Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Współtworzenie i ocena wykonalności i potencjalnych skutków internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego

W oparciu o projekt metod mieszanych, celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu „Agir pour moi”, 8-tygodniowego internetowego programu samodzielnego leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego (CNCP). Badacze zbadają również jego potencjalny wpływ na poczucie własnej skuteczności, interferencję bólu, nasilenie bólu, niepokój, depresję, katastrofizm i ogólne wrażenie zmiany u dorosłych z CNCP oczekujących na usługi z multidyscyplinarnego centrum leczenia przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sekwencyjny projekt wyjaśniający oparty na metodach mieszanych łączy badanie ilościowe oparte na kwestionariuszach z późniejszym dogłębnym podejściem jakościowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • żyć z CNCP przez ponad 3 miesiące;
  • łatwo czytać i rozumieć francuski;
  • mieć dostęp do komputera i szybkiego Internetu;
  • być gotowym do wzięcia udziału w projekcie przez 6 do 8 miesięcy;
  • nierozpoczęcie nowego leczenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • wyrazić zgodę na powiadomienie zespołu przed rozpoczęciem nowego leczenia;
  • móc wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • być wspierany przez multidyscyplinarny ośrodek leczenia lub być prawdopodobnie w krótkim okresie;
  • uczestnictwo w programie samozarządzania CNCP w ciągu ostatniego roku;
  • oczekiwać zaplanowanego leczenia chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program samokontroli bólu
Uczestnicy logują się do programu online i opracowują praktyczne strategie zarządzania CNCP.
Behawioralne: Program samokontroli bólu
Co tydzień przez osiem tygodni uczestnicy są zapraszani na samodzielne lekcje na określone tematy. Program obejmuje wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem poprzez relaksację, oddychanie i uważność, tempo, aktywność fizyczną, myśli i emocje, sen, odżywianie, zarządzanie zaostrzeniami i planowanie. Dzięki edukacji w zakresie bólu, pozytywnym opiniom osób z CNCP stosujących sugerowane strategie, refleksyjnym działaniom, wyznaczaniu i monitorowaniu celów oraz stopniowemu opracowywaniu osobistego planu, program wspiera budowanie własnej skuteczności w zarządzaniu CNCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Liczba potencjalnie kwalifikujących się osób dorosłych skierowanych przez multidyscyplinarne centrum leczenia w okresie rekrutacji
  • Liczba skierowanych dorosłych, którzy odpowiedzą na zaproszenie
  • Liczba skierowanych osób dorosłych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
  • Liczba zainteresowanych osób dorosłych wykluczonych na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia
Linia bazowa
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
Linia bazowa
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
Postinterwencja (8 tygodni)
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
  • Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze
  • Wskaźnik wypełnionych kwestionariuszy (brak brakujących danych)
3 miesiące po interwencji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
E-skala akceptacji zawiera 6 pozycji dotyczących tego, jak łatwy i przyjemny był program, jak zrozumiałe były lekcje, jak pomocne było ukończenie programu, czy uczestnikowi podobał się program, czy ilość czasu na ukończenie programu była akceptowalna i ogólna satysfakcja z programu. Punktacja może wynosić od 6 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom akceptacji.
Postinterwencja (8 tygodni)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 miesiące po interwencji
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
4 miesiące po interwencji
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni)
Wskaźnik realizacji programu (zaliczenie następuje po ≥ 75% zajęć)
Postinterwencja (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności: francuska wersja kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
PSEQ to dziesięciopunktowy kwestionariusz, który ocenia pewność jednostki co do jej zdolności do wykonywania różnych czynności lub zadań pomimo bólu. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają niższą pewność funkcjonowania z bólem.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana nasilenia bólu i interferencja bólu: francuska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
BPI obejmuje podskalę nasilenia bólu i podskalę interferencji bólu. Podskala interferencji bólu mierzy stopień, w jakim ból zakłóca takie funkcje, jak ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, nastrój, relacje z ludźmi, radość z życia i sen. Dla każdej skali łączny wynik jest średnią ze wszystkich pozycji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana lęku i depresji: francuska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Skala HADS składa się z 14 pozycji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Zmiana w bólu katastroficznym: francuska wersja skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz PCS to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny myślenia katastroficznego w odniesieniu do bólu. Daje wynik całkowity i trzy wyniki w podskalach oceniających ruminację, powiększenie i bezradność. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają wyższy ból katastroficzny.
Linia bazowa; Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji
PGIC mierzy ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy lub jej braku w wyniku interwencji. Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
Postinterwencja (8 tygodni); 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-6312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami