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Glukose-Homöostase, Metabolomik und Schwangerschaftsergebnisse nach bariatrischer Chirurgie (GLORIA)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel der GLORIA-Studie ist es festzustellen, ob ein veränderter Glukosestoffwechsel (mit stärkerer Hypoglykämie und glykämischer Variabilität) und veränderte Metabolomik während der Schwangerschaft nach bariatrischer Operation zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge beitragen, wie z. Darüber hinaus wollen die Forscher auch bewerten, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die GLORIA-Studie ist eine belgische multizentrische prospektive Kohortenstudie. Ziel der Forscher ist es, 95 schwangere Frauen nach bariatrischer Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) und als Kontrollgruppe eine alters- und BMI-angepasste Kohorte von 95 schwangeren Frauen ohne bariatrische Operation zu rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden vor der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Um die Glukosehomöostase zu bewerten, wird ein maskiertes CGM für 10 Tage während jedes Trimesters in der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt des Screenings auf GDM (nach 24-28 Wochen) verwendet. Das primäre Ergebnis sind die mittleren glykämischen Werte und die glykämische Variabilität (SD), gemessen durch CGM in der Schwangerschaft. Zu den verschiedenen Zeitpunkten werden anthropometrische Messungen (einschließlich Körperzusammensetzung), Ernährungstagebuch, Fragebögen und Mikronährstoffe ausgewertet. Darüber hinaus werden in Zusammenarbeit mit dem Labor von Cristina Legido Quigle vom Steno Diabetes Center in Kopenhagen Metabolomics analysiert. Frauen mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte erhalten zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein Screening auf GDM, indem sie eine Woche lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit einem Blutzuckermessgerät durchführen. Zusätzlich zu SMBG erhalten Frauen während einer Woche eine maskierte CGM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

95 schwangere Frauen mit Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (RYBG oder SG) und 95 alters- und BMO-gleiche schwangere Frauen ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre und bei einer Einlingsschwangerschaft mit ultraschallbestätigtem Gestationsalter bis zu 11 Wochen und 6 Tagen
  • für die Gruppe mit bariatrischer Chirurgie: Magenbypass (RYBG) oder Schlauchmagen (SG) in der Vorgeschichte
  • Die Teilnehmer müssen Flämisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen und über E-Mail-Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft ≥12 Wochen
  • andere Arten der Adipositaschirurgie als RYBG oder SG
  • bekannter Schwangerschaftsdiabetes
  • eine physische oder psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
schwangere Gruppe mit Adipositaschirurgie
schwangere Frauen mit Magenbypass oder Schlauchmagen in der Vorgeschichte
Diagnosetest: CGM
verblindetes CGM, das zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft verwendet wurde
passende schwangere Gruppe ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
Alter und BMI stimmten mit schwangeren Frauen ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte überein
Diagnosetest: CGM
verblindetes CGM, das zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeutet Glykämie
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
mittlerer Glykämie gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Standardabweichung der Glykämie
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
SD gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit < 54 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <54mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
glykämische Variabilität gemessen am Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
CV gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
glykämische Variabilität, gemessen anhand der mittleren Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
MAGE gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 70 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 70 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 63 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <63mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 50 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <50mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) basierend auf CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 120 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 120 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 140 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 140 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 180 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 180 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Kapillarüberwachung oder oralem Glukosetoleranztest
24-28 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
Gesamtschwangerschaftsgewichtszunahme in der Schwangerschaft
am Ende der Schwangerschaft
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Geburt < 37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Kaiserschnitte
Zeitfenster: Lieferung
Geplante Kaiserschnitte und Notkaiserschnitte kombiniert
Lieferung
groß für das Gestationsalter Säugling
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter, angepasstes Geburtsgewicht > 90. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
klein für die Schwangerschaft
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter bereinigtes Geburtsgewicht < 10. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, bereinigt um Parität und Geschlecht
Lieferung
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Lieferung
neonatale Hypoglykämie, die intravenöse Dextrose erfordert
Lieferung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Lieferung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation definiert als eine Dauer von mindestens 24 Stunden
Lieferung
Schwangerschafts-Hypertonie
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftshypertonie ≥ 20. Schwangerschaftswoche: Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
Lieferung
Präeklampsie
Zeitfenster: Lieferung
Präeklampsie [≥ 20. Schwangerschaftswoche: neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie oder neu auftretender Bluthochdruck und signifikante Funktionsstörung der Endorgane mit oder ohne Proteinurie (Teststreifen ≥ 2+, ≥ 0,3 g Protein/24 Stunden oder ≥ 30 mg/ dL Protein im Spoturin oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin ≥30 mg Protein/mmol Kreatinin)
Lieferung
Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Vitamin A, Vitamin D, B12, Folsäure, Prothrombinzeit und Eisen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Körperfettanteil frauen
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Körperfett gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Körperfettanteil neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Körperfett berechnet durch Messung der Hautfalten an Trizeps, Flanke und Subscapularis
innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Fetaler Bauchumfang (AC)
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
fötaler Bauchumfang (AC) zur Beurteilung der fötalen Körperzusammensetzung
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Dicke des fetalen subkutanen Bauchfetts (ASCF)
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Dicke des fetalen abdominalen subkutanen Fetts (ASCF) zur Beurteilung der fetalen Körperzusammensetzung
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Plazentafunktion
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
der Pulsatilitätsindex (PI) der Dopplerwelle in den Arteriae uterinae in der 12. Schwangerschaftswoche und in der Arteria umbilicalis in der 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche.
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Grundlinie der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Ernährungstagebuch in der Frühschwangerschaft
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Makronährstoffzufuhr in der Schwangerschaft
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
physische Aktivität
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
die Kaiser-Bewegungserhebung
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Symptome einer Depression
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
der 20-Punkte-Fragebogen des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Symptome von Angst
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Sechs-Punkte-Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens zu Angstzuständen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Fragebogen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S65734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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