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Capacitación de trabajadores de salud comunitarios para reducir la depresión y el estigma del uso de sustancias en la atención de TB/VIH en Sudáfrica (Siyakhana)

12 de febrero de 2025 actualizado por: University of Maryland, College Park

Capacitación de CHW para apoyar la reincorporación a la atención de TB/VIH en el contexto de la depresión y el uso de sustancias

La escasa participación en la atención contribuye a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH y la tuberculosis en Sudáfrica (SA). Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) son trabajadores de salud no profesionales de primera línea que trabajan para volver a involucrar a los pacientes que se perdieron durante el seguimiento (LTFU) en la atención del VIH/TB. Los pacientes con depresión y uso de sustancias (SU) tienen una mayor probabilidad de ser LTFU en la atención de VIH/TB, y hay evidencia de que los CHW pueden mostrar estigma hacia estos pacientes. Cuando los CHW tienen actitudes negativas hacia estos pacientes, en promedio pasan menos tiempo con estos pacientes, es menos probable que implementen prácticas basadas en evidencia y brinden una atención menos centrada en el paciente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la implementación y la efectividad preliminar de un entrenamiento breve ("Siyakhana"). El propósito de esta capacitación es proporcionar a los CHW psicoeducación, habilidades y apoyo para trabajar con pacientes con VIH/TB con depresión/SU. Los investigadores evaluarán la implementación de la capacitación y los cambios en el estigma de los CHW hacia los pacientes con VIH/TB y depresión/SU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sudáfrica (SA) tiene el mayor número de personas que viven con el VIH en el mundo y una alta carga de tuberculosis (TB). La escasa participación en la atención contribuye a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH y la tuberculosis. En este contexto, los trabajadores de salud comunitarios (CHW) son trabajadores de salud legos de primera línea que desempeñan un papel central en volver a involucrar a los pacientes que se perdieron durante el seguimiento (LTFU) en la atención del VIH/TB. Incluso con los programas de CHW existentes enfocados en volver a involucrar a los pacientes que son LTFU, las personas con depresión, consumo peligroso de alcohol u otro uso de sustancias (SU) son particularmente susceptibles a una participación deficiente en la atención del VIH/TB y tienen una mayor probabilidad de ser LTFU. Por el momento, los CHW reciben capacitación mínima, si es que reciben alguna, sobre depresión y SU, y existe alguna evidencia de que los CHW pueden mostrar estigma hacia estos pacientes. Cuando los CHW tienen actitudes negativas hacia estos pacientes, en promedio pasan menos tiempo con estos pacientes, es menos probable que implementen prácticas basadas en evidencia y brinden una atención menos centrada en el paciente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la implementación y la efectividad preliminar de una capacitación breve ("Siyakhana") enfocada en proporcionar a los CHW psicoeducación, habilidades y apoyo para trabajar con pacientes con depresión/SU. En un ensayo híbrido de efectividad-implementación de Tipo 2, y utilizando un diseño de cuña escalonada, los investigadores evaluarán principalmente la implementación de la capacitación (factibilidad, aceptabilidad y fidelidad) y los cambios en el estigma de los CHW hacia los pacientes con VIH/TB con depresión/SU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristen S Regenauer, MS
  • Número de teléfono: 301-405-0899
  • Correo electrónico: kregenau@umd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • South African Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Empleado como CHW a través de una organización no gubernamental (ONG) asociada que brinda servicios de CHW de VIH/TB
  • Trabaja con pacientes que tienen VIH y TB, algunos de los cuales pueden estar luchando contra la depresión o el uso de sustancias.

