Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et hæmostatisk middel (PuraStat®) til at reducere forsinket blødning efter endoskopisk submucosal dissektion

20. februar 2024 opdateret af: Mathieu Pioche

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et hæmostatisk middel (PuraStat®) til at reducere forsinket blødning efter endoskopisk kolorektal submucosal dissektion

Problemet med forsinket blødning efter endoskopisk resektion bliver vigtigt på grund af det voksende antal indikationer for anti-aggregering eller antikoagulerende behandling af kardiovaskulære årsager i den aldrende befolkning. Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter med høj blødningsrisiko reducerer brugen af ​​(PuraStat®), en enkel og let anvendelig løsning, hastigheden af ​​forsinket blødning ved at fremme sårheling. Forskellige forebyggende behandlinger, såsom profylaktisk brug af klips, er blevet forsøgt for at forhindre forekomsten af ​​forsinket blødning, men til dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. Derudover er forebyggende hæmostase med clips vanskelig og dyr. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​PuraStat® med standardbehandlingen til at reducere forsinket blødning efter kolorektal ESD hos patienter med høj risiko for forsinket blødning. De sekundære mål er at sammenligne de samme to strategier med hensyn til effektivitet og bivirkninger. Det primære resultatmål er procentdelen af ​​forsinket blødning 30 dage efter operationen (ESD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 år eller ældre
  • Patient med en valideret indikation for koloskopi for kolorektale læsioner
  • Patienter med en enkelt kolorektal læsion, der skal resektioneres ved ESD i henhold til europæiske anbefalinger.
  • Patienter med en kolorektal neoplastisk læsion (≥3 cm)
  • Patienter, der tager antikoagulantia (acetylsalicylsyre >300 mg/dag) eller trombocythæmmende midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) og behandles i overensstemmelse med europæiske anbefalinger for ESD (inklusive patienter, der kan have behov for heparinerstatning)
  • Skriftligt samtykke underskrevet efter klar, retfærdig og forstået information.
  • Patienter med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan have en allergisk reaktion over for stofferne i PuraStat®.
  • Patienter med svær fibrose
  • Patienter med en historie med familiær kolorektal polypose (familiær adenomatøs, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
  • Patienter med en ASA-score større end eller lig med 4 eller 5
  • Patienter med et trombocyttal på 50.000/mm3
  • Patienter med erhvervede (ikke-medicinske) eller arvelige blødningslidelser
  • Patienter, der er i behandling med acetylsalicylsyre, men hvis behandling seponeres på tidspunktet for proceduren (terapeutisk vindue)
  • Patienter med fremskreden cancer eller inflammatorisk tarmsygdom, inklusive colitis ulcerosa (med colon involvering)
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Patienter med psykisk lidelse, stofmisbrug, alkoholisme mv.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter, der allerede deltager eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg
  • Læsion, der tidligere er blevet resekeret ved mucosectomy
  • Patient med en initial metastatisk læsion før koloskopi.
  • Patienten kan ikke give personligt samtykke
  • Manglende underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion med Purastat
For at sammenligne risikoen for blødning efter endoskopisk submucosal dissektion, efter ESD, påføring af Purastat gel (ikke et lægemiddel, men et apparat med CE-mærke) med et kateter af en gel på det resektionerede område for at dække hele overfladen af ​​slimhinderesektionen.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion med Purastat
Purastat (peptidgel) påføring
Ingen indgriben: Sammenligningsarm uden Purastat
Efter endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og hæmostase, hvis patienten er randomiseret i den sammenlignende gruppe, vil der ikke blive påført gel på det resekerede område, som forbliver sådan uden indgreb (almindelig praksis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsinket blødning efter operation (ESD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsinket blødning udtrykkes primært ved antallet af patienter med mindst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi, der forekommer inden for 30 dage efter operationen (ESD)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af endoskopi i nødstilfælde efter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én uplanlagt kolorektal endoskopi efter faktorer for sekundær blødning, der opstår inden for 30 dage efter ESD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af endoskopisk hæmostase i nødstilfælde af risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, der kræver hæmostase, uplanlagt forekommende inden for 30 dage efter ESD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed af tilfælde, der kræver transfusion relateret til post-ESD-blødning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, for hvem der blev bestilt mindst én transfusion efter ESD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til procedurer (forsinket perforation og stenose) i hver af de 2 arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én forsinket perforation eller én symptomatisk stenose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Hyppighed og varighed af indlæggelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal indlæggelser og antal dages indlæggelse pr. ophold inden for 30 dage efter ESD
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tolerance af PuraStat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter med mindst én irritation eller tromboemboliske ulykker.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af gelpåføringstiden på resektionsområdet
Tidsramme: Under indgrebet
Tid mellem indføring og fjernelse af PuraStat® kateteret.
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mathieu Pioche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFED 151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger