Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenia pracowników służby zdrowia społeczności w celu zmniejszenia depresji i stygmatyzacji związanej z używaniem substancji w opiece nad gruźlicą / wirusem HIV w Afryce Południowej (Siyakhana)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Szkolenie CHW wspierające ponowne zaangażowanie w opiekę nad gruźlicą/HIV w kontekście depresji i używania substancji psychoaktywnych

Słabe zaangażowanie w opiekę przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV i gruźlicą w Afryce Południowej (SA). Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) to niezawodowi pracownicy służby zdrowia pierwszej linii, którzy pracują nad ponownym zaangażowaniem pacjentów, którzy zostali utraconi z obserwacji (LTFU) w opiece nad HIV / gruźlicą. Pacjenci z depresją i używaniem substancji (SU) mają większe prawdopodobieństwo bycia LTFU w opiece nad HIV / gruźlicą i istnieją dowody na to, że CHW mogą wykazywać stygmatyzację w stosunku do tych pacjentów. Kiedy CHW mają negatywne nastawienie do tych pacjentów, średnio spędzają z nimi mniej czasu, są mniej skłonni do wdrażania praktyk opartych na dowodach i zapewniają mniej opieki skoncentrowanej na pacjencie. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wdrożenia i wstępnej skuteczności krótkiego treningu („Siyakhana”). Celem tego szkolenia jest zapewnienie CHW psychoedukacji, umiejętności i wsparcia w pracy z pacjentami HIV/TB z depresją/SU. Badacze ocenią wdrożenie szkolenia i zmiany w stygmatyzacji CHW wobec pacjentów z HIV/gruźlicą z depresją/SU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki (SA) ma największą liczbę osób żyjących z HIV na świecie i wysokie obciążenie gruźlicą (TB). Słabe zaangażowanie w opiekę przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV i gruźlicą. W tym kontekście społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) są pracownikami pierwszej linii, którzy odgrywają kluczową rolę w ponownym angażowaniu pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji (LTFU) w opiece nad HIV/gruźlicą. Nawet przy istniejących programach CHW skupiających się na ponownym zaangażowaniu pacjentów z LTFU, osoby z depresją, ryzykownym spożywaniem alkoholu lub innymi substancjami (SU) są szczególnie podatne na słabe zaangażowanie w opiekę nad HIV/gruźlicą i istnieje większe prawdopodobieństwo bycia LTFU. W tej chwili CHW przechodzą minimalne, jeśli w ogóle, szkolenia na temat depresji i SU, i istnieją pewne dowody na to, że CHW mogą wykazywać stygmatyzację w stosunku do tych pacjentów. Kiedy CHW mają negatywne nastawienie do tych pacjentów, średnio spędzają z nimi mniej czasu, są mniej skłonni do wdrażania praktyk opartych na dowodach i zapewniają mniej opieki skoncentrowanej na pacjencie. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie realizacji i wstępnej skuteczności krótkiego szkolenia („Siyakhana”) ukierunkowanego na dostarczenie CHW psychoedukacji, umiejętności i wsparcia w pracy z pacjentami z depresją/SU. W hybrydowym badaniu skuteczności i wdrażania typu 2, przy użyciu projektu klina schodkowego, badacze przede wszystkim ocenią wdrożenie szkolenia (wykonalność, akceptowalność i wierność) oraz zmiany w stygmatyzacji CHW wobec pacjentów z HIV / gruźlicą z depresją / SU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristen S Regenauer, MS
  • Numer telefonu: 301-405-0899
  • E-mail: kregenau@umd.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • South African Medical Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zatrudniony jako CHW za pośrednictwem partnerskiej organizacji pozarządowej (NGO), która świadczy usługi CHW związane z HIV/TB
  • Pracuje z pacjentami zakażonymi wirusem HIV i gruźlicą, z których część może zmagać się z depresją lub używaniem substancji psychoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia procedur świadomej zgody lub badania w języku angielskim lub Xhosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Monitorowanie leczenia w zwykły sposób (tj. rutynowe interakcje pomiędzy lokalnymi pracownikami służby zdrowia (CHW) a ich pacjentami).
