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Estudio de viabilidad de un programa de autogestión en línea para el dolor crónico no oncológico

21 de julio de 2023 actualizado por: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Desarrollo conjunto y evaluación de la viabilidad y los efectos potenciales de un programa de autogestión en línea para el dolor crónico no oncológico

Basado en un diseño de métodos mixtos, el objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa "Agir pour moi", un programa de autogestión en línea de 8 semanas para el dolor crónico no relacionado con el cáncer (CNCP). Los investigadores también explorarán sus efectos potenciales sobre la autoeficacia, la interferencia del dolor, la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo y la impresión global de cambio en adultos con CNCP que esperan servicios de un centro de tratamiento multidisciplinario para el dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño explicativo secuencial de métodos mixtos combina un estudio cuantitativo basado en un cuestionario con un posterior enfoque cualitativo en profundidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • vive con CNCP por más de 3 meses;
  • leer y entender francés con facilidad;
  • tener acceso a una computadora e Internet de alta velocidad;
  • estar disponible para participar en el proyecto durante 6 a 8 meses;
  • no haber iniciado un nuevo tratamiento para el dolor en el último mes;
  • aceptar notificar al equipo antes de comenzar un nuevo tratamiento;
  • ser capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • estar respaldado por un centro de tratamiento multidisciplinario o ser probable que lo sea a corto plazo;
  • haber participado en el último año de un programa de autogestión del CNCP;
  • estar en espera de tratamiento quirúrgico programado dentro de los seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de autocontrol del dolor
Los participantes inician sesión en el programa en línea y desarrollan estrategias prácticas para gestionar CNCP.
Conductual: Programa de autocontrol del dolor
Cada semana durante ocho semanas, se invita a los participantes a completar lecciones autodirigidas sobre temas particulares. El programa cubre el establecimiento de metas, el manejo del estrés a través de la relajación, la respiración y la atención plena, el ritmo, la actividad física, los pensamientos y las emociones, el sueño, la nutrición, el manejo de los brotes y la planificación. A través de la educación sobre el dolor, los testimonios positivos de personas con CNCP que aplican las estrategias sugeridas, las actividades reflexivas, el establecimiento y seguimiento de objetivos y el desarrollo gradual de un plan personal, el programa apoya el desarrollo de la autoeficacia para manejar el CNCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación.
Periodo de tiempo: Base
  • Número de adultos potencialmente elegibles derivados por el centro de tratamiento multidisciplinario durante el período de reclutamiento
  • Número de adultos referidos que responden a la invitación
  • Número de adultos referidos que consienten en participar en el estudio
  • Número de adultos interesados ​​excluidos según los criterios de inclusión/exclusión
Base
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Base
  • Tasa de respuesta a los cuestionarios
  • Tasa de cuestionarios completados (sin datos faltantes)
Base
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
  • Tasa de respuesta a los cuestionarios
  • Tasa de cuestionarios completados (sin datos faltantes)
Post-intervención (8 semanas)
Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
  • Tasa de respuesta a los cuestionarios
  • Tasa de cuestionarios completados (sin datos faltantes)
3 meses después de la intervención
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 Semanas)
La escala electrónica de aceptabilidad incluye 6 ítems sobre qué tan fácil y agradable fue usar el programa, qué tan comprensibles fueron las lecciones, qué tan útil fue completar el programa, si al participante le gustó el programa, si la cantidad de tiempo para completar el programa fue aceptable y satisfacción general con el programa. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas representan un alto nivel de aceptabilidad.
Post-intervención (8 Semanas)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses post-intervención
Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas
4 meses post-intervención
Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas)
Tasa de finalización del programa (la finalización sigue a ≥ 75% de las lecciones)
Post-intervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia: versión francesa del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
El PSEQ es un cuestionario de diez elementos que evalúa la confianza de un individuo en su capacidad para realizar una variedad de actividades o tareas a pesar del dolor. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una menor confianza para funcionar con dolor.
Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor: versión francesa del Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
El BPI incluye una subescala de severidad del dolor y una subescala de interferencia del dolor. La subescala de interferencia del dolor mide el grado en que el dolor interfiere con funciones como la actividad general, la capacidad para caminar, el trabajo normal, el estado de ánimo, las relaciones con las personas, el disfrute de la vida y el sueño. Para cada escala, la puntuación total es el promedio de todos los ítems. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y más interferencia.
Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
Cambio en la ansiedad y la depresión: versión francesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
El HADS es una escala de 14 ítems. Siete ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión. Los pacientes se definieron como con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
Cambio en el catastrofismo del dolor: versión francesa de la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
El PCS es un cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar el pensamiento catastrófico en relación con el dolor. Produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 52. Las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización del dolor.
Base; Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención
El PGIC mide la calificación de un paciente de mejora general o falta de ella debido a la intervención. Es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Post-intervención (8 semanas); 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-6312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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