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南アフリカの結核/HIV ケアにおけるうつ病と薬物使用のスティグマを軽減するためのコミュニティ ヘルス ワーカーのトレーニング (Siyakhana)

2025年2月12日 更新者：University of Maryland, College Park

うつ病と薬物使用の状況下での結核/HIV ケアへの再関与を支援するための CHW のトレーニング

南アフリカ (SA) では、ケアへの関与が不十分であることが、HIV および結核関連の罹患率と死亡率に寄与しています。 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、HIV/TB ケアで追跡不能 (LTFU) になった患者に再び関与する最前線の一般医療従事者です。 うつ病と薬物使用 (SU) の患者は、HIV/TB ケアにおいて LTFU である可能性が高く、CHW がこれらの患者に対してスティグマを示す可能性があるという証拠があります。 CHW がこれらの患者に対して否定的な態度を示す場合、平均して、これらの患者と過ごす時間が少なくなり、エビデンスに基づく実践を実施する可能性が低くなり、患者中心のケアを提供しなくなります。 したがって、この研究のこの目的は、簡単なトレーニング（「シヤカーナ」）の実施と予備的な効果を調べることです。 このトレーニングの目的は、CHW に心理教育、スキル、およびうつ病/SU の HIV/TB 患者との連携に関するサポートを提供することです。 研究者は、トレーニングの実施と、うつ病/SU の HIV/TB 患者に対する CHW のスティグマの変化を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

南アフリカ (SA) は、HIV と共に生きる人々の数が世界で最も多く、結核 (TB) の負荷が高い国です。 ケアへの関与が不十分であると、HIV および結核関連の罹患率と死亡率が高くなります。 これに関連して、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は最前線の一般医療従事者であり、HIV/TB ケアで追跡不能 (LTFU) になった患者の再関与において中心的な役割を果たします。 LTFU である患者の再関与に焦点を当てた既存の CHW プログラムでさえ、うつ病、危険なアルコールの使用、またはその他の薬物使用 (SU) を持つ人々は、特に HIV/TB ケアへの関与が不十分になりやすく、LTFU である可能性が高くなります。 現時点では、CHW は、うつ病と SU に関するトレーニングを受けているとしても最小限であり、CHW がこれらの患者に対してスティグマを示す可能性があるという証拠がいくつかあります。 CHW がこれらの患者に対して否定的な態度を示す場合、平均して、これらの患者と過ごす時間が少なくなり、エビデンスに基づく実践を実施する可能性が低くなり、患者中心のケアを提供しなくなります。 したがって、この研究の目的は、CHW に心理教育、スキル、およびうつ病/SU 患者との連携に関するサポートを提供することに焦点を当てた簡単なトレーニング (「Siyakhana」) の実装と予備的な有効性を調べることです。 タイプ 2 のハイブリッド有効性実装試験では、ステップウェッジ デザインを使用して、研究者は主にトレーニングの実装 (実現可能性、受容性、および忠実度) と、うつ病/SU の HIV/TB 患者に対する CHW のスティグマの変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kristen S Regenauer, MS
  • 電話番号：301-405-0899
  • メール：kregenau@umd.edu

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • South African Medical Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV/TB CHW サービスを提供するパートナー非政府組織 (NGO) を通じて CHW として雇用されている
  • うつ病や物質使用に苦しんでいる可能性のある HIV および結核の患者に働きかけます

除外基準:

