Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Worker Training for at reducere depression og stofmisbrugsstigma i TB/HIV-pleje i Sydafrika (Siyakhana)

12. februar 2025 opdateret af: University of Maryland, College Park

Uddannelse af CHW'er til at støtte genoptagelse af TB/HIV-behandling i forbindelse med depression og stofbrug

Dårligt engagement i pleje bidrager til HIV- og TB-relateret sygelighed og dødelighed i Sydafrika (SA). Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) er lægsundhedsarbejdere i frontlinjen, som arbejder for at geninddrage patienter, der er mistet til opfølgning (LTFU) i HIV/TB-behandling. Patienter med depression og stofbrug (SU) har en større sandsynlighed for at være LTFU i HIV/TB-behandling, og der er tegn på, at CHW'er kan udvise stigmatisering over for disse patienter. Når CHW'er har negative holdninger til disse patienter, bruger de i gennemsnit mindre tid med disse patienter, er mindre tilbøjelige til at implementere evidensbaseret praksis og leverer mindre patientcentreret pleje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge implementeringen og den foreløbige effektivitet af en kort træning ("Siyakhana"). Formålet med denne uddannelse er at give CHW'er psykoedukation, færdigheder og støtte omkring arbejdet med HIV/TB-patienter med depression/SU. Efterforskerne vil vurdere uddannelsens implementering og ændringer i CHWs stigma over for HIV/TB-patienter med depression/SU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika (SA) har det højeste antal mennesker, der lever med hiv i verden og en høj tuberkulose (TB) byrde. Dårligt engagement i pleje bidrager til HIV- og TB-relateret sygelighed og dødelighed. I denne sammenhæng er lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) frontlinjelægesundhedsarbejdere, som spiller en central rolle i at geninddrage patienter, der er mistet til opfølgning (LTFU) i HIV/TB-behandling. Selv med eksisterende CHW-programmer, der fokuserer på at genindgå patienter, der er LTFU, er personer med depression, farligt alkoholforbrug eller andet stofbrug (SU) særligt modtagelige for dårligt engagement i HIV/TB-pleje og har større sandsynlighed for at blive LTFU. I øjeblikket modtager CHW'er minimal, hvis nogen, træning i depression og SU, og der er nogle beviser for, at CHW'er kan udvise stigmatisering over for disse patienter. Når CHW'er har negative holdninger til disse patienter, bruger de i gennemsnit mindre tid med disse patienter, er mindre tilbøjelige til at implementere evidensbaseret praksis og leverer mindre patientcentreret pleje. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge implementeringen og den foreløbige effektivitet af en kort træning ("Siyakhana") med fokus på at give CHW'er psykoedukation, færdigheder og støtte omkring arbejdet med patienter med depression/SU. I et Type 2, hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg og ved hjælp af et stepped wedge design, vil efterforskerne primært vurdere træningens implementering (gennemførlighed, acceptabilitet og troskab) og ændringer i CHWs stigma over for HIV/TB-patienter med depression/SU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristen S Regenauer, MS
  • Telefonnummer: 301-405-0899
  • E-mail: kregenau@umd.edu