Eksperymentalny: Szkolenie Siyakhana CHW
Szkolenie Siyakhana CHW to wielodniowe szkolenie grupowe, którego celem jest zmniejszenie piętna wokół zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych wśród CHW. Integruje psychoedukację na temat gruźlicy/HIV, napiętnowania, depresji i używania substancji psychoaktywnych, w tym przeciwstawiając się mitom i stereotypom na temat zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych; umiejętności samoobsługi CHW; oparte na dowodach umiejętności pracy z pacjentami cierpiącymi na depresję i używających substancji psychoaktywnych, takie jak elementy wywiadu motywacyjnego i terapii rozwiązywania problemów; oraz narażenie na kontakt z osobami, które mają doświadczenie w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych. Szkolenie stanowi połączenie prezentacji informacyjnych, dyskusji, arkuszy ćwiczeń/zajęć i odgrywania ról, których celem jest zwiększenie świadomości na temat zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych, zmniejszenie piętna i poprawa interakcji podczas pracy z pacjentami z HIV/TB oraz zdrowiem psychicznym i używaniem substancji psychoaktywnych obawy.
Behawioralne: Trening Siyakhana CHW
Zobacz opis ramienia.
Inne nazwy:
  • Sijakhana
  • Siyakhana – C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po treningu
Podskala akceptowalności John Hopkins D&I Measure, 12-punktowa miara służąca do oceny wyników rozpowszechniania i wdrażania w środowiskach o niskich i średnich dochodach. Ta miara w szczególności oceni postrzeganą przez CHW satysfakcję, przydatność, użyteczność, zrozumienie i poziom komfortu szkolenia. Pozycje są oceniane w skali 0-3 i uśredniane, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) wskazują na niską akceptowalność, a wyższe wyniki (bliżej 3) wskazują na wyższą akceptowalność.
3 miesiące po treningu
Piętno CHW w kierunku używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a 6-miesięczną obserwacją (około 6 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku używania substancji mierzone za pomocą skali odległości społecznej (SDS). Wyniki SDS wynoszą od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądany odległość społeczna (więcej piętna).
Zmiana między oceną wyjściową a 6-miesięczną obserwacją (około 6 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku depresji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a 6-miesięczną obserwacją (około 6 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku depresji mierzone za pomocą społecznej skali odległości (SDS). Wyniki SDS wynoszą od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądany odległość społeczna (więcej piętna).
Zmiana między oceną wyjściową a 6-miesięczną obserwacją (około 6 miesięcy po treningu)
Wykonalność szkolenia
Ramy czasowe: 3-miesięczne po treningu
Liczba CHW, którzy uczestniczyli we wszystkich trzech dniach treningu Siyakhana. Szkolenie zostanie uznane za wykonalne, jeśli ponad 75% CHW weźmie udział w pełnym szkoleniu.
3-miesięczne po treningu
CHW Trening Fidelity
Ramy czasowe: 3-miesięczne po treningu
20% odgrywek RPY CHW podczas 3-miesięcznej oceny obserwacji (około 3 miesięcy po treningu) losowo wybranych do oceny za pomocą oceny wzmacniającej wspólnych czynników terapeutycznych (ENACT), 15-elementowej potwierdzonej miary wierności i kompetencji klinicznych wśród osób niebędących speecyialistycznymi, przez dwa niezależne oceniające wadowe. Oceny podano dla 15 kompetencji klinicznych, dając wyniki 1 (szkodliwe), 2 (niektóre podstawowe umiejętności), 3 (wszystkie podstawowe umiejętności) lub 4 (umiejętności zaawansowane). Wyniki Fidelity CHW obliczono na podstawie elementów Emclact Ocenianych jako dostarczone z kompetencją. Odcięcie ≥2 (niektóre podstawowe umiejętności) zastosowano do zdefiniowania wierności dla każdego elementu.
3-miesięczne po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno CHW w kierunku używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a 3-miesięczną obserwacją (około 3 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku używania substancji mierzone za pomocą skali odległości społecznej (SDS). Wyniki SDS wynoszą od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądany odległość społeczna (więcej piętna).
Zmiana między oceną wyjściową a 3-miesięczną obserwacją (około 3 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku depresji
Ramy czasowe: Zmiana między oceną wyjściową a 3-miesięczną obserwacją (około 3 miesięcy po treningu)
Piętno CHW w kierunku depresji mierzone za pomocą społecznej skali odległości (SDS). Wyniki SDS wynoszą od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pożądany odległość społeczna (więcej piętna).
Zmiana między oceną wyjściową a 3-miesięczną obserwacją (około 3 miesięcy po treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Medical Research Council, South Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bronwyn J Myers, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Główny śledczy: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC039-10/2021
  • R34MH122268 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich podstawowych analiz dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie osoby z zewnątrz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania (wszystkie zebrane dane; tylko analiza danych) protokół badania, formularze świadomej zgody (ICF) i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione na prośbę osoby z zewnątrz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje pomocnicze będą udostępniane na żądanie osób zewnętrznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami