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Treinamento de Agentes Comunitários de Saúde para Reduzir a Depressão e o Estigma do Uso de Substâncias no Tratamento de TB/HIV na África do Sul (Siyakhana)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Maryland, College Park

Treinando CHWs para apoiar o reengajamento nos cuidados de TB/HIV no contexto da depressão e uso de substâncias

O baixo engajamento nos cuidados contribui para a morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV e à tuberculose na África do Sul (SA). Os agentes comunitários de saúde (CHWs) são profissionais de saúde leigos da linha de frente que trabalham para reengajar os pacientes que perderam o acompanhamento (LTFU) nos cuidados de HIV/TB. Pacientes com depressão e uso de substâncias (SU) têm maior probabilidade de serem LTFU no tratamento de HIV/TB, e há evidências de que os ACSs podem exibir estigma em relação a esses pacientes. Quando os ACSs têm atitudes negativas em relação a esses pacientes, em média, eles passam menos tempo com eles, são menos propensos a implementar práticas baseadas em evidências e prestam menos cuidados centrados no paciente. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a implementação e a eficácia preliminar de um treinamento breve ("Siyakhana"). O objetivo deste treinamento é fornecer aos ACSs psicoeducação, habilidades e apoio para trabalhar com pacientes HIV/TB com depressão/SU. Os investigadores avaliarão a implementação do treinamento e as mudanças no estigma dos ACSs em relação aos pacientes HIV/TB com depressão/SU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A África do Sul (SA) tem o maior número de pessoas vivendo com HIV no mundo e uma alta carga de tuberculose (TB). O baixo engajamento nos cuidados contribui para a morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV e à TB. Neste contexto, os agentes comunitários de saúde (CHWs) são profissionais de saúde leigos da linha de frente que desempenham um papel central no reengajamento de pacientes que perderam o acompanhamento (LTFU) no tratamento de HIV/TB. Mesmo com os programas CHW existentes focados em reengajar pacientes que são LTFU, pessoas com depressão, uso abusivo de álcool ou uso de outras substâncias (SU) são particularmente suscetíveis ao baixo envolvimento no tratamento de HIV/TB e têm maior probabilidade de serem LTFU. No momento, os CHWs recebem treinamento mínimo, se houver, sobre depressão e SU, e há alguma evidência de que os CHWs podem exibir estigma em relação a esses pacientes. Quando os ACSs têm atitudes negativas em relação a esses pacientes, em média, eles passam menos tempo com eles, são menos propensos a implementar práticas baseadas em evidências e prestam menos cuidados centrados no paciente. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a implementação e a eficácia preliminar de um treinamento breve ("Siyakhana") focado em fornecer psicoeducação, habilidades e apoio aos ACSs no trabalho com pacientes com depressão/SU. Em um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 2, e usando um design de cunha escalonada, os investigadores avaliarão principalmente a implementação do treinamento (viabilidade, aceitabilidade e fidelidade) e mudanças no estigma dos ACSs em relação a pacientes com HIV/TB com depressão/SU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristen S Regenauer, MS
  • Número de telefone: 301-405-0899
  • E-mail: kregenau@umd.edu

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • South African Medical Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Empregado como CHW por meio de uma organização não governamental (ONG) parceira que fornece serviços de HIV/TB CHW
  • Trabalha com pacientes com HIV e tuberculose, alguns dos quais podem estar lutando contra a depressão ou uso de substâncias

