Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaattisen aineen (PuraStat®) tehokkuus viivästyneen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mathieu Pioche

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hemostaattisen aineen (PuraStat®) tehon arvioimiseksi viivästyneen verenvuodon vähentämisessä endoskooppisen kolorektaalisen limakalvoleikkauksen jälkeen

Endoskooppisen resektion jälkeisen viivästyneen verenvuodon ongelmasta on tulossa tärkeä, koska ikääntyvän väestön sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien antiaggregaatio- tai antikoagulanttihoitojen määrä lisääntyy. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, (PuraStat®), yksinkertaisen ja helposti sovellettavan ratkaisun käyttö vähentää viivästyneiden verenvuotojen määrää edistämällä haavan paranemista. Viivästynyttä verenvuotoa on yritetty estää erilaisilla ennaltaehkäisevillä hoidoilla, kuten klipsien profylaktisella käytöllä, mutta toistaiseksi mikään hoito ei ole selkeästi osoittanut tehoaan. Lisäksi ehkäisevä hemostaasi klipsien avulla on vaikeaa ja kallista. Päätavoitteena on verrata PuraStat®:n tehoa tavanomaiseen hoitoon viivästyneen verenvuodon vähentämisessä kolorektaalisen ESD:n jälkeen potilailla, joilla on suuri viivästyneen verenvuodon riski. Toissijaisina tavoitteina on verrata kahta samaa strategiaa tehokkuuden ja sivuvaikutusten suhteen. Ensisijainen tulosmitta on viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus 30 päivää leikkauksen jälkeen (ESD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Potilas, jolla on validoitu indikaatio kolorektaalisten leesioiden kolonoskopiaan
  • Potilaat, joilla on yksi kolorektaalinen vaurio, resektio ESD:llä eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on kolorektaalinen neoplastinen leesio (≥3 cm)
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (asetyylisalisyylihappoa > 300 mg/vrk) tai verihiutaleiden estoaineita (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, klopidogreeli) ja joita hoidetaan eurooppalaisten ESD-suositusten mukaisesti (mukaan lukien potilaat, jotka saattavat tarvita hepariinikorvaushoitoa)
  • Kirjallinen suostumus allekirjoitetaan selkeiden, oikeudenmukaisten ja ymmärrettyjen tietojen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla voi olla allerginen reaktio PuraStat®-aineista.
  • Potilaat, joilla on vaikea fibroosi
  • Potilaat, joilla on ollut familiaalinen kolorektaalinen polypoosi (familiaalinen adenomatoottinen, Lynchin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
  • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 tai 5
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on 50 000/mm3
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​(lääkittämättömiä) tai perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, mutta joiden hoito keskeytetään toimenpiteen aikana (terapeuttinen ikkuna)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus (johon liittyy paksusuolen tulehdus)
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat tai joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Leesio, joka on aiemmin leikattu mukosektomialla
  • Potilas, jolla on ensimmäinen metastaattinen vaurio ennen kolonoskopiaa.
  • Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus Purastatilla
Vertaamaan verenvuotoriskiä endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen ESD:n jälkeen Purastat-geelin (ei lääke, vaan CE-merkinnällä varustettu laite) levittäminen geelikatetrin kanssa resektoidulle alueelle peittämään koko limakalvoresektion pinta.
Laite: Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus Purastatilla
Purastat (peptidigeeli) -sovellus
Ei väliintuloa: Vertailuvarsi ilman Purastatia
Endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) ja hemostaasin jälkeen, jos potilas on satunnaistettu vertailuryhmään, resektoidulle alueelle ei levitetä geeliä, joka säilyy sellaisena ilman interventiota (yleinen käytäntö)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus leikkauksen jälkeen (ESD)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Viivästyneen verenvuodon prosenttiosuus ilmaistaan ​​ensisijaisesti niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi suunnittelematon kolorektaalinen endoskopia 30 päivän sisällä leikkauksesta (ESD).
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäendoskopian käyttöaste sekundaarisen verenvuodon riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden määrä, joille on tehty vähintään yksi suunnittelematon kolorektaaliendoskopia sekundaarisen verenvuodon tekijöiden mukaan 30 päivän sisällä ESD:stä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Endoskooppisen hemostaasin hätäkäytön määrä sekundaarisen verenvuodon riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hemostaasia, odottamaton 30 päivän sisällä ESD:stä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
ESD:n jälkeiseen verenvuotoon liittyvien verensiirtoa vaatineiden tapausten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille vähintään yksi verensiirto tilattiin ESD:n jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (viivästynyt perforaatio ja ahtauma) kummassakin kahdessa haarassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi viivästynyt perforaatio tai yksi oireinen ahtauma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä ja kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoitopäivien lukumäärä oleskelua kohden 30 päivän sisällä ESD:stä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
PuraStatin toleranssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ärsytys- tai tromboembolinen tapaturma.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Geelin levitysajan arviointi resektioalueelle
Aikaikkuna: Intervention aikana
PuraStat®-katetrin käyttöönoton ja poistamisen välinen aika.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mathieu Pioche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SFED 151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia