrização de feridas. Vários tratamentos preventivos, como o uso profilático de clipes, têm sido tentados para evitar a ocorrência de sangramento tardio, mas até o momento nenhum tratamento demonstrou claramente sua eficácia. Além disso, a hemostasia preventiva com clipes é difícil e cara. O principal objetivo é comparar a eficácia do PuraStat® com o tratamento padrão na redução do sangramento tardio após ESD colorretal em pacientes com alto risco de sangramento tardio. Os objetivos secundários são comparar as mesmas duas estratégias em termos de eficácia e efeitos colaterais. A medida de resultado primário é a porcentagem de sangramento tardio em 30 dias após a cirurgia (ESD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Paciente com indicação validada para colonoscopia para lesões colorretais
  • Pacientes com uma única lesão colorretal a serem ressecados por ESD de acordo com as recomendações europeias.
  • Pacientes com lesão neoplásica colorretal (≥3 cm)
  • Pacientes em uso de anticoagulantes (ácido acetilsalicílico >300 mg/dia) ou agentes antiplaquetários (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) e tratados de acordo com as recomendações europeias para ESD (incluindo pacientes que podem necessitar de reposição de heparina)
  • Consentimento por escrito assinado após informações claras, justas e compreendidas.
  • Pacientes com cobertura previdenciária.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que podem ter uma reação alérgica às substâncias do PuraStat®.
  • Pacientes com fibrose grave
  • Pacientes com história de polipose colorretal familiar (adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
  • Pacientes com escore ASA maior ou igual a 4 ou 5
  • Pacientes com contagem de plaquetas de 50.000/mm3
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos (não medicamentosos) ou hereditários
  • Pacientes que estão sendo tratados com ácido acetilsalicílico, mas cujo tratamento é interrompido no momento do procedimento (janela terapêutica)
  • Pacientes com câncer avançado ou doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa (com envolvimento do cólon)
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Pacientes com transtorno mental, toxicodependência, alcoolismo, etc.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que desejam engravidar durante o estudo
  • Pacientes que já estão participando ou programados para participar de outros ensaios clínicos
  • Lesão previamente ressecada por mucosectomia
  • Paciente com lesão metastática inicial antes da colonoscopia.
  • Paciente incapaz de dar consentimento pessoal
  • Falta de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dissecção endoscópica da submucosa com Purastat
Comparar o risco de sangramento após dissecção endoscópica da submucosa, após ESD, aplicação de gel Purastat (não um medicamento, mas um dispositivo com marca CE) com um cateter de gel na área ressecada para cobrir toda a superfície da ressecção mucosa.
Dispositivo: Dissecção endoscópica da submucosa com Purastat
Aplicação de Purastat (gel peptídico)
Sem intervenção: Braço comparativo sem Purastat
Após dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e hemostasia, se o paciente for randomizado no grupo comparativo, nenhum gel será aplicado na área ressecada que permanecerá assim sem intervenção (prática comum)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sangramento tardio após a cirurgia (ESD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A porcentagem de sangramento tardio é expressa principalmente pelo número de pacientes com pelo menos uma endoscopia colorretal não planejada ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia (ESD)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de endoscopia de emergência por fatores de risco para sangramento secundário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes com pelo menos uma endoscopia colorretal não planejada por fatores para sangramento secundário ocorrendo dentro de 30 dias após a ESD.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de uso de hemostasia endoscópica de emergência por fatores de risco para sangramento secundário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes que necessitam de hemostasia, ocorrendo de forma não planejada dentro de 30 dias após a ESD.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de casos que requerem transfusão relacionados a sangramento pós-ESD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes para os quais pelo menos uma transfusão foi solicitada após a ESD
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de eventos adversos relacionados a procedimentos (perfuração tardia e estenose) em cada um dos 2 braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes com pelo menos uma perfuração tardia ou uma estenose sintomática.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa e duração das internações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de internações e número de dias de internação por permanência dentro de 30 dias após ESD
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tolerância do PuraStat
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes com pelo menos uma irritação ou acidentes tromboembólicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação do tempo de aplicação do gel na área de ressecção
Prazo: Durante a intervenção
Tempo entre a introdução e a remoção do cateter PuraStat®.
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mathieu Pioche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFED 151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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