Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hemostatické látky (PuraStat®) při snižování opožděného krvácení po endoskopické submukózní disekci

20. února 2024 aktualizováno: Mathieu Pioche

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti hemostatické látky (PuraStat®) při snižování opožděného krvácení po endoskopické kolorektální submukózní disekci

Problém opožděného krvácení po endoskopické resekci nabývá na významu vzhledem k rostoucímu počtu indikací k antiagregační či antikoagulační léčbě z kardiovaskulárních důvodů ve stárnoucí populaci. Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s vysokým rizikem krvácení použití (PuraStat®), jednoduchého a snadno použitelného řešení, snižuje rychlost opožděného krvácení tím, že podporuje hojení ran. Aby se zabránilo opožděnému krvácení, byly zkoušeny různé preventivní léčby, jako je profylaktické použití klipů, ale do dnešního dne žádná léčba jednoznačně neprokázala svou účinnost. Preventivní hemostáza pomocí klipů je navíc obtížná a nákladná. Hlavním cílem je porovnat účinnost PuraStat® se standardní léčbou při snižování opožděného krvácení po kolorektální ESD u pacientů s vysokým rizikem opožděného krvácení. Sekundárními cíli je porovnat dvě stejné strategie z hlediska účinnosti a vedlejších účinků. Primárním výsledným měřítkem je procento opožděného krvácení 30 dní po operaci (ESD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s ověřenou indikací ke kolonoskopii pro kolorektální léze
  • Pacienti s jednou kolorektální lézí k resekci ESD podle evropských doporučení.
  • Pacienti s kolorektální neoplastickou lézí (≥3 cm)
  • Pacienti užívající antikoagulancia (kyselina acetylsalicylová > 300 mg/den) nebo antiagregancia (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel) a léčeni podle evropských doporučení pro ESD (včetně pacientů, kteří mohou vyžadovat náhradu heparinu)
  • Písemný souhlas podepsaný po jasných, poctivých a srozumitelných informacích.
  • Pacienti se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mohou mít alergickou reakci na látky přípravku PuraStat®.
  • Pacienti s těžkou fibrózou
  • Pacienti s anamnézou familiární kolorektální polypózy (familiární adenomatózní, Lynchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom)
  • Pacienti se skóre ASA vyšším nebo rovným 4 nebo 5
  • Pacienti s počtem krevních destiček 50 000/mm3
  • Pacienti se získanými (neléčenými) nebo dědičnými poruchami krvácení
  • Pacienti, kteří jsou léčeni kyselinou acetylsalicylovou, ale jejichž léčba byla v době výkonu přerušena (terapeutické okno)
  • Pacienti s pokročilou rakovinou nebo zánětlivým onemocněním střev, včetně ulcerózní kolitidy (s postižením tlustého střeva)
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Pacienti s duševní poruchou, drogovou závislostí, alkoholismem atd.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět během studie
  • Pacienti, kteří se již účastní nebo plánují účast v jiných klinických studiích
  • Léze, která byla dříve resekována mukosektomií
  • Pacient s počáteční metastatickou lézí před kolonoskopií.
  • Pacient nemůže dát osobní souhlas
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce s Purastatem
Porovnat riziko krvácení po endoskopické submukózní disekci, po ESD, aplikace gelu Purastat (ne lék, ale přístroj s označením CE) s katetrem gelu na resekovanou oblast k pokrytí celého povrchu slizniční resekce.
Přístroj: Endoskopická submukózní disekce s Purastatem
Aplikace Purastatu (peptidický gel).
Žádný zásah: Srovnávací rameno bez Purastatu
Po endoskopické submukózní disekci (ESD) a hemostáze, pokud je pacient randomizován do srovnávací skupiny, nebude aplikován gel na resekovanou oblast, která takto zůstane bez zásahu (běžná praxe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento opožděného krvácení po operaci (ESD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Procento opožděného krvácení je vyjádřeno především počtem pacientů s alespoň jednou neplánovanou kolorektální endoskopií do 30 dnů od operace (ESD)
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra použití nouzové endoskopie podle rizikových faktorů sekundárního krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s alespoň jednou neplánovanou kolorektální endoskopií podle faktorů sekundárního krvácení vyskytujícího se do 30 dnů po ESD.
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra použití nouzové endoskopické hemostázy podle rizikových faktorů sekundárního krvácení
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů vyžadujících hemostázu, k neplánovanému výskytu do 30 dnů po ESD.
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra případů vyžadujících transfuzi související s krvácením po ESD
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů, u kterých byla po ESD objednána alespoň jedna transfuze
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurami (opožděná perforace a stenóza) v každém ze 2 ramen
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s alespoň jednou opožděnou perforací nebo jednou symptomatickou stenózou.
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra a délka hospitalizací
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet hospitalizací a počet dní hospitalizace za pobyt do 30 dnů po ESD
ukončením studia v průměru 2 roky
Tolerance PuraStat
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s alespoň jednou podrážděním nebo tromboembolickou příhodou.
ukončením studia v průměru 2 roky
Vyhodnocení doby aplikace gelu na resekční plochu
Časové okno: Během zásahu
Doba mezi zavedením a odstraněním katétru PuraStat®.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mathieu Pioche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFED 151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení