このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非がん性慢性疼痛に対するオンライン自己管理プログラムの実現可能性研究

2023年7月21日 更新者：Anne-Marie-Pinard、CHU de Quebec-Universite Laval

非がん性慢性疼痛に対するオンライン自己管理プログラムの実現可能性と潜在的効果の共同開発と評価

混合法設計に基づいたこの試験の目的は、慢性非がん性疼痛（CNCP）に対する 8 週間のオンライン自己管理プログラムである「Agir pour moi」プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 研究者らはまた、慢性疼痛の集学的治療センターからのサービスを待っているCNCPの成人における自己効力感、疼痛干渉、疼痛の重症度、不安、うつ病、破局的印象、変化に対する全体的な印象に対する潜在的な影響も調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

混合方法の逐次説明デザインでは、定量的なアンケートに基づく調査と、その後の詳細な定性的アプローチが組み合わされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • CNCP に 3 か月以上住んでいる。
  • フランス語を簡単に読んで理解できます。
  • コンピュータと高速インターネットにアクセスできること。
  • プロジェクトに 6 ～ 8 か月間参加できること。
  • 先月以内に新たな痛みの治療を開始していない。
  • 新しい治療を開始する前にチームに通知することに同意します。
  • インフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 集学的治療センターによるサポートを受けるか、短期的にサポートされる可能性が高い。
  • 過去 1 年以内に CNCP 自己管理プログラムに参加したことがある。
  • 6か月以内に予定された外科的治療を待つ必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：痛みの自己管理プログラム
参加者はオンライン プログラムにログインし、CNCP を管理するための実践的な戦略を開発します。
行動：痛みの自己管理プログラム
参加者は 8 週間にわたって毎週、特定のテーマに関する自主的なレッスンを完了するよう招待されます。 このプログラムには、目標設定、リラクゼーション、呼吸とマインドフルネスによるストレス管理、ペーシング、身体活動、思考と感情、睡眠、栄養、再燃の管理、計画が含まれます。 このプログラムは、痛みに関する教育、提案された戦略を適用する CNCP 患者からの肯定的な証言、内省的な活動、目標設定とモニタリング、および個人計画の段階的な開発を通じて、CNCP を管理するための自己効力感の構築をサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
  • 募集期間中に集学的治療センターから紹介された潜在的に適格な成人の数
  • 招待に応じた紹介された成人の数
  • 研究への参加に同意した紹介された成人の数
  • 包含/除外基準に基づいて除外された関心のある成人の数
ベースライン
データ収集の実現可能性
時間枠：ベースライン
  • アンケート回答率
  • アンケート回答率（欠損データなし）
ベースライン
データ収集の実現可能性
時間枠：介入後 (8週間)
  • アンケート回答率
  • アンケート回答率（欠損データなし）
介入後 (8週間)
データ収集の実現可能性
時間枠：介入から3か月後
  • アンケート回答率
  • アンケート回答率（欠損データなし）
介入から3か月後
受容性
時間枠：介入後 (8週間)
受け入れ可能性 E スケールには、プログラムの使用がどれほど簡単で楽しかったか、レッスンがどの程度理解できたか、プログラムを完了するのにどの程度役に立ったか、参加者がプログラムを気に入ったかどうか、プログラムを完了するまでの時間は許容できるかどうか、およびプログラムの全体的な満足度に関する 6 つの項目が含まれています。 スコアの範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、許容レベルが高いことを表します。
介入後 (8週間)
受容性
時間枠：介入から4か月後
半構造化インタビューからの定性データ
介入から4か月後
プログラムの遵守
時間枠：介入後 (8週間)
プログラムの完了率 (完了はレッスンの 75% 以上に従うこと)
介入後 (8週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化：フランス語版の痛み自己効力感アンケート（PSEQ）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
PSEQ は、痛みにもかかわらずさまざまな活動やタスクを実行する能力に対する個人の自信を評価する 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、痛みがあっても機能する自信が低いことを表します。
ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
痛みの重症度と痛みの干渉の変化：フランス版のBrief Pain Inventory（BPI）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
BPI には、疼痛重症度サブスケールと疼痛干渉サブスケールが含まれます。 疼痛干渉サブスケールは、一般的な活動、歩行能力、通常の仕事、気分、人々との関係、人生の楽しみ、睡眠などの機能を痛みが妨げる程度を測定します。 各スケールの合計スコアは、すべての項目の平均です。 スコアの範囲は、サブスケールごとに 0 から 10 までです。 スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
不安とうつ病の変化：病院不安うつ病スケール（HADS）のフランス語版
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
HADS は 14 項目のスケールです。 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 不安と抑うつの下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが大きいことを示します。 対応するサブスケールのスコアが 8 以上の場合、患者は不安またはうつ病、またはその両方を患っていると定義されました。
ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
壊滅的な痛みの変化：フランス語版の苦痛による壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
PCS は、痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。 合計スコアと、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアが得られます。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みが強いことを表します。
ベースライン;介入後 (8 週間)。介入から3か月後
患者全体の変化印象スケール (PGIC)
時間枠：介入後 (8 週間)。介入から3か月後
PGIC は、介入による全体的な改善またはその欠如に関する患者の評価を測定します。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を 7 ポイントのスケールで表します。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
介入後 (8 週間)。介入から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Quebec-Universite Laval

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.)、CHU de Quebec-Universite Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-6312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理