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肥満手術後のグルコース恒常性、メタボロミクスおよび妊娠転帰 (GLORIA)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GLORIA研究の目的は、肥満手術後の妊娠中のグルコース代謝の変化（低血糖および血糖変動の増加）およびメタボロミクスの変化が、在胎年齢に比べて小さい乳児などの有害な妊娠転帰のリスク増加に寄与するかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して妊娠糖尿病 (GDM) を診断できるかどうかを評価することも目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GLORIA 研究は、ベルギーの多施設前向きコホート研究です。 研究者は、肥満手術（胃バイパスまたはスリーブ状胃切除術）後の 95 人の妊婦と、対照群として、肥満手術を受けていない年齢と BMI が一致した 95 人の妊婦のコホートを募集することを目指しています。 参加者は、妊娠12週前に募集されます。 グルコース恒常性を評価するために、マスクされたCGMは、妊娠中の各学期中およびGDMのスクリーニング時（24〜28週）に10日間使用されます。 主要な結果は、妊娠中の CGM によって測定された平均血糖値と血糖変動 (SD) です。 さまざまな時点で、人体測定（体組成を含む）、食事日記、アンケート、微量栄養素が評価されます。 さらに、コペンハーゲンの Steno Diabetes Center の Cristina Legido Quigle の研究室と協力して、メタボロミクスが分析されます。 肥満手術歴のある女性は、妊娠 24 ～ 28 週の間に GDM のスクリーニングを受け、1 週間グルコメーターで血糖値のセルフモニタリング (SMBG) を行います。 SMBG に加えて、女性はマスクされた CGM を 1 週間受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • OLV-Aalst-Asse
        • コンタクト：
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZNA Antwerpen
        • コンタクト：
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Bonheiden
        • コンタクト：
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • AZ St-Jan Brugge
        • コンタクト：
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk、ベルギー
        • 募集
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • コンタクト：
          • Nele Myngheer
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Katrien Benhalima, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術（RYBG または SG）の既往のある 95 人の妊婦と、肥満手術の病歴のない妊婦 95 人の年齢と BMO が一致しました。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳で、超音波検査で妊娠期間が 11 週 6 日までの単胎妊娠
  • 肥満手術を受けたグループの場合：胃バイパス術（RYBG）またはスリーブ胃切除術（SG）の既往
  • 参加者は、フラマン語、フランス語、または英語を話し、理解し、電子メールにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 妊娠12週以上
  • RYBGまたはSG以外の肥満手術
  • 既知の妊娠前糖尿病
  • -研究の実施を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患
  • 糖代謝を阻害することが知られている薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満手術を受けた妊娠中のグループ
胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の既往のある妊婦
診断テスト：CGM
妊娠中の 4 つの異なる時点で使用される盲検 CGM
肥満手術歴のない一致した妊娠グループ
肥満手術歴のない妊婦の年齢とBMIを一致させた
診断テスト：CGM
妊娠中の 4 つの異なる時点で使用される盲検 CGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGM で測定した平均血糖値
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
血糖値の標準偏差
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したSD
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 <54mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <54mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
変動係数（CV）によって測定される血糖変動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したCV
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
グルコース変動の平均振幅（MAGE）によって測定される血糖変動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したMAGE
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <70mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <70mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <63mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <63mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <50mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <50mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
低血糖指数 (LBGI)
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMに基づく低血糖指数（LBGI）
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 120mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 120mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 140mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 140mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 180mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 180mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
妊娠糖尿病の有病率
時間枠：妊娠24～28週
毛細血管モニタリングまたは経口ブドウ糖負荷試験に基づく妊娠糖尿病
妊娠24～28週
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠末期
妊娠中の総妊娠体重増加
妊娠末期
早産
時間枠：配達
妊娠37週未満の分娩
配達
帝王切開
時間枠：配達
計画帝王切開と緊急帝王切開の組み合わせ
配達
在胎週数よりも大きい乳児
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 > 90 パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
妊娠中の乳児
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 < 10パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
新生児低血糖
時間枠：配達
静脈内デキストロースを必要とする新生児低血糖症
配達
新生児集中治療室 (NICU)
時間枠：配達
NICUへの入院は、少なくとも24時間の期間が必要であると定義されています
配達
妊娠高血圧
時間枠：配達
妊娠高血圧症 妊娠20週以上：血圧≧140/90mmHg
配達
子癇前症
時間枠：配達
子癇前症 [妊娠 20 週以上：高血圧とタンパク尿の新たな発症、または高血圧と重大な終末器官機能障害の新たな発症、タンパク尿の有無にかかわらず (ディップスティック ≥ 2+、≥0.3 g タンパク質/24 時間または ≥30 mg/ dL スポット尿中のタンパク質またはスポット尿タンパク質/クレアチニン比 ≥30 mg タンパク質/mmol クレアチニン)
配達
微量栄養素欠乏症
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠30～34週
ビタミンA、ビタミンD、B12、葉酸、プロトロンビン時間、鉄
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠30～34週
体脂肪率 女性
時間枠：妊娠6～12週
生体電気インピーダンス分析により測定された体脂肪
妊娠6～12週
新生児の体脂肪率
時間枠：生後3日以内
上腕三頭筋、脇腹、肩甲骨の皮下脂肪を測定して算出した体脂肪
生後3日以内
胎児腹囲 (AC)
時間枠：妊娠12、20、30、34週
胎児の体組成を評価するための胎児腹囲 (AC)
妊娠12、20、30、34週
胎児腹部皮下脂肪厚（ASCF）
時間枠：妊娠12、20、30、34週
胎児の体組成を評価するための胎児腹部皮下脂肪厚（ASCF）
妊娠12、20、30、34週
胎盤機能
時間枠：妊娠12、20、30、34週
妊娠 12 週の子宮動脈と、妊娠 20、30、34 週の臍動脈のドップラー波の拍動指数 (PI)。
妊娠12、20、30、34週
主要栄養素摂取ベースライン
時間枠：妊娠6～12週
妊娠初期の食事日記
妊娠6～12週
妊娠中の主要栄養素摂取量
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
度数食品アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
身体活動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
カイザー身体活動調査
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
うつ病の症状
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
20 項目の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
不安の症状
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
不安に関するState-Trait Anxiety Inventory（STAI）アンケートの6項目の短い形式
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
生活の質の指標
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S65734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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