  • 英語またはコーサ語でインフォームド コンセントまたは研究手順を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
通常どおりの治療のモニタリング（つまり、地域の医療従事者（CHW）と患者の間の日常的なやり取り）。
実験的：シヤカナ CHW トレーニング
シヤカナ CHW トレーニングは、CHW の間でのメンタルヘルスと薬物使用に関する偏見を軽減することを目的とした、数日間にわたるグループ トレーニングです。 結核/HIV、偏見、うつ病、薬物使用に関する心理教育を統合しており、メンタルヘルスと薬物使用に関する神話や固定観念に対抗することも含まれます。 CHWのセルフケアのためのスキル。モチベーションを高める面接や問題解決療法の構成要素など、うつ病や薬物使用を抱えて生きる患者に協力するための証拠に基づいたスキル。精神的健康と薬物使用の実際の経験を持つ個人への曝露。 このトレーニングは、有益なプレゼンテーション、ディスカッション、ワークシート/アクティビティ、ロールプレイを組み合わせたもので、メンタルヘルスと薬物使用に対する意識を高め、偏見を軽減し、HIV/結核患者やメンタルヘルスと薬物使用に関わる患者との交流を改善することを目的としています。懸念事項。
行動：シヤカナ CHW トレーニング
アームの説明を参照してください。
他の名前：
  • シヤカナ
  • シヤカナ - C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：研修後3ヶ月
ジョン・ホプキンスの D&I 尺度の受容性サブスケール。低所得および中所得環境での普及と実施の成果を評価するための 12 項目の尺度。 この尺度は、CHW が認識したトレーニングの満足度、関連性、有用性、理解度、および快適さのレベルを具体的に評価します。 アイテムは 0 ～ 3 のスケールで評価され、平均化されます。スコアが低い (0 に近い) ほど許容性が低く、スコアが高い (3 に近い) ほど許容性が高いことを示します。
研修後3ヶ月
物質使用に向けたCHWスティグマ
時間枠：ベースライン評価と6ヶ月のフォローアップの変化（トレーニング後約6か月）
ソーシャル距離スケール（SDS）を使用して測定された物質使用に向けたCHWスティグマ。 SDSスコアは6〜24の範囲で、スコアが高いほど、より望ましい社会的距離（スティグマの多く）が示されています。
ベースライン評価と6ヶ月のフォローアップの変化（トレーニング後約6か月）
うつ病に対するCHWスティグマ
時間枠：ベースライン評価と6ヶ月のフォローアップの変化（トレーニング後約6か月）
社会距離スケール（SDS）を使用して測定されたうつ病に対するCHWスティグマ。 SDSスコアは6〜24の範囲で、スコアが高いほど、より望ましい社会的距離（スティグマの多く）が示されています。
ベースライン評価と6ヶ月のフォローアップの変化（トレーニング後約6か月）
トレーニングの実現可能性
時間枠：トレーニング後3か月
Siyakhanaトレーニングの3日間すべてに参加したCHWの数。 CHWの75％以上が完全なトレーニングに参加している場合、トレーニングは実行可能と見なされます。
トレーニング後3か月
CHWトレーニングフィデリティ
時間枠：トレーニング後3か月
3か月のフォローアップ評価（トレーニング後約3か月）でのCHWロールプレイの20％は、共通の治療因子（ENGACT）ツールの強化評価を使用して評価のためにランダムに選択されました。 15の臨床能力について評価が与えられ、1（有害）、2（いくつかの基本的なスキル）、3（すべての基本スキル）、または4（高度なスキル）のスコアが与えられました。 CHWの忠実度スコアは、能力を持って配信されたと評価されたエンタクトアイテムに基づいて計算されました。 各アイテムの忠実度を定義するために、2以上のカットオフ（いくつかの基本的なスキル）が使用されました。
トレーニング後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用に向けたCHWスティグマ
時間枠：ベースライン評価と3ヶ月のフォローアップの間の変更（トレーニング後約3か月）
ソーシャル距離スケール（SDS）を使用して測定された物質使用に向けたCHWスティグマ。 SDSスコアは6〜24の範囲で、スコアが高いほど、より望ましい社会的距離（スティグマの多く）が示されています。
ベースライン評価と3ヶ月のフォローアップの間の変更（トレーニング後約3か月）
うつ病に対するCHWスティグマ
時間枠：ベースライン評価と3ヶ月のフォローアップの間の変更（トレーニング後約3か月）
社会距離スケール（SDS）を使用して測定されたうつ病に対するCHWスティグマ。 SDSスコアは6〜24の範囲で、スコアが高いほど、より望ましい社会的距離（スティグマの多く）が示されています。
ベースライン評価と3ヶ月のフォローアップの間の変更（トレーニング後約3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, College Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bronwyn J Myers, PhD、Medical Research Council, South Africa
  • 主任研究者：Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次分析が完了すると、匿名化されたデータが外部の個人の要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後 (すべてのデータが収集され、データ分析のみ)、研究プロトコル、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、および統計分析計画 (SAP) は、外部の個人の要求ごとに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

サポート情報は、外部の個人の要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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