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • South African Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Ansat som CHW gennem en partner ikke-statslig organisation (NGO), der leverer HIV/TB CHW-tjenester
  • Arbejder med patienter, der har hiv og tuberkulose, hvoraf nogle måske kæmper med depression eller stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemføre informeret samtykke eller undersøgelsesprocedurer på engelsk eller Xhosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Overvågning af behandling som sædvanlig (dvs. rutineinteraktioner mellem sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er) og deres patienter).
Eksperimentel: Siyakhana CHW træning
Siyakhana CHW Training er en flerdages gruppetræning, der har til formål at reducere stigma omkring mental sundhed og stofbrug blandt CHW'er. Den integrerer psykoedukation omkring TB/HIV, stigmatisering, depression og stofbrug, herunder imødegåelse af myter og stereotyper omkring mental sundhed og stofbrug; færdigheder til CHW egenomsorg; evidensbaserede færdigheder til at arbejde med patienter, der lever med depression og stofbrug, såsom komponenter af motiverende samtaler og problemløsningsterapi; og eksponering for personer med levet erfaring med mental sundhed og stofbrug. Uddannelsen er en kombination af informative oplæg, diskussioner, arbejdsark/aktiviteter og rollespil, der har til formål at øge bevidstheden om mental sundhed og stofbrug, mindske stigmatisering og forbedre interaktioner, når man arbejder med patienter med HIV/TB og mental sundhed og stofbrug. bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Siyakhana CHW træning
Se venligst armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Siyakhana
  • Siyakhana - C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter træning
Acceptabilitetsunderskala af John Hopkins D&I-målet, et 12-element mål til vurdering af formidlings- og implementeringsresultater i lav- og mellemindkomstmiljøer. Denne foranstaltning vil specifikt vurdere CHW's opfattede tilfredshed, relevans, anvendelighed, forståelse og komfortniveau af træningen. Elementer vurderes på en 0-3-skala, og gennemsnittet, med lavere score (tættere på 0) indikerer lav accept og højere score (tættere på 3) indikerer højere accept.
3 måneder efter træning
CHW -stigma mod stofbrug
Tidsramme: Ændring mellem baselinevurdering og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter træning)
CHW -stigma mod stofbrug målt ved hjælp af den sociale afstandsskala (SDS). SDS -scoringer spænder fra 6 til 24, med højere score, der indikerer mere ønsket social afstand (mere stigma).
Ændring mellem baselinevurdering og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter træning)
CHW -stigma mod depression
Tidsramme: Ændring mellem baselinevurdering og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter træning)
CHW -stigma mod depression målt ved hjælp af den sociale afstandsskala (SDS). SDS -scoringer spænder fra 6 til 24, med højere score, der indikerer mere ønsket social afstand (mere stigma).
Ændring mellem baselinevurdering og 6-måneders opfølgning (ca. 6 måneder efter træning)
Træning gennemførlighed
Tidsramme: 3-måneders efter træning
Antallet af CHW'er, der deltog i alle tre dage af Siyakhana -træning. Uddannelsen vil blive betragtet som mulig, hvis over 75% af CHW'erne deltager i den fulde træning.
3-måneders efter træning
CHW -træningsfidelitet
Tidsramme: 3-måneders efter træning
20% af CHW-rollespil ved 3-måneders opfølgningsvurdering (ca. 3 måneder efter træning) tilfældigt valgt til vurdering ved hjælp af forbedringsvurderingen af ​​almindelige terapeutiske faktorer (vedtager) værktøj, et 15-punkts valideret mål for troværdighed og klinisk kompetence blandt ikke-specialistiske arbejdere, af to uafhængige bosningsmæssige bedømmere. Bedømmelser blev givet for 15 kliniske kompetencer, hvilket gav scoringer på 1 (skadelig), 2 (nogle grundlæggende færdigheder), 3 (alle grundlæggende færdigheder) eller 4 (avancerede færdigheder). CHW Fidelity -scoringer blev beregnet på baggrund af vedtagelseselementer, der er vurderet som leveret med kompetence. En afskæring på ≥2 (nogle grundlæggende færdigheder) blev brugt til at definere tro for hvert emne.
3-måneders efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHW -stigma mod stofbrug
Tidsramme: Ændring mellem baselinevurdering og 3-måneders opfølgning (ca. 3 måneder efter træning)
CHW -stigma mod stofbrug målt ved hjælp af den sociale afstandsskala (SDS). SDS -scoringer spænder fra 6 til 24, med højere score, der indikerer mere ønsket social afstand (mere stigma).
Ændring mellem baselinevurdering og 3-måneders opfølgning (ca. 3 måneder efter træning)
CHW -stigma mod depression
Tidsramme: Ændring mellem baselinevurdering og 3-måneders opfølgning (ca. 3 måneder efter træning)
CHW -stigma mod depression målt ved hjælp af den sociale afstandsskala (SDS). SDS -scoringer spænder fra 6 til 24, med højere score, der indikerer mere ønsket social afstand (mere stigma).
Ændring mellem baselinevurdering og 3-måneders opfølgning (ca. 3 måneder efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle primære analyser er færdige, vil afidentificerede data være tilgængelige på anmodning fra ekstern person.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet (alle data indsamlet; kun dataanalyse), vil undersøgelsesprotokollen, Informed Consent Forms (ICF'er) og Statistical Analysis Plan (SAP) blive gjort tilgængelige efter anmodning fra ekstern person.

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige efter anmodning fra eksterne personer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger