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心室頻拍に対する静脈エタノール (VELVET)

2026年7月23日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute

虚血性左心室頻拍に対する静脈エタノール

虚血性心室頻拍患者における心内膜高周波アブレーション単独と静脈エタノールを併用した高周波アブレーションを比較した有効性比較ランダム化臨床試験 - 左心室虚血性心室頻拍に対する静脈エタノール - VELVET 臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚血性心疾患のコンテキストでの心室頻拍 (VT) の患者は、重大な罹患率と死亡率に苦しんでいます。 カテーテルアブレーションは転帰を改善できますが、アブレーションの結果は最適ではありません。 心外膜静脈を介したエタノールアブレーションは、壁内 VT 基質へのリーチを増加させることにより、カテーテルアブレーションに重要な治療価値を追加できます。 治験責任医師は、虚血性 VT 患者を無作為に心内膜カテーテル アブレーション単独、または VT 基質の心外膜面に位置する冠状静脈の静脈エタノール (VE) アブレーションと組み合わせます。 組み合わせた主要評価項目: VT の再発、処置上の合併症、心臓の原因による入院、および死亡は、12 か月の追跡調査で測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳および 85 歳の男性および女性で、以前に ICD インプラントを使用していた
  • 虚血性心筋症と診断されている：以前の心筋梗塞（病理学的Q波または非虚血性の原因がない場合の局所心筋無動/菲薄化の画像証拠）
  • -次のVTイベントの1つ（過去6か月以内）：a）抗頻脈ペーシング（ATP）または抗不整脈薬で治療された3回以上のVTエピソード; b) 1 回以上の適切な ICD ショック; c) 24 時間以内に 3 回以上の VT エピソード; d) 心電図/心臓モニターによって文書化されたICDの検出率を下回る持続性VT
  • -VTのRFアブレーションの候補とみなされる患者
  • 事前、事後、およびフォローアップの要件を順守する能力と意欲がある
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 血清クレアチニン >1.5 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス <30 ml/分
  • -左心室 (LV) 駆出率 ≤10%
  • 心エコー検査における移動性左室血栓
  • 左室への血管アクセスの欠如
  • 疾患プロセスにより、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性が高い
  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
  • 過去2か月以内の心臓手術（VTが絶え間ない場合を除く）、
  • -過去2か月の急性冠症候群（冠動脈造影法によって診断された急性血栓、または心電図で示された動的STセグメントの変化）
  • VT の別の可逆的な原因​​ (例: 電解質異常、薬剤性不整脈）
  • フレイルリーフレットを伴う重度の大動脈狭窄または僧帽弁逆流
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 無作為化手順から14日以内のCovid-19陽性検査
  • -Velvet試験への参加中に別の調査研究に登録されている、または登録を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
心室頻拍の心内膜ラジオ波アブレーション
手順：カテーテルアブレーション
VT基質の心内膜カテーテルアブレーション
実験的：静脈エタノール
頻脈基質の静脈エタノールアブレーションと組み合わせた心室頻拍の心内膜ラジオ波アブレーション
手順：カテーテルアブレーション
VT基質の心内膜カテーテルアブレーション
薬：静脈エタノール
VT基質の冠状静脈または静脈のカニューレ挿入およびエタノールのバルーン注射
他の名前：
  • アルコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍の再発
時間枠：0～12ヶ月
除細動器の VT の検出
0～12ヶ月
心臓の原因による入院
時間枠：0～12ヶ月
0～12ヶ月
重度の手続き上の合併症
時間枠：0～12ヶ月
重度の処置上の合併症には、輸血を必要とする出血、脳卒中または全身塞栓術、心タンポナーデ、心筋梗塞、および手術を必要とする血管合併症、および計画外の機械的サポートを必要とする心原性ショックが含まれます。
0～12ヶ月
死
時間枠：0～12ヶ月
0～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：手続き中
総手続き時間（分）
手続き中
計画外の機械的血行動態サポートの必要性
時間枠：手続き中
処置中の大動脈内バルーン ポンプまたは心室補助装置の計画外の使用 (はい/いいえ)
手続き中
心外膜を含むアブレーション処置を繰り返す
時間枠：0～12ヶ月
再手続きの必要性 (はい/いいえ)
0～12ヶ月
全死因死亡
時間枠：0～12ヶ月
0～12ヶ月
適切な ICD 療法: 抗頻脈ペーシングと ICD ショック
時間枠：0～12ヶ月
尋問時の適切な ICD 療法の存在
0～12ヶ月
不適切な ICD 療法: 抗頻脈ペーシングと ICD ショック
時間枠：0～12ヶ月
尋問時の不適切な ICD 療法の存在
0～12ヶ月
無作為化前の 3 か月と比較した ICD 療法の変化
時間枠：0～12ヶ月
ICDインテロロゲーションにおける治療数の比較
0～12ヶ月
Vtストーム
時間枠：0～12ヶ月
24時間以内に2回以上のVT
0～12ヶ月
持続性VTが検出率を下回る
時間枠：0～12ヶ月
0～12ヶ月
左心室駆出率の変化 (パーセント)
時間枠：施術前と施術後3ヶ月
施術前と施術後3ヶ月で測定
施術前と施術後3ヶ月
SF-32アンケートを用いたQOL測定
時間枠：0～12ヶ月
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
0～12ヶ月
心臓の原因による入院（心不全増悪を含む）
時間枠：0～12ヶ月
不整脈、心不全の増悪、その他の心臓の原因による入院 (はい/いいえ)
0～12ヶ月
抗不整脈療法
時間枠：0～12ヶ月
アブレーション前後の抗不整脈薬の数
0～12ヶ月
反復処置後の VT からの解放
時間枠：0～12ヶ月
複数のアブレーションを受けた患者を含む VT の再発 (はい/いいえ)
0～12ヶ月
心臓移植または左心室補助装置の移植
時間枠：0～12ヶ月
心臓状態の悪化の尺度として、補助人工心臓の移植の必要性 (はい/いいえ) を比較します。
0～12ヶ月
透視時間
時間枠：手続き中
総透視使用時間（分）
手続き中
造影剤の総使用量
時間枠：手続き中
使用した造影剤の量 (cc)
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miguel Valderrabano, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADM00021434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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