Homeostase da glicose, metabolômica e resultados da gravidez após cirurgia bariátrica (GLORIA)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Katrien Benhalima, MD PhD
- Número de telefone: +3216340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Deleus, MD
- E-mail: ellen.deleus@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- OLV-Aalst-Asse
-
Contato:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- UZA
-
Contato:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZNA Antwerpen
-
Contato:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Bonheiden
-
Contato:
- Els Lannoey, MD
-
Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ St-Jan Brugge
-
Contato:
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contato:
- Nele Myngheer
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos e com gravidez única com idade gestacional confirmada por ultrassom até 11 semanas e 6 dias
- para o grupo com cirurgia bariátrica: história de bypass gástrico (RYBG) ou gastrectomia vertical (SG)
- Os participantes precisam falar e entender flamengo, francês ou inglês e ter acesso a e-mail.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- gravidez ≥12 semanas
- outros tipos de cirurgia bariátrica além de RYBG ou SG
- diabetes pré-gestacional conhecido
- uma doença física ou psicológica que possa interferir na condução do estudo
- medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de grávidas com cirurgia bariátrica
mulheres grávidas com história de bypass gástrico ou gastrectomia vertical
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CGM cego usado em 4 momentos diferentes na gravidez
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grupo de gestantes pareadas sem história de cirurgia bariátrica
gestantes pareadas por idade e IMC sem história de cirurgia bariátrica
|
CGM cego usado em 4 momentos diferentes na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia média
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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glicemia média medida por CGM
|
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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Desvio padrão da glicemia
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
|
SD medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo <54mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <54mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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variabilidade glicêmica medida pelo coeficiente de variação (CV)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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CV medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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variabilidade glicêmica medida pela amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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MAGE medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <70mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <70mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
|
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tempo <63mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <63mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <50mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo <50mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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baixo índice de glicose no sangue (LBGI) com base em CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo > 120mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo >120mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo > 140mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo >140mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo > 180mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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tempo >180mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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prevalência de diabetes gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gravidez
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diabetes gestacional com base no monitoramento capilar ou teste oral de tolerância à glicose
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24-28 semanas de gravidez
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ganho de peso gestacional
Prazo: no final da gravidez
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ganho de peso gestacional total na gravidez
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no final da gravidez
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parto prematuro
Prazo: entrega
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parto <37 semanas de gravidez
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entrega
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cesarianas
Prazo: entrega
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cesarianas planejadas e de emergência combinadas
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entrega
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lactente grande para a idade gestacional
Prazo: entrega
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idade gestacional peso ao nascer ajustado > percentil 90 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
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entrega
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bebê pequeno para gestação
Prazo: entrega
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idade gestacional peso ao nascer ajustado < percentil 10 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
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entrega
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hipoglicemia neonatal
Prazo: entrega
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hipoglicemia neonatal requerendo dextrose intravenosa
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entrega
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Admissão em terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: entrega
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Admissão na UTIN definida como exigindo uma duração de pelo menos 24 horas
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entrega
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hipertensão gestacional
Prazo: entrega
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hipertensão gestacional ≥20 semanas de gestação: pressão arterial ≥140/90mmHg
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entrega
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pré-eclâmpsia
Prazo: entrega
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pré-eclâmpsia [≥20 semanas de gestação: novo início de hipertensão e proteinúria ou novo início de hipertensão e disfunção significativa de órgãos-alvo com ou sem proteinúria (vareta ≥ 2+, ≥0,3 g de proteína/24 horas ou ≥30 mg/ dL de proteína na urina spot ou relação proteína/creatinina spot na urina ≥30 mg proteína/mmol creatinina)
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entrega
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deficiências de micronutrientes
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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vitamina A, vitamina D, B12, folato, tempo de protrombina e ferro
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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percentual de gordura corporal mulheres
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez
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gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
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entre 6-12 semanas de gravidez
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percentual de gordura corporal recém-nascidos
Prazo: dentro de 3 dias após o nascimento
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gordura corporal calculada por medidas de dobras cutâneas no tríceps, flanco e subescapular
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dentro de 3 dias após o nascimento
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circunferência abdominal fetal (CA)
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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circunferência abdominal fetal (CA) para avaliar a composição corporal fetal
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às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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espessura de gordura subcutânea abdominal fetal (ASCF)
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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espessura de gordura subcutânea abdominal fetal (ASCF) para avaliar a composição corporal fetal
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às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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função placentária
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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o índice de pulsatilidade (IP) da onda Doppler nas artérias uterinas com 12 semanas e na artéria umbilical com 20, 30 e 34 semanas de gestação.
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às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
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linha de base de ingestão de macronutrientes
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez
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diário alimentar feito no início da gravidez
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entre 6-12 semanas de gravidez
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ingestão de macronutrientes na gravidez
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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questionário alimentar de frequência
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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atividade física
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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a pesquisa de atividade física Kaiser
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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sintomas de depressão
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
|
o questionário de 20 itens do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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sintomas de ansiedade
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
|
formulário curto de seis itens do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sobre ansiedade
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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índice de qualidade de vida
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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Questionário de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
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entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S65734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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