Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Etanol Venoso para Taquicardia Ventricular (VELVET)

23 de julho de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Etanol venoso para taquicardia ventricular esquerda isquêmica

Ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa, comparando a ablação por radiofrequência endocárdica isolada versus a ablação por radiofrequência combinada com etanol venoso em pacientes com taquicardia ventricular isquêmica -Etanol venoso para taquicardia ventricular isquêmica do ventrículo esquerdo -Ensaio clínico VELVET

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com taquicardia ventricular (TV) no contexto de cardiopatia isquêmica sofrem de significativa morbidade e mortalidade. A ablação por cateter pode melhorar os resultados, mas apresenta resultados de ablação abaixo do ideal. A ablação com etanol via veias epicárdicas pode agregar valor terapêutico significativo à ablação por cateter, aumentando o alcance dos substratos de TV intramural. Os investigadores randomizarão pacientes com TV isquêmica para ablação por cateter endocárdico isoladamente ou combinada com ablação venosa com etanol (VE) de veias coronárias localizadas no aspecto epicárdico dos substratos de TV. Um endpoint primário combinado: recorrência de TV, complicações do procedimento, hospitalização por causas cardíacas e morte, será medido ao longo de um acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 18 e 85 anos e com implante prévio de CDI
  • Diagnosticado com cardiomiopatia isquêmica: infarto do miocárdio prévio (ondas Q patológicas ou evidência de imagem de acinesia/afinamento miocárdico regional na ausência de uma causa não isquêmica)
  • Um dos seguintes eventos de TV (nos últimos 6 meses): a) ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) ou drogas antiarrítmicas; b) ≥1 choques apropriados do CDI; c) ≥3 episódios de TV em 24 horas; d) TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI documentada por ECG/monitor cardíaco
  • Pacientes considerados candidatos para ablação por RF de TV
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos pré, pós e de acompanhamento
  • Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >1,5 mg/dL ou depuração de creatinina <30 ml/min
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) ≤10%
  • Trombo móvel do VE na ecocardiografia
  • Ausência de acesso vascular ao VE
  • Processo da doença provavelmente limitará a sobrevida a <12 meses
  • Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (a menos que a TV tenha sido incessante),
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 2 meses (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronariana ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG)
  • Outra causa reversível de TV (p. anormalidades eletrolíticas, arritmia induzida por drogas)
  • Estenose aórtica grave ou regurgitação mitral com folheto instável
  • Gravidez
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Teste positivo para Covid-19 dentro de 14 dias após o procedimento de randomização
  • Inscreveu-se ou planeja se inscrever em outro estudo de pesquisa durante sua participação no estudo Velvet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Ablação endocárdica por radiofrequência de taquicardia ventricular
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter endocárdico de substrato de VT
Experimental: Etanol venoso
Ablação endocárdica por radiofrequência da taquicardia ventricular combinada com ablação venosa com etanol do substrato da taquicardia
Procedimento: Ablação por cateter
Ablação por cateter endocárdico de substrato de VT
Medicamento: Etanol venoso
Canulação da(s) veia(s) coronária(s) no substrato do VT e injeção de etanol no balão
Outros nomes:
  • Álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquicardia ventricular
Prazo: 0-12 meses
Detecção de TV no desfibrilador
0-12 meses
Hospitalização por causas cardíacas
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Complicações processuais graves
Prazo: 0-12 meses
As complicações graves do procedimento incluem sangramento que requer transfusão, acidente vascular cerebral ou embolização sistêmica, tamponamento pericárdico, infarto do miocárdio e complicações vasculares que requerem cirurgia, além de choque cardiogênico que requer suporte mecânico não planejado.
0-12 meses
Morte
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total do procedimento (minutos)
Durante o procedimento
Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico não planejado
Prazo: Durante o procedimento
Uso não planejado de bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular durante o procedimento (Sim/Não)
Durante o procedimento
Repita os procedimentos de ablação, incluindo
Prazo: 0-12 meses
Necessidade de repetição do procedimento (Sim/Não)
0-12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Terapias apropriadas do CDI: estimulação antitaquicardia e choques do CDI
Prazo: 0-12 meses
Presença de terapias apropriadas do CDI no interrogatório
0-12 meses
Terapias inapropriadas do CDI: estimulação antitaquicardia e choques do CDI
Prazo: 0-12 meses
Presença de terapias inapropriadas do CDI no interrogatório
0-12 meses
Mudança nas terapias de CDI em comparação com 3 meses antes da randomização
Prazo: 0-12 meses
Comparação do número de terapias na interrogação do CDI
0-12 meses
Vt tempestade
Prazo: 0-12 meses
Mais de 2 episódios de TV em um período de 24h
0-12 meses
TV sustentada abaixo da taxa de detecção
Prazo: 0-12 meses
0-12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (porcentagem)
Prazo: Antes e 3 meses após o procedimento
Medido antes e 3 meses após o procedimento
Antes e 3 meses após o procedimento
Medição da qualidade de vida usando o questionário SF-32
Prazo: 0-12 meses
As pontuações variam de 0 a 100; Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
0-12 meses
Admissão hospitalar por causas cardíacas (incluindo exacerbação da insuficiência cardíaca)
Prazo: 0-12 meses
Hospitalização por arritmia cardíaca, exacerbação de insuficiência cardíaca e outras causas cardíacas (sim/não)
0-12 meses
Terapia antiarrítmica
Prazo: 0-12 meses
Número de drogas antiarrítmicas antes e depois da ablação
0-12 meses
Livre de TV após procedimentos repetidos
Prazo: 0-12 meses
Recorrência de TV (sim/não), incluindo pacientes com múltiplas ablações
0-12 meses
Transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
Prazo: 0-12 meses
Como medida de deterioração do estado cardíaco, será comparada a necessidade de transplante de implante de dispositivo de assistência ventricular (sim/não)
0-12 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
Tempo total de uso da fluoroscopia (minutos)
Durante o procedimento
Agente de contraste total usado
Prazo: Durante o procedimento
Quantidade de contraste radiográfico usado (cc)
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADM00021434

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações