Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení komunitního zdravotnického pracovníka ke snížení deprese a stigmatizace užívání návykových látek v péči o TBC/HIV v Jižní Africe (Siyakhana)

12. února 2025 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Školení CHW na podporu opětovného zapojení do péče o TBC/HIV v kontextu deprese a užívání návykových látek

Špatné zapojení do péče přispívá k nemocnosti a úmrtnosti související s HIV a TBC v Jižní Africe (SA). Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) jsou laičtí zdravotničtí pracovníci v první linii, kteří pracují na opětovném zapojení pacientů, kteří jsou ztraceni ve sledování (LTFU) v péči o HIV/TB. U pacientů s depresí a užíváním návykových látek (SU) je větší pravděpodobnost, že budou LTFU v péči o HIV/TB, a existují důkazy, že CHW mohou vůči těmto pacientům vykazovat stigma. Když CHW mají negativní postoje k těmto pacientům, tráví s těmito pacienty v průměru méně času, je méně pravděpodobné, že zavedou praktiky založené na důkazech a poskytují méně péče zaměřené na pacienta. Proto je cílem této studie prozkoumat implementaci a předběžnou účinnost krátkého školení ("Siyakhana"). Účelem tohoto školení je poskytnout CHW psychoedukaci, dovednosti a podporu při práci s HIV/TB pacienty s depresí/SU. Vyšetřovatelé posoudí implementaci školení a změny ve stigmatu CHW vůči pacientům s HIV/TB s depresí/SU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jižní Afrika (SA) má nejvyšší počet lidí žijících s HIV na světě a vysokou zátěž tuberkulózou (TBC). Špatné zapojení do péče přispívá k morbiditě a úmrtnosti související s HIV a TBC. V tomto kontextu jsou komunitní zdravotní pracovníci (CHW) přední laičtí zdravotníci, kteří hrají ústřední roli při opětovném zapojení pacientů, kteří jsou ztraceni ve sledování (LTFU) v péči o HIV/TB. Dokonce i se stávajícími programy CHW zaměřenými na opětovné zapojení pacientů, kteří jsou LTFU, jsou lidé s depresí, rizikovým užíváním alkoholu nebo užíváním jiných látek (SU) zvláště náchylní k nedostatečnému zapojení do péče o HIV/TB a mají větší pravděpodobnost, že budou LTFU. V současné době dostávají CHW minimální, pokud vůbec nějaké, školení o depresi a SU a existují určité důkazy, že CHW mohou vůči těmto pacientům vykazovat stigma. Když CHW mají negativní postoje k těmto pacientům, tráví s těmito pacienty v průměru méně času, je méně pravděpodobné, že zavedou praktiky založené na důkazech a poskytují méně péče zaměřené na pacienta. Účelem této studie je proto prozkoumat implementaci a předběžnou účinnost krátkého školení ("Siyakhana") zaměřeného na poskytování psychoedukace, dovedností a podpory CHW při práci s pacienty s depresí/SU. Ve studii typu 2, hybridní efektivitě-implementační studii, a za použití stupňovitého klínového designu, budou vyšetřovatelé primárně hodnotit implementaci školení (proveditelnost, přijatelnost a věrnost) a změny ve stigmatu CHW vůči pacientům s HIV/TB s depresí/SU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristen S Regenauer, MS
  • Telefonní číslo: 301-405-0899
  • E-mail: kregenau@umd.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • South African Medical Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zaměstnán jako CHW prostřednictvím partnerské nevládní organizace (NGO), která poskytuje služby CHW HIV/TB
  • Pracuje s pacienty, kteří mají HIV a TBC, z nichž někteří mohou bojovat s depresí nebo užíváním návykových látek

