Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza glukozy, metabolizm i wyniki ciąży po operacji bariatrycznej (GLORIA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem badania GLORIA jest ustalenie, czy zmieniony metabolizm glukozy (z większą hipoglikemią i zmiennością glikemii) oraz zmieniony metabolizm w czasie ciąży po operacji bariatrycznej przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, takich jak urodzenie dziecka z małą masą ciała. Ponadto badacze mają również na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może być stosowane do diagnozowania cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie GLORIA jest belgijskim wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym. Badacze zamierzają zrekrutować 95 kobiet w ciąży po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka lub rękawowa resekcja żołądka) oraz jako grupę kontrolną kohortę 95 ciężarnych kobiet bez operacji bariatrycznej dobraną pod względem wieku i BMI. Uczestniczki będą rekrutowane przed 12 tygodniem ciąży. W celu oceny homeostazy glukozy przez 10 dni w każdym trymestrze ciąży oraz w czasie badań przesiewowych w kierunku GDM (w 24-28 tygodniu ciąży) będzie stosowany zamaskowany CGM. Pierwszorzędowym wynikiem są średnie poziomy glikemii i zmienność glikemii (SD) mierzone za pomocą CGM w czasie ciąży. W różnych punktach czasowych zostaną ocenione pomiary antropometryczne (w tym skład ciała), dziennik żywności, kwestionariusze i mikroelementy. Ponadto we współpracy z laboratorium Cristiny Legido Quigle z Steno Diabetes Center w Kopenhadze przeanalizowana zostanie metabolomika. Kobiety po operacjach bariatrycznych w wywiadzie będą poddawane badaniu przesiewowemu w kierunku GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży poprzez samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) za pomocą glukometru przez tydzień. Oprócz SMBG kobiety otrzymają CGM z maską w ciągu jednego tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

95 kobiet w ciąży z historią operacji bariatrycznej (RYBG lub SG) i 95 kobiet w ciąży dobranych pod względem wieku i BMO bez operacji bariatrycznej w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat i ciąża pojedyncza z potwierdzonym USG wiekiem ciążowym do 11 tygodni i 6 dni
  • dla grupy po operacji bariatrycznej: przebyty bypass żołądka (RYBG) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
  • Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język flamandzki, francuski lub angielski oraz mieć dostęp do poczty elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • ciąża ≥12 tygodni
  • inne rodzaje chirurgii bariatrycznej niż RYBG lub SG
  • znana cukrzyca przedciążowa
  • choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ciężarna grupa z chirurgią bariatryczną
kobiety w ciąży z wywiadem pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka
Test diagnostyczny: CGM
ślepy CGM zastosowany w 4 różnych punktach czasowych ciąży
dobrana grupa ciężarnych bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
wiek i BMI dopasowane do kobiet w ciąży bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
Test diagnostyczny: CGM
ślepy CGM zastosowany w 4 różnych punktach czasowych ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia glikemia
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
średnia glikemia mierzona za pomocą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
Odchylenie standardowe glikemii
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
SD zmierzone przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas <54mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <54mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
zmienność glikemii mierzona współczynnikiem zmienności (CV)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
CV mierzone przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
zmienność glikemii mierzona średnią amplitudą wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
MAGE mierzony przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <70mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <70mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <63mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <63mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <50mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <50mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) na podstawie CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 120 mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >120mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 140 mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >140mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 180mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >180mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
cukrzyca ciążowa na podstawie monitorowania kapilar lub doustnego testu obciążenia glukozą
24-28 tydzień ciąży
przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży
pod koniec ciąży
przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: dostawa
poród <37 tydzień ciąży
dostawa
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: dostawa
cięcie cesarskie planowane i ze wskazań nagłych łącznie
dostawa
niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: dostawa
dostosowana do wieku ciążowego masa urodzeniowa >90 percentyla zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
niemowlę za małe w stosunku do ciąży
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa skorygowana o wiek ciążowy <10 percentyla zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: dostawa
hipoglikemia noworodków wymagająca dożylnego podania dekstrozy
dostawa
Przyjęcie na intensywną terapię noworodków (NICU)
Ramy czasowe: dostawa
Przyjęcie na OIOM zdefiniowane jako wymagające czasu trwania co najmniej 24 godzin
dostawa
nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: dostawa
nadciśnienie ciążowe ≥20 tydzień ciąży: ciśnienie krwi ≥140/90mmHg
dostawa
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: dostawa
stan przedrzucawkowy [≥20. tygodnia ciąży: nowy początek nadciśnienia tętniczego i białkomoczu lub nowy początek nadciśnienia i istotnej dysfunkcji narządów końcowych z białkomoczem lub bez (test paskowy ≥ 2+, ≥0,3 g białka/24 godziny lub ≥30 mg/ białko dl w moczu punktowym lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥30 mg białka/mmol kreatyniny)
dostawa
niedobory mikroelementów
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
witamina A, witamina D, B12, kwas foliowy, czas protrombinowy i żelazo
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
procent tkanki tłuszczowej kobiet
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem ciąży
tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
między 6 a 12 tygodniem ciąży
procent tkanki tłuszczowej noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po urodzeniu
tkanka tłuszczowa obliczona na podstawie pomiarów fałdów skórno-tłuszczowych na tricepsie, boku i pod łopatką
w ciągu 3 dni po urodzeniu
obwód brzucha płodu (AC)
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
obwód brzucha płodu (AC) w celu oceny składu ciała płodu
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej płodu (ASCF)
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej płodu (ASCF) w celu oceny składu ciała płodu
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
funkcja łożyska
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
wskaźnik pulsacji (PI) fali Dopplera w tętnicach macicznych w 12 tygodniu ciąży oraz w tętnicy pępowinowej w 20, 30 i 34 tygodniu ciąży.
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
podstawowe spożycie makroskładników
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem ciąży
dzienniczek żywieniowy sporządzony we wczesnej ciąży
między 6 a 12 tygodniem ciąży
Spożycie makroskładników w ciąży
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
kwestionariusz częstotliwości jedzenia
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
badanie aktywności fizycznej Kaiser
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
objawy depresji
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
20-itemowy kwestionariusz Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
objawy niepokoju
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
sześciopunktowy, skrócony kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dotyczący lęku
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
36-itemowy kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S65734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami