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Wirksamkeit eines hämostatischen Mittels (PuraStat®) bei der Reduzierung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Submukosadissektion

20. Februar 2024 aktualisiert von: Mathieu Pioche

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines hämostatischen Mittels (PuraStat®) bei der Reduzierung verzögerter Blutungen nach endoskopischer kolorektaler Submukosadissektion

Das Problem der verzögerten Blutung nach endoskopischer Resektion gewinnt durch die wachsende Zahl von Indikationen für eine Antiaggregations- oder gerinnungshemmende Behandlung aus kardiovaskulären Gründen in der alternden Bevölkerung an Bedeutung. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko die Verwendung von (PuraStat®), einer einfachen und leicht anwendbaren Lösung, die Rate verzögerter Blutungen verringert, indem die Wundheilung gefördert wird. Verschiedene vorbeugende Behandlungen, wie die prophylaktische Verwendung von Clips, wurden versucht, um das Auftreten von verzögerten Blutungen zu verhindern, aber bis heute hat keine Behandlung ihre Wirksamkeit eindeutig gezeigt. Außerdem ist die präventive Hämostase mit Klammern schwierig und kostspielig. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von PuraStat® mit der Standardbehandlung bei der Reduzierung von verzögerten Blutungen nach kolorektaler ESD bei Patienten mit hohem Risiko für verzögerte Blutungen zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind der Vergleich derselben beiden Strategien in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz verzögerter Blutungen 30 Tage nach der Operation (ESD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Patient mit validierter Indikation zur Koloskopie bei kolorektalen Läsionen
  • Patienten mit einer einzelnen kolorektalen Läsion, die gemäß den europäischen Empfehlungen durch ESD reseziert werden soll.
  • Patienten mit einer kolorektalen neoplastischen Läsion (≥3 cm)
  • Patienten, die Antikoagulanzien (Acetylsalicylsäure >300 mg/Tag) oder Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel) einnehmen und gemäß den europäischen Empfehlungen für ESD behandelt werden (einschließlich Patienten, die möglicherweise einen Heparinersatz benötigen)
  • Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet nach klaren, fairen und verständlichen Informationen.
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die möglicherweise allergisch auf die Substanzen von PuraStat® reagieren.
  • Patienten mit schwerer Fibrose
  • Patienten mit familiärer kolorektaler Polyposis in der Vorgeschichte (familiär adenomatös, Lynch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom)
  • Patienten mit einem ASA-Score größer oder gleich 4 oder 5
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 50.000/mm3
  • Patienten mit erworbenen (nicht medikamentösen) oder erblichen Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt werden, deren Behandlung jedoch zum Zeitpunkt des Eingriffs abgebrochen wird (therapeutisches Fenster)
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (mit Beteiligung des Dickdarms)
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Patienten mit einer psychischen Störung, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen oder für die eine Teilnahme geplant ist
  • Läsion, die zuvor durch Mukosektomie reseziert wurde
  • Patient mit initialer Metastasierung vor der Koloskopie.
  • Patient kann keine persönliche Einwilligung geben
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoskopische Submukosadissektion mit Purastat
Zum Vergleich des Blutungsrisikos nach endoskopischer Submukosadissektion, nach ESD, Auftragen von Purastat-Gel (kein Medikament, sondern ein Gerät mit CE-Kennzeichnung) mit einem Gelkatheter auf den resezierten Bereich, um die gesamte Oberfläche der Schleimhautresektion abzudecken.
Gerät: Endoskopische Submukosadissektion mit Purastat
Anwendung von Purastat (peptidisches Gel).
Kein Eingriff: Vergleichsarm ohne Purastat
Nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD) und Blutstillung wird bei Randomisierung in die Vergleichsgruppe kein Gel auf den resezierten Bereich aufgetragen, der ohne Eingriff so bleibt (gängige Praxis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verzögerten Blutung nach der Operation (ESD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Der Prozentsatz der verzögerten Blutung wird hauptsächlich durch die Anzahl der Patienten mit mindestens einer ungeplanten kolorektalen Endoskopie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (ESD) ausgedrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verwendung von Notfall-Endoskopien nach Risikofaktoren für Nachblutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer ungeplanten kolorektalen Endoskopie nach Faktoren für Sekundärblutungen innerhalb von 30 Tagen nach ESD.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der Verwendung von endoskopischen Notfallhämostase nach Risikofaktoren für Nachblutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Hämostase benötigen, ungeplant innerhalb von 30 Tagen nach ESD.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der transfusionsbedürftigen Fälle im Zusammenhang mit Post-ESD-Blutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen nach der ESD mindestens eine Transfusion angeordnet wurde
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen (verzögerte Perforation und Stenose) in jedem der beiden Arme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer verzögerten Perforation oder einer symptomatischen Stenose.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Rate und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Aufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach ESD
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verträglichkeit von PuraStat
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Reizung oder thromboembolischen Ereignissen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung der Gelanwendungszeit auf dem Resektionsgebiet
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit zwischen Einführung und Entfernung des PuraStat®-Katheters.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mathieu Pioche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFED 151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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