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Eficacia de un agente hemostático (PuraStat®) para reducir el sangrado retardado después de la disección submucosa endoscópica

20 de febrero de 2024 actualizado por: Mathieu Pioche

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de un agente hemostático (PuraStat®) en la reducción del sangrado tardío después de una disección submucosa colorrectal endoscópica

El problema del sangrado tardío después de la resección endoscópica está cobrando importancia debido al creciente número de indicaciones de tratamiento antiagregante o anticoagulante por causas cardiovasculares en las poblaciones envejecidas. Estudios previos han demostrado que en pacientes con alto riesgo de sangrado, el uso de (PuraStat®), una solución simple y de fácil aplicación, disminuye la tasa de sangrado retardado al promover la cicatrización de heridas. Se han probado diversos tratamientos preventivos, como el uso profiláctico de clips, para evitar la aparición de sangrado tardío, pero hasta la fecha ningún tratamiento ha demostrado claramente su eficacia. Además, la hemostasia preventiva con clips es difícil y costosa. El objetivo principal es comparar la eficacia de PuraStat® con el tratamiento estándar en la reducción del sangrado tardío después de ESD colorrectal en pacientes con alto riesgo de sangrado tardío. Los objetivos secundarios son comparar las mismas dos estrategias en términos de efectividad y efectos secundarios. La medida de resultado primaria es el porcentaje de sangrado tardío a los 30 días después de la cirugía (ESD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
  • Paciente con indicación validada de colonoscopia por lesiones colorrectales
  • Pacientes con una lesión colorrectal única a resecar mediante DES según las recomendaciones europeas.
  • Pacientes con lesión neoplásica colorrectal (≥3 cm)
  • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes (ácido acetilsalicílico >300 mg/día) o antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel) y manejados según las recomendaciones europeas de DES (incluidos los pacientes que pueden requerir reposición de heparina)
  • Consentimiento por escrito firmado después de información clara, justa y comprensible.
  • Pacientes con cobertura de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que puedan tener una reacción alérgica a las sustancias de PuraStat®.
  • Pacientes con fibrosis severa
  • Pacientes con antecedentes de poliposis colorrectal familiar (adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, síndrome de Peutz-Jeghers)
  • Pacientes con una puntuación ASA mayor o igual a 4 o 5
  • Pacientes con un recuento de plaquetas de 50.000/mm3
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos (no medicados) o hereditarios
  • Pacientes que están siendo tratados con ácido acetilsalicílico pero cuyo tratamiento se suspende en el momento del procedimiento (ventana terapéutica)
  • Pacientes con cáncer avanzado o enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis ulcerosa (con afectación del colon)
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Pacientes con algún trastorno mental, drogadicción, alcoholismo, etc.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que deseen quedar embarazadas durante el estudio
  • Pacientes que ya participan o están programados para participar en otros ensayos clínicos
  • Lesión que ha sido previamente resecada por mucosectomía
  • Paciente con una lesión metastásica inicial previa a la colonoscopia.
  • El paciente no puede dar su consentimiento personal
  • Falta de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Disección submucosa endoscópica con Purastat
Comparar el riesgo de sangrado tras disección submucosa endoscópica, tras DES, aplicación de Purastat gel (no es un fármaco sino un dispositivo con marcado CE) con un catéter de gel sobre la zona resecada para cubrir toda la superficie de resección mucosa.
Dispositivo: Disección submucosa endoscópica con Purastat
Aplicación de Purastat (gel peptídico)
Sin intervención: Brazo comparativo sin Purastat
Después de la disección submucosa endoscópica (DES) y hemostasia, si el paciente es aleatorizado en el grupo de comparación, no se aplicará gel en el área resecada que permanecerá así sin intervención (práctica común)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sangrado tardío después de la cirugía (ESD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
El porcentaje de sangrado tardío se expresa principalmente por el número de pacientes con al menos una endoscopia colorrectal no planificada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (ESD)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso de endoscopia de emergencia por factores de riesgo de sangrado secundario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes con al menos una endoscopia colorrectal no planificada por factores de sangrado secundario ocurrido dentro de los 30 días posteriores a la DES.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de uso de hemostasia endoscópica de urgencia por factores de riesgo de hemorragia secundaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes que requirieron hemostasia, no planificados que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la ESD.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de casos que requirieron transfusión relacionados con sangrado post-DES
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes a los que se ordenó al menos una transfusión después de la DES
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa de eventos adversos relacionados con los procedimientos (perforación tardía y estenosis) en cada uno de los 2 brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes con al menos una perforación tardía o una estenosis sintomática.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tasa y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de hospitalizaciones y número de días de hospitalización por estadía dentro de los 30 días posteriores a la ESD
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tolerancia de PuraStat
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Número de pacientes con al menos una irritación o accidentes tromboembólicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación del tiempo de aplicación del gel en el área de resección
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Tiempo entre la introducción y la retirada del catéter PuraStat®.
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mathieu Pioche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFED 151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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