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher o consentimento informado ou os procedimentos do estudo em inglês ou xhosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Monitoramento do tratamento normalmente (ou seja, interações de rotina entre agentes comunitários de saúde (ACS) e seus pacientes).
Experimental: Treinamento de ACS Siyakhana
O Siyakhana CHW Training é um treinamento em grupo de vários dias que visa reduzir o estigma em torno da saúde mental e do uso de substâncias entre os ACS. Integra a psicoeducação em torno da TB/VIH, do estigma, da depressão e do consumo de substâncias, incluindo o combate a mitos e estereótipos em torno da saúde mental e do consumo de substâncias; competências para o autocuidado dos ACS; habilidades baseadas em evidências para trabalhar com pacientes que vivem com depressão e uso de substâncias, tais como componentes de entrevistas motivacionais e terapia de resolução de problemas; e exposição a indivíduos com experiência vivida de saúde mental e uso de substâncias. O treinamento é uma combinação de apresentações informativas, discussões, planilhas/atividades e dramatizações destinadas a aumentar a conscientização sobre saúde mental e uso de substâncias, reduzir o estigma e melhorar as interações ao trabalhar com pacientes com HIV/TB e saúde mental e uso de substâncias. preocupações.
Comportamental: Siyakhana CHW Training
Por favor, veja a descrição do braço.
Outros nomes:
  • Siyakhana
  • Siyakhana - C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses pós treino
Subescala de aceitabilidade da Medida D&I de John Hopkins, uma medida de 12 itens para avaliar resultados de disseminação e implementação em ambientes de baixa e média renda. Essa medida avaliará especificamente a percepção de satisfação, relevância, utilidade, compreensão e nível de conforto do ACS com o treinamento. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 3, com médias, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) indicando baixa aceitabilidade e pontuações mais altas (mais próximas de 3) indicando maior aceitabilidade.
3 meses pós treino
Chw estigma para uso de substâncias
Prazo: Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após o treinamento)
O estigma de CHW para o uso de substâncias medido usando a Escala de Distância Social (SDS). As pontuações do SDS variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando uma distância social mais desejada (mais estigma).
Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após o treinamento)
Chw estigma em direção à depressão
Prazo: Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após o treinamento)
O estigma de CHW em direção à depressão medido usando a Escala de Distância Social (SDS). As pontuações do SDS variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando uma distância social mais desejada (mais estigma).
Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 6 meses após o treinamento)
Viabilidade de treinamento
Prazo: 3 meses após o treinamento
O número de CHWs que participaram dos três dias do treinamento de Siyakhana. O treinamento será considerado viável se mais de 75% dos CHWs participarem do treinamento completo.
3 meses após o treinamento
CHW Treinando fidelidade
Prazo: 3 meses após o treinamento
20% das dramatizações da CHW na avaliação de acompanhamento de três meses (aproximadamente 3 meses após o treinamento) selecionadas aleatoriamente para classificação usando a avaliação de melhoria de fatores terapêuticos comuns (ENACT), uma medida validada de 15 itens de fidelidade e competência clínica entre trabalhadores não especiais, por dois avaliadores bilíngues independentes. As classificações foram fornecidas para 15 competências clínicas, fornecendo pontuações de 1 (prejudicial), 2 (algumas habilidades básicas), 3 (todas as habilidades básicas) ou 4 (habilidades avançadas). Os escores de fidelidade do CHW foram calculados com base em itens de promulgação classificados como entregues com competência. Um corte de ≥2 (algumas habilidades básicas) foi usado para definir a fidelidade para cada item.
3 meses após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chw estigma para uso de substâncias
Prazo: Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de três meses (aproximadamente 3 meses após o treinamento)
O estigma de CHW para o uso de substâncias medido usando a Escala de Distância Social (SDS). As pontuações do SDS variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando uma distância social mais desejada (mais estigma).
Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de três meses (aproximadamente 3 meses após o treinamento)
Chw estigma em direção à depressão
Prazo: Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de três meses (aproximadamente 3 meses após o treinamento)
O estigma de CHW em direção à depressão medido usando a Escala de Distância Social (SDS). As pontuações do SDS variam de 6 a 24, com pontuações mais altas indicando uma distância social mais desejada (mais estigma).
Mudança entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de três meses (aproximadamente 3 meses após o treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, College Park

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todas as análises primárias estiverem concluídas, os dados não identificados estarão disponíveis por solicitação do indivíduo externo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo (todos os dados coletados; apenas análise de dados), o Protocolo do Estudo, os Formulários de Consentimento Informado (ICFs) e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão disponibilizados mediante solicitação de um indivíduo externo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio serão disponibilizadas por solicitação de indivíduos externos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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