Criterio de exclusión:

  • No puede completar el consentimiento informado o los procedimientos de estudio en inglés o xhosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Monitoreo del tratamiento habitual (es decir, interacciones de rutina entre los trabajadores de salud comunitarios (TSC) y sus pacientes).
Experimental: Capacitación para trabajadores comunitarios de la salud en Siyakhana
La capacitación Siyakhana CHW es una capacitación grupal de varios días que tiene como objetivo reducir el estigma en torno a la salud mental y el uso de sustancias entre los CHW. Integra psicoeducación en torno a la tuberculosis y el VIH, el estigma, la depresión y el consumo de sustancias, incluida la lucha contra los mitos y estereotipos en torno a la salud mental y el consumo de sustancias; habilidades para el autocuidado de los TSC; habilidades basadas en evidencia para trabajar con pacientes que viven con depresión y uso de sustancias, como componentes de entrevistas motivacionales y terapia de resolución de problemas; y exposición a personas con experiencia vivida de salud mental y uso de sustancias. La capacitación es una combinación de presentaciones informativas, debates, hojas de trabajo/actividades y juegos de roles destinados a aumentar la conciencia sobre la salud mental y el uso de sustancias, reducir el estigma y mejorar las interacciones cuando se trabaja con pacientes con VIH/TB y salud mental y uso de sustancias. preocupaciones.
Conductual: Capacitación de CHW de Siyakhana
Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Siyakhana
  • Siyakhana-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del entrenamiento
Subescala de aceptabilidad de John Hopkins D&I Measure, una medida de 12 ítems para evaluar los resultados de difusión e implementación en entornos de ingresos bajos y medios. Esta medida evaluará específicamente la satisfacción percibida, la relevancia, la utilidad, la comprensión y el nivel de comodidad de la capacitación por parte de los CHW. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3 y se promedian, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) indican una aceptabilidad baja y las puntuaciones más altas (más cercanas a 3) indican una aceptabilidad más alta.
3 meses después del entrenamiento
Estigma de chw hacia el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la capacitación)
CHW Estigma hacia el uso de sustancias medidas utilizando la escala de distancia social (SDS). Los puntajes SDS varían de 6 a 24, con puntajes más altos que indican una distancia social más deseada (más estigma).
Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la capacitación)
Chw estigma hacia la depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la capacitación)
Estigma de CHW hacia la depresión medido utilizando la escala de distancia social (SDS). Los puntajes SDS varían de 6 a 24, con puntajes más altos que indican una distancia social más deseada (más estigma).
Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 6 meses después de la capacitación)
Casibilidad de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la capacitación
El número de CHW que asistieron a los tres días del entrenamiento de Siyakhana. La capacitación se considerará factible si más del 75% de los CHW asisten a la capacitación completa.
3 meses después de la capacitación
CHW Fidelidad de entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la capacitación
El 20% de los juegos de roles de CHW en la evaluación de seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después del entrenamiento) seleccionados al azar para la calificación utilizando la evaluación de mejora de la herramienta terapéutica común (ENAC), una medida validada de 15 ítems de fidelidad y competencia clínica entre trabajadores no especiales, por dos evaluadores bilingües independientes. Se otorgaron calificaciones para 15 competencias clínicas, dando puntajes de 1 (dañino), 2 (algunas habilidades básicas), 3 (todas las habilidades básicas) o 4 (habilidades avanzadas). Las puntuaciones de Chw Fidelity se calcularon en función de los elementos de promoción calificados como se entregan con competencia. Se usó un límite de ≥2 (algunas habilidades básicas) para definir la fidelidad para cada elemento.
3 meses después de la capacitación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma de chw hacia el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después de la capacitación)
CHW Estigma hacia el uso de sustancias medidas utilizando la escala de distancia social (SDS). Los puntajes SDS varían de 6 a 24, con puntajes más altos que indican una distancia social más deseada (más estigma).
Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después de la capacitación)
Chw estigma hacia la depresión
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después de la capacitación)
Estigma de CHW hacia la depresión medido utilizando la escala de distancia social (SDS). Los puntajes SDS varían de 6 a 24, con puntajes más altos que indican una distancia social más deseada (más estigma).
Cambio entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 3 meses (aproximadamente 3 meses después de la capacitación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, College Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan completado todos los análisis primarios, los datos no identificados estarán disponibles a pedido de una persona externa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se haya completado el estudio (todos los datos recopilados; solo análisis de datos), el Protocolo del estudio, los Formularios de consentimiento informado (ICF) y el Plan de análisis estadístico (SAP) estarán disponibles a pedido de una persona externa.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información de respaldo estará disponible a pedido de personas externas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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