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Etanol venoso para la taquicardia ventricular (VELVET)

23 de julio de 2026 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Etanol venoso para la taquicardia ventricular izquierda isquémica

Ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa, comparando la ablación por radiofrecuencia endocárdica sola frente a la ablación por radiofrecuencia combinada con etanol venoso en pacientes con taquicardia ventricular isquémica -Etanol venoso para la taquicardia ventricular isquémica del ventrículo izquierdo -Ensayo clínico VELVET

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con taquicardia ventricular (TV) en el contexto de una cardiopatía isquémica tienen una morbimortalidad importante. La ablación con catéter puede mejorar los resultados, pero tiene resultados de ablación subóptimos. La ablación con etanol a través de las venas epicárdicas puede agregar un valor terapéutico significativo a la ablación con catéter al aumentar el alcance de los sustratos de TV intramuros. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes con TV isquémica a la ablación con catéter endocárdico sola o combinada con la ablación con etanol venoso (VE) de las venas coronarias ubicadas en el aspecto epicárdico de los sustratos de TV. Se medirá un criterio principal de valoración combinado: recurrencia de TV, complicaciones del procedimiento, hospitalización por causas cardíacas y muerte, durante un seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 y 85 años de edad y con implante previo de DAI
  • Con diagnóstico de miocardiopatía isquémica: infarto de miocardio previo (ondas Q patológicas o evidencia de imagen de acinesia/adelgazamiento miocárdico regional en ausencia de una causa no isquémica)
  • Uno de los siguientes eventos de TV (en los últimos 6 meses): a) ≥3 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP) o medicamentos antiarrítmicos; b) ≥ 1 descargas apropiadas de DAI; c) ≥3 episodios de TV dentro de las 24 horas; d) TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD documentada por EKG/monitor cardíaco
  • Pacientes considerados candidatos para la ablación por radiofrecuencia de la TV
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos previos, posteriores y de seguimiento
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) ≤10%
  • Trombo de VI móvil en ecocardiografía
  • Ausencia de acceso vascular al VI
  • Es probable que el proceso de la enfermedad limite la supervivencia a <12 meses
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (a menos que la TV fuera incesante),
  • Síndrome coronario agudo en los últimos 2 meses (trombo agudo diagnosticado por angiografía coronaria o cambios dinámicos del segmento ST demostrados en EKG)
  • Otra causa reversible de TV (p. anomalías electrolíticas, arritmia inducida por fármacos)
  • Estenosis aórtica severa o regurgitación mitral con velo en mayal
  • El embarazo
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Prueba positiva de Covid-19 dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de aleatorización
  • Inscrito, o planeando inscribirse, en otro estudio de investigación durante su participación en el ensayo Velvet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Ablación endocárdica por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter endocárdico del sustrato de TV
Experimental: Etanol venoso
Ablación endocárdica por radiofrecuencia de la taquicardia ventricular combinada con ablación venosa con etanol del sustrato de la taquicardia
Procedimiento: Ablación con catéter
Ablación con catéter endocárdico del sustrato de TV
Droga: Etanol venoso
Canulación de vena o venas coronarias en el sustrato de TV e inyección de etanol con balón
Otros nombres:
  • Alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Detección de TV en desfibrilador
0-12 meses
Hospitalización por causas cardiacas
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Complicaciones graves del procedimiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Las complicaciones graves del procedimiento incluyen sangrado que requiere transfusión, accidente cerebrovascular o embolización sistémica, taponamiento pericárdico, infarto de miocardio y complicaciones vasculares que requieren cirugía, además de shock cardiogénico que requiere soporte mecánico no planificado.
0-12 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento (minutos)
Durante el procedimiento
Necesidad de soporte hemodinámico mecánico no planificado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Uso no planificado de balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo de asistencia ventricular durante el procedimiento (Sí/No)
Durante el procedimiento
Procedimientos de ablación repetidos, incluido epicárdico
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Necesidad de repetir el procedimiento (Sí/No)
0-12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Terapias ICD apropiadas: marcapasos antitaquicardia y descargas ICD
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Presencia de terapias ICD apropiadas en el interrogatorio
0-12 meses
Tratamientos inadecuados del DAI: marcapasos antitaquicardia y descargas del DAI
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Presencia de terapias de ICD inapropiadas en el interrogatorio
0-12 meses
Cambio en las terapias ICD en comparación con 3 meses antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Comparación del número de terapias en el interrogatorio de DAI
0-12 meses
Tormenta
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Más de 2 episodios de TV en un período de 24 horas
0-12 meses
TV sostenida por debajo de la tasa de detección
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (porcentaje)
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después del procedimiento
Medido antes y 3 meses después del procedimiento
Antes y 3 meses después del procedimiento
Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-32
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Las puntuaciones van de 0 a 100; Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
0-12 meses
Ingreso hospitalario por causas cardíacas (incluida la exacerbación de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Hospitalización por arritmia cardíaca, exacerbación de insuficiencia cardíaca y otras causas cardíacas (sí/no)
0-12 meses
Terapia antiarrítmica
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Número de fármacos antiarrítmicos antes y después de la ablación
0-12 meses
Ausencia de TV después de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Recurrencia de TV (sí/no) incluidos pacientes que tienen múltiples ablaciones
0-12 meses
Trasplante cardíaco o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Como medida de deterioro del estado cardíaco se comparará requerimiento de trasplante de implante de dispositivo de asistencia ventricular (sí/no)
0-12 meses
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo total de uso de fluoroscopia (minutos)
Durante el procedimiento
Agente de contraste total utilizado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cantidad de contraste radiográfico utilizado (cc)
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miguel Valderrabano, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADM00021434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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