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Studio di fattibilità di un programma di autogestione online per il dolore cronico non oncologico

21 luglio 2023 aggiornato da: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Co-sviluppo e valutazione della fattibilità e dei potenziali effetti di un programma di autogestione online per il dolore cronico non oncologico

Basato su un disegno a metodi misti, l'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma "Agir pour moi", un programma di autogestione online di 8 settimane per il dolore cronico non oncologico (CNCP). Gli investigatori esploreranno anche i suoi potenziali effetti sull'autoefficacia, l'interferenza del dolore, la gravità del dolore, l'ansia, la depressione, la catastrofizzazione e l'impressione globale del cambiamento negli adulti con CNCP in attesa di servizi da un centro di trattamento multidisciplinare del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno esplicativo sequenziale a metodi misti combina uno studio quantitativo basato su questionari con un successivo approccio qualitativo approfondito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • vivere con CNCP per più di 3 mesi;
  • leggere e comprendere facilmente il francese;
  • avere accesso a un computer e a Internet ad alta velocità;
  • essere disponibile a partecipare al progetto per un periodo da 6 a 8 mesi;
  • non aver iniziato un nuovo trattamento per il dolore nell'ultimo mese;
  • accettare di avvisare il team prima di iniziare un nuovo trattamento;
  • essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • essere supportati da un centro di trattamento multidisciplinare o probabilmente lo saranno a breve termine;
  • aver partecipato nell'ultimo anno ad un programma di autogestione del CNCP;
  • essere in attesa di trattamento chirurgico programmato entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di autogestione del dolore
I partecipanti accedono al programma online e sviluppano strategie pratiche per gestire il CNCP.
Comportamentale: Programma di autogestione del dolore
Ogni settimana per otto settimane, i partecipanti sono invitati a completare lezioni autodirette su temi particolari. Il programma copre la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress attraverso il rilassamento, la respirazione e la consapevolezza, il ritmo, l'attività fisica, i pensieri e le emozioni, il sonno, l'alimentazione, la gestione delle riacutizzazioni e la pianificazione. Attraverso l'educazione al dolore, le testimonianze positive di individui con CNCP che applicano le strategie suggerite, le attività riflessive, la definizione e il monitoraggio degli obiettivi e lo sviluppo graduale di un piano personale, il programma supporta la costruzione dell'autoefficacia per gestire il CNCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'assunzione
Lasso di tempo: Linea di base
  • Numero di adulti potenzialmente idonei indirizzati dal centro di trattamento multidisciplinare durante il periodo di reclutamento
  • Numero di adulti segnalati che rispondono all'invito
  • Numero di adulti segnalati che acconsentono a partecipare allo studio
  • Numero di adulti interessati esclusi in base ai criteri di inclusione/esclusione
Linea di base
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
  • Tasso di risposta ai questionari
  • Tasso di questionari completati (nessun dato mancante)
Linea di base
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
  • Tasso di risposta ai questionari
  • Tasso di questionari completati (nessun dato mancante)
Post-intervento (8 settimane)
Fattibilità della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
  • Tasso di risposta ai questionari
  • Tasso di questionari completati (nessun dato mancante)
3 mesi dopo l'intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
La scala E di accettabilità include 6 elementi relativi a quanto fosse facile e divertente usare il programma, quanto fossero comprensibili le lezioni, quanto fosse utile completare il programma, se il partecipante gradisse il programma, se la quantità di tempo per completare il programma fosse accettabile e la soddisfazione generale del programma. I punteggi possono variare da 6 a 30. Punteggi più alti rappresentano un alto livello di accettabilità.
Post-intervento (8 settimane)
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Dati qualitativi da interviste semi-strutturate
4 mesi dopo l'intervento
Adesione al programma
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane)
Tasso di completamento del programma (il completamento segue ≥ 75% delle lezioni)
Post-intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia: versione francese del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Il PSEQ è un questionario a dieci voci che valuta la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere una varietà di attività o compiti nonostante il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una minore fiducia nel funzionare con il dolore.
Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della gravità del dolore e interferenza del dolore: versione francese del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Il BPI include una sottoscala di gravità del dolore e una sottoscala di interferenza del dolore. La sottoscala dell'interferenza del dolore misura la misura in cui il dolore interferisce con funzioni come l'attività generale, la capacità di camminare, il normale lavoro, l'umore, le relazioni con le persone, il godimento della vita e il sonno. Per ogni scala, il punteggio totale è la media di tutti gli elementi. I punteggi possono variare da 0 a 10 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e maggiori interferenze.
Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'ansia e della depressione: versione francese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
L'HADS è una scala di 14 elementi. Sette item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione. I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore: versione francese della Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Il PCS è un questionario di 13 voci progettato per valutare il pensiero catastrofico in relazione al dolore. Produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. I punteggi possono variare da 0 a 52. Punteggi più alti rappresentano una maggiore catastrofe del dolore.
Linea di base; Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento
Il PGIC misura la valutazione di un paziente del miglioramento complessivo o della sua mancanza a causa dell'intervento. Si tratta di una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Post-intervento (8 settimane); 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-6312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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