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Machbarkeitsstudie eines Online-Selbstmanagementprogramms für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen

21. Juli 2023 aktualisiert von: Anne-Marie-Pinard, CHU de Quebec-Universite Laval

Mitentwicklung und Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Auswirkungen eines Online-Selbstmanagementprogramms für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen

Basierend auf einem Mixed-Methods-Design besteht das Ziel dieser Studie darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des „Agir pour moi“-Programms zu bewerten, einem 8-wöchigen Online-Selbstmanagementprogramm für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen (CNCP). Die Forscher werden auch die möglichen Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Schmerzstärke, Angstzustände, Depressionen, Katastrophen und den globalen Eindruck von Veränderungen bei Erwachsenen mit CNCP untersuchen, die auf Dienste von einem multidisziplinären Behandlungszentrum für chronische Schmerzen warten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das sequenzielle Erklärungsdesign mit gemischten Methoden kombiniert eine quantitative, fragebogenbasierte Studie mit einem anschließenden detaillierten qualitativen Ansatz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • seit mehr als 3 Monaten mit CNCP leben;
  • Französisch leicht lesen und verstehen;
  • Zugang zu einem Computer und Hochgeschwindigkeitsinternet haben;
  • 6 bis 8 Monate für die Teilnahme am Projekt zur Verfügung stehen;
  • im letzten Monat keine neue Schmerzbehandlung begonnen haben;
  • stimmen Sie zu, das Team zu benachrichtigen, bevor Sie mit einer neuen Behandlung beginnen.
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • von einem multidisziplinären Behandlungszentrum unterstützt werden oder voraussichtlich kurzfristig sein werden;
  • im letzten Jahr an einem CNCP-Selbstmanagementprogramm teilgenommen haben;
  • Sie müssen innerhalb von sechs Monaten auf eine geplante chirurgische Behandlung warten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur Schmerzselbstbehandlung
Die Teilnehmer melden sich beim Online-Programm an und entwickeln praktische Strategien zur Verwaltung von CNCP.
Verhalten: Programm zur Schmerzselbstbehandlung
Acht Wochen lang sind die Teilnehmer jede Woche dazu eingeladen, selbstgesteuerte Lektionen zu bestimmten Themen zu absolvieren. Das Programm umfasst Zielsetzung, Stressbewältigung durch Entspannung, Atmung und Achtsamkeit, Tempo, körperliche Aktivität, Gedanken und Emotionen, Schlaf, Ernährung, Stressbewältigung und Planung. Durch Schmerzaufklärung, positive Erfahrungsberichte von Personen mit CNCP, die die vorgeschlagenen Strategien anwenden, reflektierende Aktivitäten, Zielsetzung und -überwachung sowie die schrittweise Entwicklung eines persönlichen Plans unterstützt das Programm den Aufbau der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von CNCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
  • Anzahl potenziell anspruchsberechtigter Erwachsener, die im Rekrutierungszeitraum vom multidisziplinären Behandlungszentrum überwiesen wurden
  • Anzahl der empfohlenen Erwachsenen, die auf die Einladung antworten
  • Anzahl der überwiesenen Erwachsenen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Anzahl der interessierten Erwachsenen, die aufgrund von Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden
Grundlinie
Durchführbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
  • Antwortrate auf die Fragebögen
  • Anteil der ausgefüllten Fragebögen (keine fehlenden Daten)
Grundlinie
Durchführbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen)
  • Antwortrate auf die Fragebögen
  • Anteil der ausgefüllten Fragebögen (keine fehlenden Daten)
Nach dem Eingriff (8 Wochen)
Durchführbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
  • Antwortrate auf die Fragebögen
  • Anteil der ausgefüllten Fragebögen (keine fehlenden Daten)
3 Monate nach der Intervention
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (8 Wochen)
Die Akzeptanz-E-Skala umfasst 6 Punkte dazu, wie einfach und unterhaltsam das Programm zu nutzen war, wie verständlich die Lektionen waren, wie hilfreich die Durchführung des Programms war, ob dem Teilnehmer das Programm gefallen hat, ob die Zeitspanne für die Durchführung des Programms akzeptabel war und wie zufrieden es insgesamt mit dem Programm war. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen. Höhere Werte stehen für ein hohes Maß an Akzeptanz.
Nach der Intervention (8 Wochen)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews
4 Monate nach der Intervention
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen)
Abschlussquote des Programms (Abschluss erfolgt nach ≥ 75 % der Unterrichtsstunden)
Nach dem Eingriff (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit: Französische Version des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Der PSEQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bewertet, trotz Schmerzen eine Vielzahl von Aktivitäten oder Aufgaben auszuführen. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte bedeuten ein geringeres Selbstvertrauen, mit Schmerzen zu funktionieren.
Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz: Französische Version des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Der BPI umfasst eine Subskala für den Schweregrad des Schmerzes und eine Subskala für die Schmerzinterferenz. Die Unterskala „Schmerzinterferenz“ misst das Ausmaß, in dem Schmerzen Funktionen wie allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu Menschen, Lebensfreude und Schlaf beeinträchtigen. Für jede Skala ist die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt aller Elemente. Die Punktzahlen können für jede Subskala zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad und mehr Interferenzen hin.
Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Veränderung bei Angstzuständen und Depressionen: Französische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Die HADS ist eine 14-Item-Skala. Sieben Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Beschwerden über Angst/Depression hinweisen. Patienten wurden als Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen oder beidem definiert, wenn der Wert in der entsprechenden Subskala 8 oder mehr betrug.
Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung: Französische Version der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Katastrophendenkens in Bezug auf Schmerzen. Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Unterskalenwerte zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit ermittelt. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe.
Grundlinie; Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Patienten-Global-Impression-of-Change-Skala (PGIC)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention
Der PGIC misst die Bewertung eines Patienten hinsichtlich der allgemeinen Verbesserung oder des Fehlens einer Verbesserung aufgrund der Intervention. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Marie Pinard, MD, M(Ed.), CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-6312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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