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Venöses Ethanol bei ventrikulärer Tachykardie (VELVET)

23. Juli 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Venöses Ethanol bei ischämischer linksventrikulärer Tachykardie

Randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit zum Vergleich der alleinigen endokardialen Hochfrequenzablation mit der Hochfrequenzablation in Kombination mit venösem Ethanol bei Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie -Venöses Ethanol bei linksventrikulärer ischämischer ventrikulärer Tachykardie -Klinische VELVET-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) im Zusammenhang mit einer ischämischen Herzkrankheit leiden unter einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Die Katheterablation kann die Ergebnisse verbessern, hat jedoch suboptimale Ablationsergebnisse. Die Ethanolablation über epikardiale Venen kann der Katheterablation einen erheblichen therapeutischen Wert verleihen, indem die Reichweite zu intramuralen VT-Substraten erhöht wird. Die Forscher werden Patienten mit ischämischer VT randomisiert entweder einer alleinigen Endokardkatheterablation oder einer kombinierten Ablation mit venösem Ethanol (VE) von Koronarvenen, die sich auf der epikardialen Seite der VT-Substrate befinden, zuordnen. Ein kombinierter primärer Endpunkt: VT-Rezidiv, durch Eingriffe bedingte Komplikationen, Krankenhauseinweisung aufgrund kardialer Ursachen und Tod wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 und 85 Jahren und mit einem früheren ICD-Implantat
  • Diagnostiziert mit ischämischer Kardiomyopathie: Früherer Myokardinfarkt (pathologische Q-Zacken oder bildgebende Hinweise auf regionale Myokardakinese/Verdünnung ohne eine nicht-ischämische Ursache)
  • Eines der folgenden VT-Ereignisse (innerhalb der letzten 6 Monate): a) ≥ 3 VT-Episoden, die mit Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder Antiarrhythmika behandelt wurden; b) ≥1 angemessener ICD-Schocks; c) ≥3 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden; d) anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate des ICD, dokumentiert durch EKG/Herzmonitor
  • Patienten gelten als Kandidaten für die HF-Ablation von VT
  • In der Lage und bereit, die Vor-, Nach- und Nachbereitungsanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion ≤ 10 %
  • Mobiler LV-Thrombus in der Echokardiographie
  • Fehlender Gefäßzugang zum LV
  • Krankheitsprozess, der das Überleben wahrscheinlich auf <12 Monate begrenzt
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Herzchirurgie innerhalb der letzten 2 Monate (es sei denn, VT war unaufhörlich),
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten 2 Monaten (akuter Thrombus diagnostiziert durch Koronarangiographie oder dynamische ST-Streckenveränderungen im EKG nachgewiesen)
  • Eine andere reversible Ursache für VT (z. Elektrolytanomalien, medikamenteninduzierte Arrhythmie)
  • Schwere Aortenstenose oder Mitralinsuffizienz mit einem Flegelblättchen
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Positive Covid-19-Tests innerhalb von 14 Tagen nach dem Randomisierungsverfahren
  • Während seiner/ihrer Teilnahme an der Velvet-Studie in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben ist oder plant, eingeschrieben zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Endokardiale Hochfrequenzablation ventrikulärer Tachykardie
Verfahren: Katheterablation
Endokardiale Katheterablation von VT-Substraten
Experimental: Venöses Ethanol
Endokardiale Hochfrequenzablation ventrikulärer Tachykardien kombiniert mit venöser Ethanolablation des Tachykardiesubstrats
Verfahren: Katheterablation
Endokardiale Katheterablation von VT-Substraten
Arzneimittel: Venöses Ethanol
Kanülierung der Koronarvene oder -venen im VT-Substrat und Balloninjektion von Ethanol
Andere Namen:
  • Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 0-12 Monate
Erkennung von VT am Defibrillator
0-12 Monate
Hospitalisierung wegen kardialer Ursachen
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Schwere Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schwere durch Eingriffe bedingte Komplikationen umfassen Blutungen, die eine Transfusion erfordern, Schlaganfall oder systemische Embolisation, Perikardtamponade, Myokardinfarkt und vaskuläre Komplikationen, die eine Operation erfordern, sowie kardiogener Schock, der eine ungeplante mechanische Unterstützung erfordert.
0-12 Monate
Tod
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Während des Verfahrens
Notwendigkeit einer ungeplanten mechanischen hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ungeplante Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines ventrikulären Unterstützungssystems während des Eingriffs (Ja/Nein)
Während des Verfahrens
Wiederholen Sie die Ablationsverfahren, einschließlich epikardialer Verfahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Notwendigkeit eines Wiederholungsverfahrens (Ja/Nein)
0-12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Geeignete ICD-Therapien: Antitachykardie-Stimulation und ICD-Schocks
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vorhandensein geeigneter ICD-Therapien beim Verhör
0-12 Monate
Unangemessene ICD-Therapien: Antitachykardie-Stimulation und ICD-Schocks
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vorhandensein von unangemessenen ICD-Therapien beim Verhör
0-12 Monate
Veränderung der ICD-Therapien im Vergleich zur 3-monatigen Prä-Randomisierung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich der Anzahl der Therapien bei der ICD-Abfrage
0-12 Monate
Vt Sturm
Zeitfenster: 0-12 Monate
Mehr als 2 VT-Episoden innerhalb von 24 Stunden
0-12 Monate
Anhaltende VT unterhalb der Erkennungsrate
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (Prozent)
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Vor und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsmessung mit SF-32-Fragebogen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Werte reichen von 0 - 100; Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
0-12 Monate
Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen (einschließlich Exazerbation der Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen, Exazerbation der Herzinsuffizienz und anderer kardialer Ursachen (ja/nein)
0-12 Monate
Antiarrhythmische Therapie
Zeitfenster: 0-12 Monate
Anzahl der Antiarrhythmika vor und nach der Ablation
0-12 Monate
Freiheit von VT nach Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: 0-12 Monate
Wiederauftreten von VT (ja/nein) einschließlich Patienten mit mehreren Ablationen
0-12 Monate
Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
Zeitfenster: 0-12 Monate
Als Maß für die Verschlechterung des Herzzustands wird die Notwendigkeit einer Transplantation des Herzunterstützungssystems (ja/nein) verglichen
0-12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtung (Minuten)
Während des Verfahrens
Insgesamt verwendetes Kontrastmittel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Menge des verwendeten Röntgenkontrasts (cc)
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADM00021434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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