Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring av helsearbeidere i samfunnet for å redusere depresjon og russtigma i TB/HIV-omsorg i Sør-Afrika (Siyakhana)

12. februar 2025 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Opplæring av CHWs for å støtte re-engasjement i TB/HIV-omsorg i sammenheng med depresjon og rusmiddelbruk

Dårlig engasjement i omsorgen bidrar til HIV- og TB-relatert sykelighet og dødelighet i Sør-Afrika (SA). Felles helsearbeidere (CHWs) er legehelsearbeidere i frontlinjen som jobber for å engasjere pasienter som går tapt for oppfølging (LTFU) i HIV/TB-omsorg. Pasienter med depresjon og rusmiddelbruk (SU) har større sannsynlighet for å være LTFU i HIV/TB-omsorg, og det er bevis på at CHWs kan utvise stigma overfor disse pasientene. Når CHWs har negative holdninger til disse pasientene, tilbringer de i gjennomsnitt mindre tid med disse pasientene, har mindre sannsynlighet for å implementere evidensbasert praksis og gir mindre pasientsentrert behandling. Derfor er dette formålet med denne studien å undersøke implementeringen og den foreløpige effektiviteten av en kort trening ("Siyakhana"). Formålet med denne opplæringen er å gi CHWs psykoedukasjon, ferdigheter og støtte rundt arbeid med HIV/TB-pasienter med depresjon/SU. Etterforskerne vil vurdere opplæringens implementering og endringer i CHWs stigma overfor HIV/TB-pasienter med depresjon/SU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sør-Afrika (SA) har det høyeste antallet mennesker som lever med hiv i verden og en høy tuberkulosebelastning (TB). Dårlig engasjement i omsorgen bidrar til HIV- og TB-relatert sykelighet og dødelighet. I denne sammenhengen er samfunnshelsearbeidere (CHWs) frontlinje lekehelsearbeidere som spiller en sentral rolle i å engasjere pasienter som går tapt for oppfølging (LTFU) i HIV/TB-omsorgen. Selv med eksisterende CHW-programmer fokusert på å reengasjere pasienter som er LTFU, er personer med depresjon, farlig alkoholbruk eller andre rusmiddelbruk (SU) spesielt utsatt for dårlig engasjement i HIV/TB-omsorg og har større sannsynlighet for å bli LTFU. For øyeblikket mottar CHWs minimal, om noen, opplæring i depresjon og SU, og det er noen bevis på at CHWs kan utvise stigma overfor disse pasientene. Når CHWs har negative holdninger til disse pasientene, tilbringer de i gjennomsnitt mindre tid med disse pasientene, har mindre sannsynlighet for å implementere evidensbasert praksis og gir mindre pasientsentrert behandling. Derfor er formålet med denne studien å undersøke implementeringen og den foreløpige effektiviteten av en kort opplæring ("Siyakhana") fokusert på å gi CHWs psykoedukasjon, ferdigheter og støtte rundt arbeid med pasienter med depresjon/SU. I en type 2, hybrid effektivitet-implementeringsforsøk, og ved å bruke et trinnvis kiledesign, vil etterforskerne primært vurdere opplæringens implementering (gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap) og endringer i CHWs stigma overfor HIV/TB-pasienter med depresjon/SU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kristen S Regenauer, MS
  • Telefonnummer: 301-405-0899
  • E-post: kregenau@umd.edu