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dokončit informovaný souhlas nebo studijní postupy v angličtině nebo xhose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Monitorování léčby jako obvykle (tj. rutinní interakce mezi komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) a jejich pacienty).
Experimentální: Trénink Siyakhana CHW
Siyakhana CHW Training je vícedenní skupinový trénink, jehož cílem je snížit stigma ohledně duševního zdraví a užívání návykových látek mezi CHW. Integruje psychoedukaci týkající se TBC/HIV, stigmatu, deprese a užívání návykových látek, včetně boje proti mýtům a stereotypům o duševním zdraví a užívání látek; dovednosti pro sebeobsluhu CHW; dovednosti založené na důkazech pro práci s pacienty žijícími s depresí a užíváním návykových látek, jako jsou složky motivačního rozhovoru a terapie řešení problémů; a vystavení jedincům s prožitou zkušeností s duševním zdravím a užíváním návykových látek. Školení je kombinací informativních prezentací, diskusí, pracovních listů/aktivit a hraní rolí zaměřených na zvýšení povědomí o duševním zdraví a užívání návykových látek, snížení stigmatizace a zlepšení interakcí při práci s pacienty s HIV/TB a duševním zdravím a užíváním návykových látek. obavy.
Behaviorální: Trénink Siyakhana CHW
Viz popis ramene.
Ostatní jména:
  • Siyakhana
  • Sijakhana - C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po školení
Subškála přijatelnosti Johna Hopkinse D&I Measure, 12-položkové měřítko pro hodnocení výsledků šíření a implementace v prostředí s nízkými a středními příjmy. Toto opatření konkrétně posoudí vnímanou spokojenost CHW, relevanci, užitečnost, porozumění a úroveň komfortu školení. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a jsou zprůměrovány, přičemž nižší skóre (bližší 0) znamená nízkou přijatelnost a vyšší skóre (bližší 3) znamená vyšší přijatelnost.
3 měsíce po školení
ChW stigma směrem k užívání látky
Časové okno: Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a šestiměsíčním sledováním (přibližně 6 měsíců po tréninku)
Stigma CHW směrem k užívání látky měřené pomocí stupnice sociální vzdálenosti (SDS). Skóre SDS se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje požadovanější sociální vzdálenost (více stigmatu).
Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a šestiměsíčním sledováním (přibližně 6 měsíců po tréninku)
ChW stigma směrem k depresi
Časové okno: Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a šestiměsíčním sledováním (přibližně 6 měsíců po tréninku)
ChW stigma směrem k depresi měřené pomocí stupnice sociální vzdálenosti (SDS). Skóre SDS se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje požadovanější sociální vzdálenost (více stigmatu).
Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a šestiměsíčním sledováním (přibližně 6 měsíců po tréninku)
Proveditelnost školení
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
Počet CHW, kteří se zúčastnili všech tří dnů tréninku Siyakhana. Školení bude považováno za proveditelné, pokud více než 75% CHW navštěvuje plný trénink.
3 měsíce po tréninku
CHW Training Fidelity
Časové okno: 3 měsíce po tréninku
20% hráčů rolí CHW při 3měsíčním sledovacím hodnocení (přibližně 3 měsíce po tréninku) náhodně vybraných pro hodnocení pomocí zvýšeného hodnocení běžných terapeutických faktorů (ENACT) nástroje, 15-bodového ověřeného měřítka věrnosti a klinické kompetence u nespecialistických pracovníků, dvěma nezávislými bilingálními hodnotícími. Hodnocení bylo poskytnuto pro 15 klinických kompetencí, které poskytovaly skóre 1 (škodlivé), 2 (některé základní dovednosti), 3 (všechny základní dovednosti) nebo 4 (pokročilé dovednosti). Skóre Fidelity CHW byla vypočtena na základě enact položek hodnocených s kompetencí. K definování věrnosti pro každou položku byla použita mezní hodnota ≥2 (některé základní dovednosti).
3 měsíce po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ChW stigma směrem k užívání látky
Časové okno: Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a 3měsíční sledování (přibližně 3 měsíce po tréninku)
Stigma CHW směrem k užívání látky měřené pomocí stupnice sociální vzdálenosti (SDS). Skóre SDS se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje požadovanější sociální vzdálenost (více stigmatu).
Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a 3měsíční sledování (přibližně 3 měsíce po tréninku)
ChW stigma směrem k depresi
Časové okno: Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a 3měsíční sledování (přibližně 3 měsíce po tréninku)
ChW stigma směrem k depresi měřené pomocí stupnice sociální vzdálenosti (SDS). Skóre SDS se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje požadovanější sociální vzdálenost (více stigmatu).
Změna mezi hodnocením výchozího hodnoty a 3měsíční sledování (přibližně 3 měsíce po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech primárních analýz budou na žádost externí osoby k dispozici deidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (všechna shromážděná data; pouze analýza dat) budou na žádost externí osoby zpřístupněny protokol studie, formuláře informovaného souhlasu (ICF) a plán statistické analýzy (SAP).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou zpřístupněny na žádost externích osob.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení