Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гемостатического агента (PuraStat®) в уменьшении отсроченного кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции

20 февраля 2024 г. обновлено: Mathieu Pioche

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности гемостатического агента (PuraStat®) в снижении отсроченного кровотечения после эндоскопической колоректальной подслизистой диссекции

Проблема отсроченного кровотечения после эндоскопических резекций становится актуальной в связи с растущим числом показаний к антиагрегантной или антикоагулянтной терапии по поводу сердечно-сосудистых причин в стареющей популяции. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с высоким риском кровотечения использование (PuraStat®), простого и легко применимого раствора, снижает частоту отсроченных кровотечений, способствуя заживлению ран. Различные профилактические методы лечения, такие как профилактическое использование зажимов, были опробованы для предотвращения возникновения отсроченных кровотечений, но на сегодняшний день ни одно лечение не показало четкой своей эффективности. Кроме того, превентивный гемостаз клипсами сложен и затратен. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность PuraStat® со стандартным лечением в уменьшении отсроченного кровотечения после колоректального ESD у пациентов с высоким риском отсроченного кровотечения. Второстепенными целями являются сравнение тех же двух стратегий с точки зрения эффективности и побочных эффектов. Первичным показателем результата является процент отсроченных кровотечений через 30 дней после операции (ESD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
288

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mathieu PIOCHE, Pr
  • Номер телефона: + 33 4 72 11 03 43
  • Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент с подтвержденным показанием к колоноскопии по поводу колоректального поражения.
  • Пациенты с одиночным колоректальным поражением, подлежащие резекции методом ЭСД в соответствии с европейскими рекомендациями.
  • Пациенты с колоректальным опухолевым поражением (≥3 см)
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты (ацетилсалициловая кислота >300 мг/сут) или антитромбоцитарные препараты (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, клопидогрел) и получающие лечение в соответствии с европейскими рекомендациями по ЭСР (включая пациентов, которым может потребоваться заместительная терапия гепарином)
  • Письменное согласие, подписанное после четкой, достоверной и понятной информации.
  • Пациенты с социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых может быть аллергическая реакция на вещества PuraStat®.
  • Пациенты с выраженным фиброзом
  • Пациенты с семейным колоректальным полипозом в анамнезе (семейный аденоматозный, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса)
  • Пациенты с оценкой ASA больше или равной 4 или 5
  • Пациенты с количеством тромбоцитов 50 000/мм3
  • Пациенты с приобретенными (немедикаментозными) или наследственными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты, получающие ацетилсалициловую кислоту, но лечение которых было прекращено на время процедуры (терапевтическое окно)
  • Пациенты с запущенным раком или воспалительным заболеванием кишечника, включая язвенный колит (с поражением толстой кишки)
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Больные с психическим расстройством, наркоманией, алкоголизмом и др.
  • Беременные женщины или женщины, желающие забеременеть во время исследования
  • Пациенты, которые уже участвуют или планируют участвовать в других клинических испытаниях
  • Поражение, которое ранее было резецировано путем мукозэктомии
  • Пациент с начальным метастатическим поражением до колоноскопии.
  • Пациент не может дать личное согласие
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с помощью Purastat
Сравнить риск кровотечения после эндоскопической подслизистой диссекции, после ЭСД, аппликации геля Пурастат (не лекарственного средства, а устройства с маркировкой СЕ) с катетером геля на резецируемый участок для покрытия всей поверхности резекции слизистой оболочки.
Устройство: Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя с помощью Purastat
Применение Purastat (пептидный гель)
Без вмешательства: Сравнительная группа без Purastat
После эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) и гемостаза, если пациент рандомизирован в группу сравнения, гель не будет наноситься на область резекции, которая останется такой без вмешательства (общая практика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отсроченных кровотечений после операции (ESD)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Процент отсроченных кровотечений выражается, прежде всего, количеством пациентов, перенесших по крайней мере одну незапланированную колоректальную эндоскопию в течение 30 дней после операции (ESD).
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота применения экстренной эндоскопии в зависимости от факторов риска вторичного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, перенесших хотя бы одну незапланированную колоректальную эндоскопию, по факторам вторичного кровотечения, возникшего в течение 30 дней после ОЭД.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота применения экстренного эндоскопического гемостаза в зависимости от факторов риска вторичного кровотечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, нуждающихся в гемостазе, незапланированно произошедших в течение 30 дней после ЭСР.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота случаев, требующих переливания крови, связанных с кровотечением после ЭСР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов, которым была назначена хотя бы одна трансфузия после ЭСД
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурами (отсроченная перфорация и стеноз) в каждой из 2 групп
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов с хотя бы одной отсроченной перфорацией или одним симптоматическим стенозом.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество госпитализаций и количество дней госпитализации за одно пребывание в течение 30 дней после ESD
через завершение обучения, в среднем 2 года
Переносимость PuraStat
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов с хотя бы одним раздражением или тромбоэмболией.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка времени нанесения геля на зону резекции
Временное ограничение: Во время вмешательства
Время между введением и удалением катетера PuraStat®.
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mathieu Pioche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SFED 151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками