Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hemostatisk middel (PuraStat®) for å redusere forsinket blødning etter endoskopisk submukosal disseksjon

20. februar 2024 oppdatert av: Mathieu Pioche

En multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et hemostatisk middel (PuraStat®) for å redusere forsinket blødning etter endoskopisk kolorektal submukosal disseksjon

Problemet med forsinket blødning etter endoskopisk reseksjon blir viktig på grunn av det økende antallet indikasjoner for anti-aggregering eller antikoagulasjonsbehandling av kardiovaskulære årsaker i den aldrende befolkningen. Tidligere studier har vist at hos pasienter med høy risiko for blødning, reduserer bruken av (PuraStat®), en enkel og lett anvendelig løsning, frekvensen av forsinket blødning ved å fremme sårheling. Ulike forebyggende behandlinger, som for eksempel profylaktisk bruk av klips, har blitt forsøkt for å forhindre forekomst av forsinket blødning, men til dags dato har ingen behandling klart vist sin effektivitet. I tillegg er forebyggende hemostase med klips vanskelig og kostbart. Hovedmålet er å sammenligne effekten av PuraStat® med standardbehandlingen for å redusere forsinket blødning etter kolorektal ESD hos pasienter med høy risiko for forsinket blødning. De sekundære målene er å sammenligne de samme to strategiene når det gjelder effektivitet og bivirkninger. Det primære utfallsmålet er prosentandelen av forsinket blødning 30 dager etter operasjonen (ESD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu PIOCHE, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre
  • Pasient med validert indikasjon for koloskopi for kolorektale lesjoner
  • Pasienter med en enkelt kolorektal lesjon som skal reseksjoneres ved ESD i henhold til europeiske anbefalinger.
  • Pasienter med kolorektal neoplastisk lesjon (≥3 cm)
  • Pasienter som tar antikoagulantia (acetylsalisylsyre >300 mg/dag) eller blodplatehemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel) og behandles i henhold til europeiske anbefalinger for ESD (inkludert pasienter som kan trenge heparinerstatning)
  • Skriftlig samtykke signert etter klar, rettferdig og forstått informasjon.
  • Pasienter med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan ha en allergisk reaksjon på stoffene i PuraStat®.
  • Pasienter med alvorlig fibrose
  • Pasienter med en historie med familiær kolorektal polypose (familiær adenomatøs, Lynch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom)
  • Pasienter med en ASA-score større enn eller lik 4 eller 5
  • Pasienter med blodplatetall på 50 000/mm3
  • Pasienter med ervervede (ikke-medisinerte) eller arvelige blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som behandles med acetylsalisylsyre, men hvis behandling avbrytes på tidspunktet for prosedyren (terapeutisk vindu)
  • Pasienter med avansert kreft eller inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt (med koloninvolvering)
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Pasienter med psykisk lidelse, rusavhengighet, alkoholisme mv.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide under studien
  • Pasienter som allerede deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
  • Lesjon som tidligere er resekert ved mukosektomi
  • Pasient med en initial metastatisk lesjon før koloskopi.
  • Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
  • Mangel på signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon med Purastat
For å sammenligne risikoen for blødning etter endoskopisk submukosal disseksjon, etter ESD, påføring av Purastat gel (ikke et medikament, men en enhet med CE-merke) med et kateter av en gel på det reseksjonerte området for å dekke hele overflaten av slimhinnereseksjonen.
Enhet: Endoskopisk submukosal disseksjon med Purastat
Purastat (peptidgel) påføring
Ingen inngripen: Sammenligningsarm uten Purastat
Etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og hemostase, hvis pasienten er randomisert i sammenligningsgruppen, vil ingen gel påføres på det resekerte området som vil forbli slik uten intervensjon (vanlig praksis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsinket blødning etter operasjon (ESD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prosentandelen av forsinket blødning uttrykkes primært av antall pasienter med minst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi innen 30 dager etter operasjonen (ESD)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutt endoskopibruk etter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én ikke-planlagt kolorektal endoskopi etter faktorer for sekundær blødning som oppstår innen 30 dager etter ESD.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av akutt bruk av endoskopisk hemostase etter risikofaktorer for sekundær blødning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som trenger hemostase, uplanlagt opptreden innen 30 dager etter ESD.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av tilfeller som krever transfusjon relatert til blødning etter ESD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter som minst én transfusjon ble bestilt for etter ESD
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet av uønskede hendelser relatert til prosedyrer (forsinket perforering og stenose) i hver av de 2 armene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én forsinket perforering eller én symptomatisk stenose.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall sykehusinnleggelser og antall dager med innleggelse per opphold innen 30 dager etter ESD
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Toleranse for PuraStat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med minst én irritasjon eller tromboemboliske ulykker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av gelpåføringstiden på reseksjonsområdet
Tidsramme: Under intervensjonen
Tid mellom innføring og fjerning av PuraStat®-kateteret.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mathieu Pioche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFED 151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger