Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et online-selvledelsesprogram for kroniske ikke-kræftsmerter

21. juli 2023 opdateret af: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Fællesudvikling og vurdering af gennemførligheden og de potentielle virkninger af et online selvledelsesprogram for kroniske ikke-kræftsmerter

Baseret på et design med blandede metoder, er formålet med dette forsøg at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​"Agir pour moi"-programmet, et 8-ugers online-selvledelsesprogram for kronisk smerte uden kræft (CNCP). Efterforskerne vil også udforske dets potentielle virkninger på selveffektivitet, smerteinterferens, smertens sværhedsgrad, angst, depression, katastrofalisering og globale indtryk af forandring hos voksne med CNCP, der afventer tjenester fra et multidisciplinært behandlingscenter for kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det sekventielle forklaringsdesign med blandede metoder kombinerer en kvantitativ spørgeskemabaseret undersøgelse med en efterfølgende dybdegående kvalitativ tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • leve med CNCP i mere end 3 måneder;
  • læse og forstå fransk let;
  • have adgang til en computer og højhastighedsinternet;
  • være tilgængelig for at deltage i projektet i 6 til 8 måneder;
  • ikke at have startet en ny behandling for smerte inden for den sidste måned;
  • acceptere at underrette teamet, før du starter en ny behandling;
  • kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • være støttet af et tværfagligt behandlingscenter eller sandsynligvis blive det på kort sigt;
  • at have deltaget i et CNCP-selvledelsesprogram inden for det sidste år;
  • afvente planlagt kirurgisk behandling inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program til selvbehandling af smerte
Deltagerne logger ind på onlineprogrammet og udvikler praktiske strategier til at administrere CNCP.
Adfærdsmæssigt: Program til selvbehandling af smerte
Hver uge i otte uger inviteres deltagerne til at gennemføre selvstyrende lektioner om bestemte temaer. Programmet dækker målsætning, stresshåndtering gennem afslapning, vejrtrækning og mindfulness, pacing, fysisk aktivitet, tanker og følelser, søvn, ernæring, opblussen håndtering og planlægning. Gennem smerteundervisning, positive vidnesbyrd fra personer med CNCP, der anvender de foreslåede strategier, reflekterende aktiviteter, målsætning og overvågning, og den gradvise udvikling af en personlig plan, understøtter programmet opbygning af selveffektivitet til at styre CNCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
  • Antal potentielt kvalificerede voksne henvist af det tværfaglige behandlingscenter i løbet af rekrutteringsperioden
  • Antal henviste voksne, der reagerer på invitationen
  • Antal henviste voksne, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Antal interesserede voksne ekskluderet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
Post-intervention (8 uger)
Gennemførlighed af dataindsamling
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
  • Svarprocent på spørgeskemaerne
  • Frekvens for udfyldte spørgeskemaer (ingen manglende data)
3 måneder efter indgrebet
Acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
E-skalaen for acceptabilitet omfatter 6 punkter om, hvor nemt og underholdende programmet var at bruge, hvor forståeligt lektionerne var, hvor nyttigt det var at gennemføre programmet, om deltageren kunne lide programmet, om mængden af ​​tid til at gennemføre programmet var acceptabel og den generelle tilfredshed med programmet. Scoren kan variere fra 6 til 30. Højere score repræsenterer et højt niveau af accept.
Post-intervention (8 uger)
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder efter indgrebet
Kvalitative data fra semistrukturerede interviews
4 måneder efter indgrebet
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Post-intervention (8 uger)
Gennemførelsesgrad af programmet (gennemførelsen er efter ≥ 75% af lektionerne)
Post-intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy: Fransk version af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PSEQ er et spørgeskema på ti punkter, som vurderer en persons tillid til deres evne til at udføre en række aktiviteter eller opgaver på trods af smerte. Scorer kan variere fra 0 til 60. Højere scores repræsenterer lavere selvtillid til at fungere med smerte.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens: Fransk version af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
BPI inkluderer en underskala for smertesværhed og en underskala for smerteinterferens. Smerteinterferens-underskalaen måler, i hvor høj grad smerte forstyrrer funktioner som generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, humør, relationer til mennesker, livsglæde og søvn. For hver skala er den samlede score gennemsnittet af alle elementer. Score kan variere fra 0 til 10 for hver underskala. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i angst og depression: Fransk version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
HADS er en 14-element skala. Syv punkter vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Ændring i smertekatastrofer: Fransk version af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PCS er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere katastrofal tænkning i relation til smerte. Det giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Scoren kan variere fra 0 til 52. Højere score repræsenterer højere smertekatastrofer.
Baseline; Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet
PGIC måler en patients vurdering af generel forbedring eller mangel på samme som følge af interventionen. Det er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Post-intervention (8 uger); 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-6312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger