Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti online programu samořízení pro chronickou nerakovinnou bolest

21. července 2023 aktualizováno: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Společný vývoj a posouzení proveditelnosti a potenciálních účinků online programu sebeřízení pro chronickou nerakovinovou bolest

Na základě návrhu smíšené metody je cílem této studie posoudit proveditelnost a přijatelnost programu „Agir pour moi“, 8týdenního online programu samořízení pro chronickou nenádorovou bolest (CNCP). Vyšetřovatelé také prozkoumají jeho potenciální účinky na vlastní účinnost, interferenci bolesti, závažnost bolesti, úzkost, depresi, katastrofu a globální dojem změny u dospělých s CNCP, kteří čekají na služby multidisciplinárního centra pro léčbu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekvenční vysvětlující design smíšených metod kombinuje kvantitativní dotazníkovou studii s následným hloubkovým kvalitativním přístupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • žít s CNCP déle než 3 měsíce;
  • snadno číst a rozumět francouzštině;
  • mít přístup k počítači a vysokorychlostnímu internetu;
  • být k dispozici k účasti na projektu po dobu 6 až 8 měsíců;
  • nezahájení nové léčby bolesti během posledního měsíce;
  • souhlasit s informováním týmu před zahájením nové léčby;
  • být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • být podporovány multidisciplinárním léčebným centrem nebo pravděpodobně v krátkodobém horizontu;
  • účast v programu samosprávy CNCP v posledním roce;
  • do šesti měsíců čeká na plánovanou chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program sebezvládání bolesti
Účastníci se přihlásí do online programu a vyvinou praktické strategie pro řízení CNCP.
Behaviorální: Program sebezvládání bolesti
Každý týden po dobu osmi týdnů jsou účastníci vyzváni, aby absolvovali samostatné lekce na konkrétní témata. Program pokrývá stanovení cílů, zvládání stresu prostřednictvím relaxace, dýchání a všímavosti, tempo, fyzickou aktivitu, myšlenky a emoce, spánek, výživu, zvládání vzplanutí a plánování. Prostřednictvím edukace o bolesti, pozitivních svědectví jednotlivců s CNCP aplikujících navrhované strategie, reflexivních aktivit, stanovení cílů a monitorování a postupného rozvoje osobního plánu program podporuje budování sebeúcty pro řízení CNCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
  • Počet potenciálně způsobilých dospělých doporučených multidisciplinárním léčebným centrem během období náboru
  • Počet doporučených dospělých, kteří reagují na pozvání
  • Počet doporučených dospělých, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Počet zainteresovaných dospělých vyloučených na základě kritérií pro zařazení/vyloučení
Základní linie
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Základní linie
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
Základní linie
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
Po intervenci (8 týdnů)
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
  • Míra odpovědí na dotazníky
  • Míra vyplněných dotazníků (žádná chybějící data)
3 měsíce po zásahu
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
E-škála přijatelnosti zahrnuje 6 položek týkajících se toho, jak snadné a příjemné bylo použití programu, jak srozumitelné byly lekce, jak užitečné bylo dokončení programu, zda se účastníkovi program líbil, zda byla přijatelná doba na dokončení programu a celková spokojenost s programem. Skóre se může pohybovat od 6 do 30. Vyšší skóre představuje vysokou úroveň přijatelnosti.
Po intervenci (8 týdnů)
Přijatelnost
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů
4 měsíce po zásahu
Dodržování programu
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Míra dokončení programu (dokončení je po ≥ 75 % lekcí)
Po intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti: francouzská verze dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PSEQ je desetipoložkový dotazník, který hodnotí důvěru jednotlivce v jeho schopnost vykonávat různé činnosti nebo úkoly navzdory bolesti. Skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre představuje nižší důvěru ve funkci s bolestí.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna závažnosti bolesti a interference bolesti: francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
BPI zahrnuje subškálu závažnosti bolesti a subškálu interference bolesti. Subškála interference bolesti měří, do jaké míry bolest zasahuje do funkcí, jako je všeobecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, nálada, vztahy s lidmi, radost ze života a spánek. Pro každou škálu je celkové skóre průměrem všech položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna úzkosti a deprese: francouzská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
HADS je škála se 14 položkami. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Změna v katastrofování bolesti: francouzská verze škály bolesti katastrofizující (PCS)
Časové okno: Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PCS je 13položkový dotazník určený k posouzení katastrofického myšlení ve vztahu k bolesti. Poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre znamená vyšší katastrofální bolest.
Základní linie; Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu
PGIC měří pacientovo hodnocení celkového zlepšení nebo jeho nedostatku v důsledku intervence. Je to 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně se zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Po intervenci (8 týdnů); 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-6312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení