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Estudo de Viabilidade de um Programa Online de Autogestão para Dor Crônica Não Oncológica

21 de julho de 2023 atualizado por: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Co-desenvolvimento e avaliação da viabilidade e efeitos potenciais de um programa de autogestão on-line para dor crônica não oncológica

Com base em um projeto de métodos mistos, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa "Agir pour moi", um programa de autogestão on-line de 8 semanas para dor crônica não oncológica (CNCP). Os pesquisadores também explorarão seus efeitos potenciais na autoeficácia, interferência na dor, gravidade da dor, ansiedade, depressão, catastrofização e impressão global de mudança em adultos com CNCP que aguardam serviços de um centro de tratamento multidisciplinar de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto explicativo sequencial de métodos mistos combina um estudo quantitativo baseado em questionário com uma abordagem qualitativa subsequente em profundidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • viver com CNCP há mais de 3 meses;
  • ler e compreender francês facilmente;
  • ter acesso a um computador e Internet de alta velocidade;
  • estar disponível para participar do projeto por 6 a 8 meses;
  • não ter iniciado novo tratamento para dor no último mês;
  • concorda em avisar a equipe antes de iniciar um novo tratamento;
  • ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ser apoiado por um centro de tratamento multidisciplinar ou provavelmente a curto prazo;
  • ter participado de programa de autogestão do CNCP no último ano;
  • estar aguardando tratamento cirúrgico programado em até seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de autogestão da dor
Os participantes acessam o programa online e desenvolvem estratégias práticas para gerenciar o CNCP.
Comportamental: Programa de autogestão da dor
A cada semana, durante oito semanas, os participantes são convidados a concluir aulas autodirigidas sobre temas específicos. O programa abrange o estabelecimento de metas, controle do estresse por meio de relaxamento, respiração e atenção plena, ritmo, atividade física, pensamentos e emoções, sono, nutrição, gerenciamento de surtos e planejamento. Por meio da educação em dor, depoimentos positivos de indivíduos com CNCP aplicando as estratégias sugeridas, atividades reflexivas, estabelecimento e monitoramento de metas e desenvolvimento gradual de um plano pessoal, o programa apóia a construção da autoeficácia para gerenciar o CNCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do recrutamento
Prazo: Linha de base
  • Número de adultos potencialmente elegíveis encaminhados pelo centro de tratamento multidisciplinar durante o período de recrutamento
  • Número de adultos encaminhados que respondem ao convite
  • Número de adultos encaminhados que consentem em participar do estudo
  • Número de adultos interessados ​​excluídos com base nos critérios de inclusão/exclusão
Linha de base
Viabilidade da coleta de dados
Prazo: Linha de base
  • Taxa de resposta aos questionários
  • Taxa de questionários preenchidos (sem dados perdidos)
Linha de base
Viabilidade da coleta de dados
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
  • Taxa de resposta aos questionários
  • Taxa de questionários preenchidos (sem dados perdidos)
Pós-intervenção (8 semanas)
Viabilidade da coleta de dados
Prazo: 3 meses pós-intervenção
  • Taxa de resposta aos questionários
  • Taxa de questionários preenchidos (sem dados perdidos)
3 meses pós-intervenção
Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
A escala E de aceitabilidade inclui 6 itens sobre quão fácil e agradável foi o uso do programa, quão compreensíveis foram as lições, quão útil foi concluir o programa, se o participante gostou do programa, se a quantidade de tempo para concluir o programa foi aceitável e satisfação geral com o programa. As pontuações podem variar de 6 a 30. Pontuações mais altas representam um alto nível de aceitabilidade.
Pós-intervenção (8 semanas)
Aceitabilidade
Prazo: 4 meses pós-intervenção
Dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas
4 meses pós-intervenção
Adesão ao programa
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas)
Taxa de conclusão do programa (conclusão após ≥ 75% das aulas)
Pós-intervenção (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia: versão francesa do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
O PSEQ é um questionário de dez itens que avalia a confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar uma variedade de atividades ou tarefas apesar da dor. As pontuações podem variar de 0 a 60. Pontuações mais altas representam menor confiança para funcionar com dor.
Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
Mudança na gravidade da dor e interferência da dor: versão francesa do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
O BPI inclui uma subescala de gravidade da dor e uma subescala de interferência da dor. A subescala de interferência da dor mede até que ponto a dor interfere em funções como atividade geral, capacidade de caminhar, trabalho normal, humor, relacionamento com as pessoas, prazer da vida e sono. Para cada escala, a pontuação total é a média de todos os itens. As pontuações podem variar de 0 a 10 para cada subescala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
Mudança na ansiedade e depressão: versão francesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
A HADS é uma escala de 14 itens. Sete itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão. Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
Mudança na catastrofização da dor: versão francesa da Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Prazo: Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
O PCS é um questionário de 13 itens projetado para avaliar o pensamento catastrófico em relação à dor. Ele produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. As pontuações podem variar de 0 a 52. Pontuações mais altas representam maior catastrofização da dor.
Linha de base; Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção
O PGIC mede a classificação de melhora geral do paciente ou a falta dela devido à intervenção. É uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Pós-intervenção (8 semanas); 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-6312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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