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • South African Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Ansatt som CHW gjennom en partner ikke-statlig organisasjon (NGO) som tilbyr HIV/TB CHW-tjenester
  • Jobber med pasienter som har hiv og tuberkulose, hvorav noen kan slite med depresjon eller rusmiddelbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fullføre informert samtykke eller studieprosedyrer på engelsk eller Xhosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Overvåking av behandling som vanlig (dvs. rutinemessige interaksjoner mellom helsearbeidere i samfunnet (CHW) og deres pasienter).
Eksperimentell: Siyakhana CHW Trening
Siyakhana CHW Training er en flerdagers gruppetrening som har som mål å redusere stigma rundt mental helse og rusbruk blant CHWs. Den integrerer psykoedukasjon rundt TB/HIV, stigma, depresjon og rusmiddelbruk, inkludert å motvirke myter og stereotypier rundt mental helse og rusbruk; ferdigheter for CHW egenomsorg; evidensbaserte ferdigheter for å jobbe med pasienter som lever med depresjon og rusmiddelbruk, for eksempel komponenter av motiverende intervju og problemløsningsterapi; og eksponering for individer med levd erfaring med psykisk helse og rusbruk. Opplæringen er en kombinasjon av informative presentasjoner, diskusjoner, arbeidsark/aktiviteter og rollespill som tar sikte på å øke bevisstheten om psykisk helse og rusmiddelbruk, redusere stigma og forbedre samhandlingen når man jobber med pasienter med HIV/TB og psykisk helse og rusbruk. bekymringer.
Atferdsmessig: Siyakhana CHW Trening
Se armbeskrivelse.
Andre navn:
  • Siyakhana
  • Siyakhana - C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Akseptabilitetsunderskala av John Hopkins D&I-målet, et 12-elements mål for å vurdere formidlings- og implementeringsresultater i lav- og mellominntektsmiljøer. Dette tiltaket vil spesifikt vurdere CHWs opplevde tilfredshet, relevans, nytte, forståelse og komfortnivå av treningen. Elementer er vurdert på en 0-3 skala, og gjennomsnittlig, med lavere poengsum (nærmere 0) som indikerer lav aksept og høyere poengsum (nærmere 3) indikerer høyere akseptabilitet.
3 måneder etter trening
CHW -stigma mot stoffbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline-vurdering og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter trening)
CHW -stigma mot stoffbruk målt ved bruk av Social Distance Scale (SDS). SDS -score varierer fra 6 til 24, med høyere score som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
Endring mellom baseline-vurdering og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter trening)
CHW -stigma mot depresjon
Tidsramme: Endring mellom baseline-vurdering og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter trening)
CHW -stigma mot depresjon målt ved bruk av Social Distance Scale (SDS). SDS -score varierer fra 6 til 24, med høyere score som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
Endring mellom baseline-vurdering og 6-måneders oppfølging (omtrent 6 måneder etter trening)
Treningsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder etter trening
Antall CHW -er som deltok på alle tre dagene av Siyakhana -treningen. Opplæringen vil bli ansett som gjennomførbar hvis over 75% av CHW -ene deltar på full trening.
3 måneder etter trening
CHW Training Fidelity
Tidsramme: 3 måneder etter trening
20% av CHW-rollespill ved den 3 måneders oppfølgingsvurderingen (omtrent 3 måneders etter trening) tilfeldig valgt for vurdering ved bruk av forbedring av vanlige terapeutiske faktorer (UNACT) verktøy, et 15-punkts validert mål på troskap og klinisk kompetanse blant ikke-spesielle arbeidere, av to uavhengige tospille vurderere. Rangeringer ble gitt for 15 kliniske kompetanser, noe som ga score på 1 (skadelig), 2 (noen grunnleggende ferdigheter), 3 (alle grunnleggende ferdigheter) eller 4 (avanserte ferdigheter). CHW Fidelity -score ble beregnet basert på Enact -elementer vurdert som levert med kompetanse. En avskjæring på ≥2 (noen grunnleggende ferdigheter) ble brukt til å definere troskap for hvert element.
3 måneder etter trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHW -stigma mot stoffbruk
Tidsramme: Endring mellom baseline-vurdering og 3-måneders oppfølging (omtrent 3-måneders etter trening)
CHW -stigma mot stoffbruk målt ved bruk av Social Distance Scale (SDS). SDS -score varierer fra 6 til 24, med høyere score som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
Endring mellom baseline-vurdering og 3-måneders oppfølging (omtrent 3-måneders etter trening)
CHW -stigma mot depresjon
Tidsramme: Endring mellom baseline-vurdering og 3-måneders oppfølging (omtrent 3-måneders etter trening)
CHW -stigma mot depresjon målt ved bruk av Social Distance Scale (SDS). SDS -score varierer fra 6 til 24, med høyere score som indikerer mer ønsket sosial avstand (mer stigma).
Endring mellom baseline-vurdering og 3-måneders oppfølging (omtrent 3-måneders etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, College Park

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle primære analyser er fullført, vil avidentifiserte data være tilgjengelige på forespørsel fra en ekstern person.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført (alle data samlet inn; kun dataanalyse), vil studieprotokollen, skjemaer for informert samtykke (ICFs) og Statistical Analysis Plan (SAP) gjøres tilgjengelig på forespørsel fra en ekstern person.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra utenforstående personer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger