Гомеостаз глюкозы, метаболомика и исходы беременности после бариатрической хирургии (GLORIA)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Katrien Benhalima, MD PhD
- Номер телефона: +3216340614
- Электронная почта: katrien.benhalima@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellen Deleus, MD
- Электронная почта: ellen.deleus@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Рекрутинг
- OLV-Aalst-Asse
-
Контакт:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- UZA
-
Контакт:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA Antwerpen
-
Контакт:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Bonheiden
-
Контакт:
- Els Lannoey, MD
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ St-Jan Brugge
-
Контакт:
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Контакт:
- Nele Myngheer
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет и при одноплодной беременности с подтвержденным УЗИ сроком гестации до 11 недель и 6 дней
- для группы с бариатрической хирургией: обходной желудочный анастомоз (RYBG) или рукавная гастрэктомия (SG) в анамнезе
- Участники должны говорить и понимать по-фламандски, по-французски или по-английски, а также иметь доступ к электронной почте.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- беременность ≥12 недель
- другие виды бариатрической хирургии, кроме RYBG или SG
- известный прегестационный диабет
- физическое или психологическое заболевание, которое может помешать проведению исследования
- лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа беременных с бариатрической хирургией
беременные женщины с историей обходного желудочного анастомоза или рукавной резекции желудка
|
слепой НГМ, используемый в 4 разных периода беременности
|
|
подобранная группа беременных без бариатрической хирургии в анамнезе
возраст и ИМТ соответствуют беременным женщинам без бариатрической хирургии в анамнезе
|
слепой НГМ, используемый в 4 разных периода беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя гликемия
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
средняя гликемия, измеренная CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
Стандартное отклонение гликемии
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
SD, измеренный CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время <54 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время <54 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
гликемическая вариабельность, измеряемая коэффициентом вариации (CV)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
CV, измеренный CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
гликемическая вариабельность, измеряемая средней амплитудой отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
MAGE, измеренный CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время <70 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время <70 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время <63 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время <63 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время <50 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время <50 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) на основе CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время > 120 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время >120 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время > 140 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время >140 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
время > 180 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
время >180 мг/дл, измеренное CGM
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
гестационный диабет на основании капиллярного мониторинга или перорального теста на толерантность к глюкозе
|
24-28 недель беременности
|
|
гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: в конце беременности
|
общая прибавка массы тела при беременности
|
в конце беременности
|
|
преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
|
роды <37 недель беременности
|
доставка
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: доставка
|
плановое и экстренное кесарево сечение в сочетании
|
доставка
|
|
крупный для гестационного возраста младенец
Временное ограничение: доставка
|
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст > 90-го процентиля в соответствии со стандартными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
|
доставка
|
|
маленький для гестационного младенца
Временное ограничение: доставка
|
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст <10-го процентиля согласно стандартизированным фламандским картам рождения с поправкой на паритет и пол
|
доставка
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: доставка
|
неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного введения декстрозы
|
доставка
|
|
Госпитализация новорожденных в реанимацию (ОИТН)
Временное ограничение: доставка
|
Госпитализация в ОИТН определяется как требующая продолжительности не менее 24 часов.
|
доставка
|
|
гестационная гипертензия
Временное ограничение: доставка
|
гестационная гипертензия ≥20 недель беременности: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
|
доставка
|
|
преэклампсия
Временное ограничение: доставка
|
преэклампсия [≥20 недель беременности: новое начало гипертензии и протеинурии или новое начало гипертензии и выраженная дисфункция органов-мишеней с протеинурией или без нее (тестовая полоска ≥ 2+, ≥0,3 г белка/24 часа или ≥30 мг/ dL белка в разовой моче или соотношение белок/креатинин в разовой моче ≥30 мг белок/ммоль креатинина)
|
доставка
|
|
дефицит питательных микроэлементов
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
витамин А, витамин D, В12, фолиевая кислота, протромбиновое время и железо
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
процент жира в организме женщины
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности
|
жировые отложения, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
между 6-12 неделями беременности
|
|
процент жира в организме новорожденных
Временное ограничение: в течение 3 дней после рождения
|
жировые отложения рассчитываются путем измерения кожных складок на трицепсе, по бокам и под лопаткой
|
в течение 3 дней после рождения
|
|
окружность живота плода (AC)
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
окружность живота плода (AC) для оценки состава тела плода
|
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
|
толщина подкожной жировой клетчатки брюшной полости плода (ASCF)
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
толщина брюшной подкожной жировой клетчатки плода (ASCF) для оценки состава тела плода
|
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
|
плацентарная функция
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
индекс пульсации (PI) допплеровской волны в артериях матки в 12 недель и в пупочной артерии в 20, 30 и 34 недели беременности.
|
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
|
|
исходный уровень потребления макронутриентов
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности
|
дневник питания на ранних сроках беременности
|
между 6-12 неделями беременности
|
|
прием макронутриентов при беременности
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
опросник по частоте приема пищи
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
физическая активность
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
исследование физической активности Кайзера
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
симптомы депрессии
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
опросник Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из 20 пунктов
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
симптомы тревоги
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
Краткая анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI) из шести пунктов о тревоге
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
|
индекс качества жизни
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
Анкета из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
|
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- S65734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .